Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning om säkerheten vid kirurgisk behandling vid svår primär pontinisk blödning (STIPE)

6 december 2023 uppdaterad av: Chao You, MD, West China Hospital

Säkerhet vid kirurgisk behandling vid evakuering av allvarlig primär pontinblödning (STIPE): en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, öppen prövning

Primär pontinblödning (PPH) är inte vanligt men är den mest katastrofala subtypen av intracerebral blödning, med akut dödlighet mellan 30 % och 60 %. För svår PPH, definierad som Glasgow Coma-poäng (GCS) <8 och hematomvolym≥5 ml, är dödligheten så hög som 80-100 %. Riktlinjer från American Heart Association och European Stroke Organisation ger inga definitiva specifikationer. Mer än ett sekel efter att Finkelnburg först utforskade hjärnstammen för hematom, har dock massor av forskning visat att operation kan rädda liv och förbättra prognosen för selektiva patienter och kan vara en effektiv och säker behandling. Denna studie föreslås för att validera säkerheten för kirurgisk behandling vid svår primär pontinblödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs från januari 2022 till november 2024 på 20 neurokirurgiska enheter. Denna STIPE-studie är en utredare initierad, parallell (3:1 till kirurgisk HE eller MT), multicenter, randomiserad kontrollerad öppen prövning enligt riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) och kommer att genomföras från januari 2022 till Nov 2024 på 20 tertiära sjukhus i Kina. Flödesschemat för den kliniska prövningen presenteras i figur 1. Neurokirurger involverade i studien är seniora utredare med god klinisk erfarenhet av sPPH-hantering. Dessutom är alla utredare välutbildade centralt enligt kraven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Baoji, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai No.10 hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Kontakt:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaoping Tang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av PPH: patienter har akuta blödningar främst i pons med en bestämd historia av hypertoni.
  2. GCS 5~7 och HV≥5ml vid inläggning (HV i det intraventrikulära systemet är uteslutet).
  3. Familjemedlemmar som samtycker till randomisering och undertecknar informerat samtycke (ICF).
  4. Tid från början till inläggning mindre än 24 timmar.
  5. Ålder: 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Strukturella lesioner såsom kavernös missbildning i hjärnstammen, arteriovenös missbildning, aneurysm, tumörapoplexi.
  2. GCS≥8 och HV <5 ml.
  3. Tid från början till inläggning över 24 timmar.
  4. Patienter med trombocytantal < 100 000, International Normalized Ratio (INR) > 1,4 eller en förhöjd protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT).
  5. Flera ICH.
  6. Åtföljande hydrocefalus som kräver kirurgisk behandling
  7. Irreversibel hjärnstamsvikt (bilateralt fixerade, vidgade pupiller och extensormotorisk ställning, GCS≤4).
  8. En tidigare historia av ICH.
  9. Alla allvarliga samtidiga sjukdomar som skulle störa säkerhetsbedömningarna inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska och hematologiska sjukdomar.
  10. Gravida patienter.
  11. Patienternas familjemedlemmar vägrar HE.
  12. Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
  13. Deltar i ytterligare en samtidig prövning av ICH-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medicinsk grupp
Patienter får endast medicinsk behandling inklusive aktivt livstöd, näringsstöd, homeostasupprätthållande av den inre miljön och annan symtomatisk behandling.
Övrig: livsuppehållande
Behandlingarna i medicinsk grupp inkluderar livsuppehållande, koststöd och rehabiliteringsterapi.
Experimentell: kirurgisk grupp
Patienter får interventioner såsom evakuering av hematom under kraniotomi eller genom stereotaktisk punktering eller neuroendoskopi.
Procedur: hematomevakuering genom kraniotomi
Interventionsmetoden för hematomevakuering är under kraniotomi.
Procedur: hematomevakuering genom stereotaktisk punktering
Interventionsmetoden för hematomevakuering är under stereotaktisk punktering.
Procedur: hematomevakuering genom neuroendoskopi
Interventionsmetoden för hematomevakuering är under neuroendoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat nummer 1: Dödlighet
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Andel deltagare som dog under de första 30 dagarna efter randomisering.
30 dagar från randomisering
Säkerhetsresultat nummer 2: Förekomst av cerebrit, meningit, bakteriell ventrikulit
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Andel av deltagarna som hade en bakteriell hjärninfektion (cerebrit, meningit, ventrikulit) inom 30 dagar efter randomisering.
30 dagar från randomisering
Säkerhetsresultat nummer 3: Frekvens av symtomatisk återblödning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Skillnaden i frekvensen av symtomatisk återblödning 72 timmar efter operationen.
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastigheten för hematomclearance 3 dagar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
hastigheten för hematomclearance 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen
dödlighet av alla orsaker vid 365 dagar
Tidsram: 365 dagar efter operationen
dödlighet av alla orsaker vid 365 dagar
365 dagar efter operationen
neurologisk funktionsstatus på 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 365 dagar mätt med Modified Rankin Scale (mRS), GCS och GOS.
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter operationen
neurologisk funktionsstatus på 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 365 dagar mätt med Modified Rankin Scale (mRS), GCS och GOS.
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter operationen
The Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) vid 180 dagar och 365 dagar
Tidsram: 180 dagar och 365 dagar efter operationen
The Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) vid 180 dagar och 365 dagar
180 dagar och 365 dagar efter operationen
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) versionen med fem nivåer (EQ-5D-5L) på 180 dagar och 365 dagar
Tidsram: 180 dagar och 365 dagar efter operationen
EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det tidigare beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Den senare är numrerad från 0 till 100. 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig. 0 betyder den sämsta hälsa du kan föreställa dig.
180 dagar och 365 dagar efter operationen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid 180 dagar och 365 dagar
Tidsram: 180 dagar och 365 dagar efter operationen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid 180 dagar och 365 dagar
180 dagar och 365 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chao You, MD, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera