Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa leczenia chirurgicznego ciężkiego pierwotnego krwotoku mostkowego (STIPE)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chao You, MD, West China Hospital

Bezpieczeństwo leczenia chirurgicznego w leczeniu ciężkiego pierwotnego krwotoku mostkowego (STIPE): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte

Pierwotny krwotok do mostu (PPH) nie jest powszechny, ale jest najbardziej katastrofalnym podtypem krwotoku śródmózgowego, z ostrą śmiertelnością między 30% a 60%. W przypadku ciężkiego PPH, definiowanego jako wskaźnik Glasgow Coma (GCS) <8 i objętość krwiaka ≥5 ml, śmiertelność wynosi nawet 80-100%. Wytyczne American Heart Association i European Stroke Organization nie określają konkretnych specyfikacji. Jednak ponad sto lat po tym, jak Finkelnburg po raz pierwszy zbadał pień mózgu pod kątem krwiaka, wiele badań wykazało, że operacja może uratować życie i poprawić rokowanie u wybranych pacjentów oraz może być skutecznym i bezpiecznym leczeniem. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leczenia chirurgicznego ciężkiego pierwotnego krwotoku do mostu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prowadzone jest od stycznia 2022 do listopada 2024 na 20 oddziałach neurochirurgicznych. To badanie STIPE jest zainicjowanym przez badacza, równoległym (3:1 do chirurgicznego HE lub MT), wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym, zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) i będzie prowadzone od stycznia 2022 r. do listopada 2024 r. w 20 szpitalach trzeciego stopnia w Chinach. Schemat badania klinicznego przedstawiono na rycinie 1. Neurochirurdzy biorący udział w badaniu to starsi badacze z dużym doświadczeniem klinicznym w leczeniu sPPH. Ponadto wszyscy badacze są dobrze szkoleni centralnie zgodnie z wymaganiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoji, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai No.10 hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Kontakt:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhuhai People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaoping Tang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne PPH: u pacjentów występują ostre krwotoki, głównie w mostach, z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
  2. GCS 5~7 i HV≥5ml przy przyjęciu (z wyłączeniem HV w układzie dokomorowym).
  3. Członkowie rodziny wyrażający zgodę na randomizację i podpisujący formularz świadomej zgody (ICF).
  4. Czas od początku do przyjęcia mniej niż 24 godziny.
  5. Wiek: 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany strukturalne, takie jak malformacja jamista pnia mózgu, malformacja tętniczo-żylna, tętniak, udar guza.
  2. GCS≥8 i HV<5 ml.
  3. Czas od początku do przyjęcia powyżej 24 godzin.
  4. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 000, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,4 lub wydłużonym czasem protrombinowym (PT) i czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT).
  5. Wiele ICH.
  6. Towarzyszący wodogłowie wymagający leczenia chirurgicznego
  7. Nieodwracalna niewydolność pnia mózgu (obustronnie utrwalone, rozszerzone źrenice i pozycja ruchowa prostowników, GCS≤4).
  8. Poprzednia historia ICH.
  9. Każda poważna współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne i hematologiczne.
  10. Pacjentki w ciąży.
  11. Członkowie rodzin pacjentów odmawiają HE.
  12. Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  13. Udział w kolejnej równoczesnej próbie leczenia ICH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa medyczna
Pacjenci otrzymują wyłącznie leczenie medyczne, w tym aktywne podtrzymywanie życia, wsparcie żywieniowe, utrzymanie homeostazy środowiska wewnętrznego i inne leczenie objawowe.
Inny: podtrzymywania życia
Zabiegi w grupie medycznej obejmują zabiegi podtrzymujące życie, wspomagające odżywianie oraz terapię rehabilitacyjną.
Eksperymentalny: grupa chirurgiczna
Pacjenci otrzymują interwencje, takie jak ewakuacja krwiaka pod kraniotomią lub przez nakłucie stereotaktyczne lub neuroendoskopię.
Procedura: ewakuacja krwiaka przez kraniotomię
Metodą interwencyjną ewakuacji krwiaka jest kraniotomia.
Procedura: ewakuacja krwiaka przez nakłucie stereotaktyczne
Metodą interwencyjną ewakuacji krwiaka jest nakłucie stereotaktyczne.
Procedura: ewakuacja krwiaka za pomocą neuroendoskopii
Interwencyjna metoda ewakuacji krwiaka jest w ramach neuroendoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa numer 1: wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni od randomizacji
Wynik bezpieczeństwa numer 2: częstość występowania zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych, bakteryjnego zapalenia komór
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiło bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, zapalenie komór) w ciągu 30 dni od randomizacji.
30 dni od randomizacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa numer 3: częstość występowania objawowego ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Różnica w częstości występowania objawowego ponownego krwawienia 72 godziny po operacji.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość ustępowania krwiaka 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
szybkość ustępowania krwiaka 3 dni po operacji
3 dni po zabiegu
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 365 dniach
Ramy czasowe: 365 dni po operacji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 365 dniach
365 dni po operacji
neurologiczny stan czynnościowy po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 365 dniach mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), GCS i GOS.
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 365 dni po operacji
neurologiczny stan czynnościowy po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 365 dniach mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), GCS i GOS.
30 dni, 90 dni, 180 dni i 365 dni po operacji
Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) po 180 dniach i 365 dniach
Ramy czasowe: 180 dni i 365 dni po operacji
Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) po 180 dniach i 365 dniach
180 dni i 365 dni po operacji
Wersja 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol w pięciu wymiarach (EQ-5D) (EQ-5D-5L) po 180 dniach i 365 dniach
Ramy czasowe: 180 dni i 365 dni po operacji
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Poprzedni system opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Ten ostatni jest ponumerowany od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
180 dni i 365 dni po operacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 180 dniach i 365 dniach
Ramy czasowe: 180 dni i 365 dni po operacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 180 dniach i 365 dniach
180 dni i 365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao You, MD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podtrzymywania życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj