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Eine klinische Studie zur Sicherheit der chirurgischen Behandlung bei schwerer primärer Pontinblutung (STIPE)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Chao You, MD, West China Hospital

Sicherheit der chirurgischen Behandlung bei der Evakuierung schwerer primärer Pontinblutungen (STIPE): eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Die primäre Pontinblutung (PPH) kommt nicht häufig vor, ist aber mit einer akuten Mortalität zwischen 30 und 60 % der katastrophalste Subtyp der intrazerebralen Blutung. Bei schwerer PPH, definiert als Glasgow Coma Score (GCS) <8 und Hämatomvolumen ≥ 5 ml, liegt die Sterblichkeitsrate bei 80–100 %. Leitlinien der American Heart Association und der European Stroke Organization machen keine eindeutigen Vorgaben. Mehr als ein Jahrhundert nachdem Finkelnburg erstmals den Hirnstamm zur Untersuchung von Hämatomen erforschte, haben zahlreiche Untersuchungen jedoch gezeigt, dass eine Operation bei ausgewählten Patienten Leben retten und die Prognose verbessern kann und eine wirksame und sichere Behandlung sein kann. Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Sicherheit einer chirurgischen Behandlung bei schwerer primärer Ponsblutung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird von Januar 2022 bis November 2024 in 20 neurochirurgischen Einheiten durchgeführt. Bei dieser STIPE-Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, parallele (3:1 zu chirurgischer HE oder MT), multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) und wird von Januar 2022 bis durchgeführt November 2024 in 20 Tertiärkrankenhäusern in China. Das Flussdiagramm der klinischen Studie ist in Abbildung 1 dargestellt. An der Studie beteiligte Neurochirurgen sind leitende Forscher mit guter klinischer Erfahrung im sPPH-Management. Darüber hinaus werden alle Ermittler zentral entsprechend den Anforderungen geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Baoji, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai No.10 hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Kontakt:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaoping Tang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von PPH: Patienten haben akute Blutungen, hauptsächlich in Pons, mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Bluthochdruck.
  2. GCS 5~7 und HV ≥ 5 ml bei Aufnahme (HV im intraventrikulären System ausgeschlossen).
  3. Familienmitglieder stimmen der Randomisierung zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF).
  4. Zeit vom Beginn bis zur Aufnahme weniger als 24 Stunden.
  5. Alter: 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Strukturelle Läsionen wie kavernöse Fehlbildungen des Hirnstamms, arteriovenöse Fehlbildungen, Aneurysma, Tumorapoplexie.
  2. GCS≥8 und HV<5ml.
  3. Zeit vom Beginn bis zur Aufnahme über 24 Stunden.
  4. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000, einem International Normalised Ratio (INR) > 1,4 oder einer erhöhten Prothrombinzeit (PT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT).
  5. Mehrere ICH.
  6. Begleitender Hydrozephalus, der eine chirurgische Behandlung erfordert
  7. Irreversibles Hirnstammversagen (beidseitig fixierte, erweiterte Pupillen und motorische Streckhaltung, GCS ≤ 4).
  8. Eine Vorgeschichte von ICH.
  9. Jede schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, die die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würde, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen.
  10. Schwangere Patienten.
  11. Die Familienangehörigen der Patienten lehnen HE ab.
  12. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  13. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Studie zur ICH-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: medizinische Gruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich medizinische Behandlung, einschließlich aktiver Lebenserhaltung, Ernährungsunterstützung, Aufrechterhaltung der Homöostase der inneren Umgebung und anderer symptomatischer Behandlung.
Sonstiges: Lebenserhaltung
Die Behandlungen in der medizinischen Gruppe umfassen Lebenserhaltung, Ernährungsunterstützung und Rehabilitationstherapie.
Experimental: chirurgische Gruppe
Die Patienten erhalten Eingriffe wie die Evakuierung des Hämatoms durch Kraniotomie oder durch stereotaktische Punktion oder Neuroendoskopie.
Verfahren: Hämatomentfernung durch Kraniotomie
Die Interventionsmethode zur Hämatom-Evakuierung ist die Kraniotomie.
Verfahren: Hämatomentfernung durch stereotaktische Punktion
Die Interventionsmethode der Hämatom-Evakuierung ist die stereotaktische Punktion.
Verfahren: Hämatom-Entfernung durch Neuroendoskopie
Die Interventionsmethode der Hämatom-Evakuierung ist die Neuroendoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis Nummer 1: Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung starben.
30 Tage ab Randomisierung
Sicherheitsergebnis Nummer 2: Häufigkeit von Zerebritis, Meningitis und bakterieller Ventrikulitis
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine bakterielle Gehirninfektion (Zerebritis, Meningitis, Ventrikulitis) hatten.
30 Tage ab Randomisierung
Sicherheitsergebnis Nummer 3: Rate symptomatischer Nachblutungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Rate symptomatischer Nachblutungen 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Hämatomheilung 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
die Rate der Hämatomheilung 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität nach 365 Tagen
Zeitfenster: 365 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität nach 365 Tagen
365 Tage nach der Operation
neurologischer Funktionsstatus von 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), GCS und GOS.
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach der Operation
neurologischer Funktionsstatus von 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), GCS und GOS.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach der Operation
Die Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) bei 180 Tagen und 365 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage und 365 Tage nach der Operation
Die Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) bei 180 Tagen und 365 Tagen
180 Tage und 365 Tage nach der Operation
Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D), Version (EQ-5D-5L), nach 180 Tagen und 365 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage und 365 Tage nach der Operation
Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das frühere Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Letzteres ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
180 Tage und 365 Tage nach der Operation
die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 180 Tagen und 365 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage und 365 Tage nach der Operation
die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 180 Tagen und 365 Tagen
180 Tage und 365 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao You, MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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