Um ensaio clínico sobre a segurança do tratamento cirúrgico na hemorragia pontina primária grave (STIPE)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Chao You, MD, West China Hospital
Segurança do tratamento cirúrgico na evacuação de hemorragia pontina primária grave (STIPE): um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto
A hemorragia pontina primária (HPP) não é comum, mas é o subtipo mais catastrófico de hemorragia intracerebral, com mortalidade aguda entre 30% e 60%.
Para HPP grave, definida como escore de Coma de Glasgow (GCS) <8 e volume de hematoma≥5ml, a taxa de mortalidade é tão alta quanto 80-100%.
As diretrizes da American Heart Association e da European Stroke Organization não estabelecem especificações definitivas.
Mais de um século depois que Finkelnburg explorou pela primeira vez o tronco cerebral para hematoma, no entanto, muitas pesquisas mostraram que a cirurgia pode salvar vidas e melhorar o prognóstico de pacientes selecionados e pode ser um tratamento eficaz e seguro.
Este estudo é proposto para validar a segurança do tratamento cirúrgico na hemorragia pontina primária grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo está sendo conduzido de janeiro de 2022 a novembro de 2024 em 20 unidades neurocirúrgicas.
Este estudo STIPE é um estudo paralelo (3:1 para HE ou MT cirúrgico), multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, iniciado pelo investigador, seguindo as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) e será conduzido de janeiro de 2022 a novembro de 2024 em 20 hospitais terciários na China.
O fluxograma do ensaio clínico é apresentado na Figura 1.
Os neurocirurgiões envolvidos no estudo são investigadores seniores com boa experiência clínica no manejo da HPPS.
Além disso, todos os investigadores são bem treinados centralmente de acordo com os requisitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao You, MD
- Número de telefone: +86 028-85422488
- E-mail: youchao@vip.126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiang He, MD
- Número de telefone: +86 15099189463
- E-mail: heqiang629@126.com
Locais de estudo
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Baoji, China
- Recrutamento
- The Third Hospital of the People's Liberation Army
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Contato:
- Rongjun Zhang
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Beijing, China
- Recrutamento
- The seventh medical center of the Army General Hospital
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Contato:
- Hongtian Zhang, MD
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Fengqiang Liu
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contato:
- Jian Yu, MD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai No.10 hospital
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Contato:
- Liang Gao, MD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
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Contato:
- Shujie Sun, MD
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Hongwei Cheng, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Dezhi Kang, MD
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contato:
- Jinhua Yang, MD
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Contato:
- Linsen Mu, MD
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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Contato:
- Xuezheng Fan, MD
- Número de telefone: 18126081550
- E-mail: 835646710@qq.com
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
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Contato:
- Jiangang Liu, MD
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Zhuhai, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhuhai people's Hospital
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Contato:
- Gang Chen, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Hongsheng Liang, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Zhan Liu, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- General Hospital of the Eastern Theater
-
Contato:
- Chiyuan Ma, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Xinming Ding, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Chao You, MD
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Mianyang, Sichuan, China
- Recrutamento
- Mianyang Central Hospital
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Contato:
- Zongping Li, MD
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Nanchong, Sichuan, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Contato:
- Xiaoping Tang, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de HPP: os pacientes apresentam hemorragia aguda principalmente na ponte com história definida de hipertensão.
- GCS 5~7 e HV≥5ml na admissão (excluindo-se o HV no sistema intraventricular).
- Os membros da família concordam em randomizar e assinam o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Tempo desde o início até a admissão inferior a 24 horas.
- Idade: 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Lesões estruturais como malformação cavernosa do tronco cerebral, malformação arteriovenosa, aneurisma, apoplexia tumoral.
- GCS≥8 e HV<5ml.
- Tempo desde o início até a admissão superior a 24 horas.
- Pacientes com contagem de plaquetas < 100.000, Razão normalizada internacional (INR) > 1,4 ou tempo de protrombina (PT) elevado e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA).
- Múltiplos ICH.
- Hidrocefalia concomitante que requer tratamento cirúrgico
- Insuficiência irreversível do tronco cerebral (fixas bilaterais, pupilas dilatadas e postura motora extensora, GCS≤4).
- Uma história anterior de ICH.
- Qualquer doença concomitante grave que interfira nas avaliações de segurança, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, imunológicas e hematológicas.
- Pacientes grávidas.
- Os familiares dos pacientes recusam o ES.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que apresentaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
- Participar de outro ensaio simultâneo de tratamento de ICH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo médico
Os pacientes recebem apenas tratamento médico, incluindo suporte ativo à vida, suporte nutricional, manutenção da homeostase do ambiente interno e outros tratamentos sintomáticos.
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Os tratamentos no grupo médico incluem suporte à vida, suporte nutricional e terapia de reabilitação。
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Experimental: grupo cirúrgico
Os pacientes recebem intervenção como a evacuação do hematoma sob craniotomia ou por punção estereotáxica ou neuroendoscopia.
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O método de intervenção de evacuação do hematoma é sob craniotomia.
O método de intervenção de evacuação do hematoma está sob punção estereotáxica.
O método de intervenção de evacuação do hematoma está sob neuroendoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança número 1: taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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Porcentagem de participantes que morreram durante os primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias a partir da randomização
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Resultado de segurança número 2: taxa de cerebrite, meningite, ventriculite bacteriana
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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Porcentagem de participantes que tiveram uma infecção cerebral bacteriana (cerebrite, meningite, ventriculite) dentro de 30 dias após a randomização.
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30 dias a partir da randomização
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Resultado de segurança número 3: Taxa de ressangramento sintomático
Prazo: 72 horas pós cirurgia
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A diferença na taxa de ressangramento sintomático 72 horas após a cirurgia.
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72 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de eliminação do hematoma 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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a taxa de eliminação do hematoma 3 dias após a cirurgia
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3 dias após a cirurgia
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mortalidade por todas as causas em 365 dias
Prazo: 365 dias após a cirurgia
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mortalidade por todas as causas em 365 dias
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365 dias após a cirurgia
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estado funcional neurológico de 30 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias medido pela Escala de Rankin Modificada (mRS), GCS e GOS.
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias após a cirurgia
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estado funcional neurológico de 30 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias medido pela Escala de Rankin Modificada (mRS), GCS e GOS.
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30 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias após a cirurgia
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A escala estendida de resultados de Glasgow (EGOS) em 180 dias e 365 dias
Prazo: 180 dias e 365 dias após a cirurgia
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A escala estendida de resultados de Glasgow (EGOS) em 180 dias e 365 dias
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180 dias e 365 dias após a cirurgia
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O questionário de cinco dimensões EuroQol de 5 níveis (EQ-5D) versão (EQ-5D-5L) em 180 dias e 365 dias
Prazo: 180 dias e 365 dias após a cirurgia
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O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O primeiro sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Este último é numerado de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.
0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
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180 dias e 365 dias após a cirurgia
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a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) em 180 dias e 365 dias
Prazo: 180 dias e 365 dias após a cirurgia
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a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) em 180 dias e 365 dias
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180 dias e 365 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao You, MD, West China Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Morotti A, Jessel MJ, Brouwers HB, Falcone GJ, Schwab K, Ayres AM, Vashkevich A, Anderson CD, Viswanathan A, Greenberg SM, Gurol ME, Romero JM, Rosand J, Goldstein JN. CT Angiography Spot Sign, Hematoma Expansion, and Outcome in Primary Pontine Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Aug;25(1):79-85. doi: 10.1007/s12028-016-0241-2.
- Ye Z, Huang X, Han Z, Shao B, Cheng J, Wang Z, Zhang Z, Xiao M. Three-year prognosis of first-ever primary pontine hemorrhage in a hospital-based registry. J Clin Neurosci. 2015 Jul;22(7):1133-8. doi: 10.1016/j.jocn.2014.12.024. Epub 2015 May 14.
- Tao C, Li H, Wang J, You C. Predictors of Surgical Results in Patients with Primary Pontine Hemorrhage. Turk Neurosurg. 2016;26(1):77-83. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.12634-14.1.
- Huang K, Ji Z, Sun L, Gao X, Lin S, Liu T, Xie S, Zhang Q, Xian W, Zhou S, Gu Y, Wu Y, Wang S, Lin Z, Pan S. Development and Validation of a Grading Scale for Primary Pontine Hemorrhage. Stroke. 2017 Jan;48(1):63-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015326. Epub 2016 Dec 8.
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- He Q, Wang J, Ma L, Li H, Tao C, You C. Safety of surgical Treatment In severe primary Pontine haemorrhage Evacuation (STIPE): study protocol for a multi-centre, randomised, controlled, open-label trial. BMJ Open. 2022 Aug 23;12(8):e062233. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062233.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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