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Uno studio clinico sulla sicurezza del trattamento chirurgico nell'emorragia pontina primaria grave (STIPE)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Chao You, MD, West China Hospital

Sicurezza del trattamento chirurgico nell'evacuazione da emorragia pontina primaria grave (STIPE): uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto

L'emorragia pontina primaria (PPH) non è comune ma è il sottotipo più catastrofico di emorragia intracerebrale, con mortalità acuta tra il 30% e il 60%. Per la PPH grave, definita come Glasgow Coma score (GCS) <8 e volume dell'ematoma ≥5 ml, il tasso di mortalità raggiunge l'80-100%. Le linee guida dell'American Heart Association e dell'European Stroke Organization non forniscono specifiche precise. Più di un secolo dopo che Finkelnburg ha esplorato per la prima volta il tronco cerebrale per l'ematoma, tuttavia, molte ricerche hanno dimostrato che la chirurgia può salvare vite umane e migliorare la prognosi per pazienti selettivi e può essere un trattamento efficace e sicuro. Questo studio si propone di convalidare la sicurezza del trattamento chirurgico nella grave emorragia pontina primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto da gennaio 2022 a novembre 2024 in 20 unità neurochirurgiche. Questo studio STIPE è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, avviato dallo sperimentatore, parallelo (3:1 rispetto a HE o MT chirurgico) che segue le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) e sarà condotto da gennaio 2022 a Nov 2024 in 20 ospedali terziari in Cina. Il diagramma di flusso della sperimentazione clinica è presentato nella Figura 1. I neurochirurghi coinvolti nello studio sono ricercatori senior con una buona esperienza clinica nella gestione della sPPH. Inoltre, tutti gli investigatori sono ben formati a livello centrale in base alle esigenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoji, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Contatto:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai No.10 hospital
        • Contatto:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Contatto:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Contatto:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Contatto:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contatto:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Contatto:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Xiaoping Tang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di PPH: i pazienti hanno un'emorragia acuta principalmente nel ponte con una storia definita di ipertensione.
  2. GCS 5~7 e HV≥5ml al momento del ricovero (l'HV nel sistema intraventricolare è escluso).
  3. Familiari che acconsentono alla randomizzazione e firmano il modulo di consenso informato (ICF).
  4. Tempo dall'esordio al ricovero inferiore a 24 ore.
  5. Età: 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni strutturali come malformazione cavernosa del tronco encefalico, malformazione arterovenosa, aneurisma, apoplessia tumorale.
  2. GCS≥8 e HV<5ml.
  3. Tempo dall'esordio al ricovero nell'arco di 24 ore.
  4. Pazienti con conta piastrinica < 100.000, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4 o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) elevati.
  5. ICH multiplo.
  6. Accompagnamento dell'idrocefalo che richiede la gestione chirurgica
  7. Insufficienza irreversibile del tronco encefalico (fissa bilaterale, pupille dilatate e postura motoria dell'estensore, GCS≤4).
  8. Una storia precedente di ICH.
  9. Qualsiasi grave malattia concomitante che possa interferire con le valutazioni di sicurezza, incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche ed ematologiche.
  10. Pazienti in gravidanza.
  11. I familiari dei pazienti rifiutano HE.
  12. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga presenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  13. Partecipazione a un altro studio simultaneo sul trattamento dell'ICH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo medico
I pazienti ricevono solo cure mediche che includono il supporto vitale attivo, il supporto nutrizionale, il mantenimento dell'omeostasi dell'ambiente interno e altri trattamenti sintomatici.
Altro: supporto vitale
I trattamenti nel gruppo medico includono il supporto vitale, il supporto nutrizionale e la terapia riabilitativa.
Sperimentale: gruppo chirurgico
I pazienti ricevono interventi come l'evacuazione dell'ematoma sotto craniotomia o mediante puntura stereotassica o neuroendoscopia.
Procedura: evacuazione dell'ematoma mediante craniotomia
Il metodo di intervento per l'evacuazione dell'ematoma è sotto craniotomia.
Procedura: evacuazione dell'ematoma mediante puntura stereotassica
Il metodo di intervento dell'evacuazione dell'ematoma è sotto puntura stereotassica.
Procedura: evacuazione dell'ematoma mediante neuroendoscopia
Il metodo di intervento dell'evacuazione dell'ematoma è sotto neuroendoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza numero 1: tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti deceduti durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dalla randomizzazione
Esito di sicurezza numero 2: tasso di cerebrite, meningite, ventricolite batterica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un'infezione cerebrale batterica (cerebrite, meningite, ventricolite) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
30 giorni dalla randomizzazione
Esito di sicurezza numero 3: tasso di risanguinamento sintomatico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La differenza nel tasso di risanguinamento sintomatico 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di eliminazione dell'ematoma 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
il tasso di eliminazione dell'ematoma 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento
mortalità per tutte le cause a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento
mortalità per tutte le cause a 365 giorni
365 giorni dopo l'intervento
stato funzionale neurologico di 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni misurato mediante Modified Rankin Scale (mRS), GCS e GOS.
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
stato funzionale neurologico di 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni misurato mediante Modified Rankin Scale (mRS), GCS e GOS.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
The Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) a 180 giorni e 365 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni e 365 giorni dopo l'intervento
The Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) a 180 giorni e 365 giorni
180 giorni e 365 giorni dopo l'intervento
La versione del questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) a 5 livelli (EQ-5D-5L) a 180 giorni e 365 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni e 365 giorni dopo l'intervento
L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il primo sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Quest'ultimo è numerato da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
180 giorni e 365 giorni dopo l'intervento
la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 180 giorni e 365 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni e 365 giorni dopo l'intervento
la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 180 giorni e 365 giorni
180 giorni e 365 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao You, MD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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