- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04647162
Klinikai vizsgálat a súlyos primer Pontine-vérzés sebészeti kezelésének biztonságosságáról (STIPE)
2023. december 6. frissítette: Chao You, MD, West China Hospital
A sebészeti kezelés biztonsága súlyos primer Pontine-vérzéses evakuálásban (STIPE): multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat
A primer pontine hemorrhage (PPH) nem gyakori, de az intracerebrális vérzés legkatasztrófálisabb altípusa, az akut mortalitás 30% és 60% közötti.
Súlyos PPH esetén, amelyet a Glasgow-kóma pontszáma (GCS) <8 és a hematóma térfogata 5 ml-nél nagyobb, a halálozási arány 80-100%.
Az American Heart Association és az European Stroke Organisation irányelvei nem adnak határozott előírásokat.
Több mint egy évszázaddal azután, hogy Finkelnburg először fedezte fel az agytörzset hematómára, számos kutatás kimutatta, hogy a műtét életeket menthet meg, javíthatja a prognózist a szelektív betegek számára, és hatékony és biztonságos kezelést jelenthet.
Ez a tanulmány a súlyos primer pontin vérzések sebészeti kezelésének biztonságosságának igazolására javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A vizsgálatot 2022 januárja és 2024 novembere között végzik 20 idegsebészeti egységben.
Ez a STIPE-vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, párhuzamos (3:1 a sebészeti HE vagy MT), többközpontú, randomizált, ellenőrzött nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveit követi, és 2022. januártól 2024 novemberében 20 felsőfokú kórházban Kínában.
A klinikai vizsgálat folyamatábrája az 1. ábrán látható.
A vizsgálatban részt vevő idegsebészek vezető kutatók, akik jó klinikai tapasztalattal rendelkeznek az sPPH kezelésében.
Ezen túlmenően minden nyomozó jól képzett központilag a követelményeknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao You, MD
- Telefonszám: +86 028-85422488
- E-mail: youchao@vip.126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qiang He, MD
- Telefonszám: +86 15099189463
- E-mail: heqiang629@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baoji, Kína
- Toborzás
- The Third Hospital of the People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongjun Zhang
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- The seventh medical center of the Army General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongtian Zhang, MD
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengqiang Liu
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Yu, MD
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai No.10 hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Gao, MD
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujie Sun, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Cheng, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dezhi Kang, MD
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinhua Yang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Linsen Mu, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Toborzás
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuezheng Fan, MD
- Telefonszám: 18126081550
- E-mail: 835646710@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangang Liu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Zhuhai People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Chen, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongsheng Liang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhan Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- General Hospital of the Eastern Theater
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiyuan Ma, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinming Ding, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao You, MD
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Mianyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zongping Li, MD
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoping Tang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PPH klinikai diagnosztikája: a betegek akut vérzést főként a hídon észlelnek, ha a kórelőzményében magas vérnyomás szerepel.
- GCS 5-7 és HV≥5 ml felvételkor (az intraventrikuláris rendszer HV-jét kizárva).
- A véletlenszerű kiválasztáshoz hozzájáruló családtagok, és aláírják a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
- A kezdettől a felvételig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra.
- Kor: 18 év vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Strukturális elváltozások, mint például az agytörzs barlangos malformációja, arteriovenosus malformáció, aneurizma, tumor apoplexia.
- GCS≥8 és HV<5ml.
- A kezdettől a felvételig eltelt idő több mint 24 óra.
- Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma < 100 000, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4, vagy emelkedett protrombinidő (PT) és aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT).
- Több ICH.
- Kísérő hydrocephalus, amely műtéti kezelést igényel
- Irreverzibilis agytörzsi elégtelenség (kétoldali fix, kitágult pupillák és extensor motoros testtartás, GCS≤4).
- Az ICH korábbi története.
- Bármilyen súlyos egyidejű betegség, amely megzavarná a biztonsági értékelést, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, immunológiai és hematológiai betegségeket.
- Terhes betegek.
- A betegek családtagjai elutasítják a HE-t.
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
- Részvétel az ICH kezelés egy másik egyidejű vizsgálatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: orvosi csoport
A betegek kizárólag orvosi kezelésben részesülnek, beleértve az aktív életfenntartást, a táplálkozási támogatást, a belső környezet homeosztázisának fenntartását és egyéb tüneti kezelést.
|
Az orvosi csoport kezelései közé tartozik az életfenntartás, a táplálkozás támogatása és a rehabilitációs terápia.
|
|
Kísérleti: sebészeti csoport
A betegek olyan beavatkozást kapnak, mint a hematóma evakuálása craniotomia vagy sztereotaxiás punkcióval vagy neuroendoszkópiával.
|
A hematoma evakuálásának beavatkozási módja koponyavágás alatt áll.
A hematoma evakuálásának beavatkozási módja sztereotaktikus punkció alatt áll.
A hematoma evakuálásának beavatkozási módja neuroendoszkópia alatt áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. számú biztonsági eredmény: Halálozási arány
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a véletlen besorolást követő első 30 napban haltak meg.
|
30 nap a randomizálástól számítva
|
|
2. biztonsági eredmény: Cerebritis, agyhártyagyulladás, bakteriális kamrai gyulladás aránya
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek bakteriális agyi fertőzése (cerebritis, meningitis, ventriculitis) volt a randomizálást követő 30 napon belül.
|
30 nap a randomizálástól számítva
|
|
3. biztonsági eredmény: A tünetekkel járó újravérzés aránya
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A tüneti újravérzés gyakoriságának különbsége a műtét után 72 órával.
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hematóma kiürülésének sebessége 3 nappal a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
a hematóma kiürülésének sebessége 3 nappal a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
|
minden ok miatti halálozás 365 napon
Időkeret: 365 nappal a műtét után
|
minden ok miatti halálozás 365 napon
|
365 nappal a műtét után
|
|
30 napos, 90 napos, 180 napos és 365 napos neurológiai funkcionális állapot a módosított Rankin skála (mRS), GCS és GOS szerint mérve.
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal, 180 nappal és 365 nappal a műtét után
|
30 napos, 90 napos, 180 napos és 365 napos neurológiai funkcionális állapot a módosított Rankin skála (mRS), GCS és GOS szerint mérve.
|
30 nappal, 90 nappal, 180 nappal és 365 nappal a műtét után
|
|
Az Extended Glasgow Eredmény Skála (EGOS) 180 nap és 365 nap
Időkeret: 180 nappal és 365 nappal a műtét után
|
Az Extended Glasgow Eredmény Skála (EGOS) 180 nap és 365 nap
|
180 nappal és 365 nappal a műtét után
|
|
Az 5 szintű EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) verziója (EQ-5D-5L) 180 napon és 365 napon
Időkeret: 180 nappal és 365 nappal a műtét után
|
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).
A korábbi leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Ez utóbbi számozása 0 és 100 között van. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti.
A 0 az elképzelhető legrosszabb egészséget jelenti.
|
180 nappal és 365 nappal a műtét után
|
|
a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 180 napos és 365 napos
Időkeret: 180 nappal és 365 nappal a műtét után
|
a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 180 napos és 365 napos
|
180 nappal és 365 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao You, MD, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Morotti A, Jessel MJ, Brouwers HB, Falcone GJ, Schwab K, Ayres AM, Vashkevich A, Anderson CD, Viswanathan A, Greenberg SM, Gurol ME, Romero JM, Rosand J, Goldstein JN. CT Angiography Spot Sign, Hematoma Expansion, and Outcome in Primary Pontine Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Aug;25(1):79-85. doi: 10.1007/s12028-016-0241-2.
- Ye Z, Huang X, Han Z, Shao B, Cheng J, Wang Z, Zhang Z, Xiao M. Three-year prognosis of first-ever primary pontine hemorrhage in a hospital-based registry. J Clin Neurosci. 2015 Jul;22(7):1133-8. doi: 10.1016/j.jocn.2014.12.024. Epub 2015 May 14.
- Tao C, Li H, Wang J, You C. Predictors of Surgical Results in Patients with Primary Pontine Hemorrhage. Turk Neurosurg. 2016;26(1):77-83. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.12634-14.1.
- Huang K, Ji Z, Sun L, Gao X, Lin S, Liu T, Xie S, Zhang Q, Xian W, Zhou S, Gu Y, Wu Y, Wang S, Lin Z, Pan S. Development and Validation of a Grading Scale for Primary Pontine Hemorrhage. Stroke. 2017 Jan;48(1):63-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015326. Epub 2016 Dec 8.
- Indredavik B, Bakke F, Slordahl SA, Rokseth R, Haheim LL. Stroke unit treatment. 10-year follow-up. Stroke. 1999 Aug;30(8):1524-7. doi: 10.1161/01.str.30.8.1524.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Ichimura S, Bertalanffy H, Nakaya M, Mochizuki Y, Moriwaki G, Sakamoto R, Fukuchi M, Fujii K. Surgical Treatment for Primary Brainstem Hemorrhage to Improve Postoperative Functional Outcomes. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e1289-e1294. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.055. Epub 2018 Sep 19.
- Mangiardi JR, Epstein FJ. Brainstem haematomas: review of the literature and presentation of five new cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jul;51(7):966-76. doi: 10.1136/jnnp.51.7.966.
- Rohde V, Berns E, Rohde I, Gilsbach JM, Ryang YM. Experiences in the management of brainstem hematomas. Neurosurg Rev. 2007 Jul;30(3):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1007/s10143-007-0081-9. Epub 2007 May 8.
- Murata Y, Yamaguchi S, Kajikawa H, Yamamura K, Sumioka S, Nakamura S. Relationship between the clinical manifestations, computed tomographic findings and the outcome in 80 patients with primary pontine hemorrhage. J Neurol Sci. 1999 Aug 15;167(2):107-11. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00150-1.
- Cao S, Zheng M, Hua Y, Chen G, Keep RF, Xi G. Hematoma Changes During Clot Resolution After Experimental Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Jun;47(6):1626-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013146. Epub 2016 Apr 28.
- Wilkinson DA, Keep RF, Hua Y, Xi G. Hematoma clearance as a therapeutic target in intracerebral hemorrhage: From macro to micro. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):741-745. doi: 10.1177/0271678X17753590. Epub 2018 Jan 19.
- Parraga RG, Possatti LL, Alves RV, Ribas GC, Ture U, de Oliveira E. Microsurgical anatomy and internal architecture of the brainstem in 3D images: surgical considerations. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1377-95. doi: 10.3171/2015.4.JNS132778. Epub 2015 Oct 30.
- He Q, Wang J, Ma L, Li H, Tao C, You C. Safety of surgical Treatment In severe primary Pontine haemorrhage Evacuation (STIPE): study protocol for a multi-centre, randomised, controlled, open-label trial. BMJ Open. 2022 Aug 23;12(8):e062233. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062233.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .