Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a súlyos primer Pontine-vérzés sebészeti kezelésének biztonságosságáról (STIPE)

2023. december 6. frissítette: Chao You, MD, West China Hospital

A sebészeti kezelés biztonsága súlyos primer Pontine-vérzéses evakuálásban (STIPE): multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat

A primer pontine hemorrhage (PPH) nem gyakori, de az intracerebrális vérzés legkatasztrófálisabb altípusa, az akut mortalitás 30% és 60% közötti. Súlyos PPH esetén, amelyet a Glasgow-kóma pontszáma (GCS) <8 és a hematóma térfogata 5 ml-nél nagyobb, a halálozási arány 80-100%. Az American Heart Association és az European Stroke Organisation irányelvei nem adnak határozott előírásokat. Több mint egy évszázaddal azután, hogy Finkelnburg először fedezte fel az agytörzset hematómára, számos kutatás kimutatta, hogy a műtét életeket menthet meg, javíthatja a prognózist a szelektív betegek számára, és hatékony és biztonságos kezelést jelenthet. Ez a tanulmány a súlyos primer pontin vérzések sebészeti kezelésének biztonságosságának igazolására javasolt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot 2022 januárja és 2024 novembere között végzik 20 idegsebészeti egységben. Ez a STIPE-vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, párhuzamos (3:1 a sebészeti HE vagy MT), többközpontú, randomizált, ellenőrzött nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveit követi, és 2022. januártól 2024 novemberében 20 felsőfokú kórházban Kínában. A klinikai vizsgálat folyamatábrája az 1. ábrán látható. A vizsgálatban részt vevő idegsebészek vezető kutatók, akik jó klinikai tapasztalattal rendelkeznek az sPPH kezelésében. Ezen túlmenően minden nyomozó jól képzett központilag a követelményeknek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Baoji, Kína
        • Toborzás
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai No.10 hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Mianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoping Tang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PPH klinikai diagnosztikája: a betegek akut vérzést főként a hídon észlelnek, ha a kórelőzményében magas vérnyomás szerepel.
  2. GCS 5-7 és HV≥5 ml felvételkor (az intraventrikuláris rendszer HV-jét kizárva).
  3. A véletlenszerű kiválasztáshoz hozzájáruló családtagok, és aláírják a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  4. A kezdettől a felvételig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra.
  5. Kor: 18 év vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Strukturális elváltozások, mint például az agytörzs barlangos malformációja, arteriovenosus malformáció, aneurizma, tumor apoplexia.
  2. GCS≥8 és HV<5ml.
  3. A kezdettől a felvételig eltelt idő több mint 24 óra.
  4. Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma < 100 000, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4, vagy emelkedett protrombinidő (PT) és aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT).
  5. Több ICH.
  6. Kísérő hydrocephalus, amely műtéti kezelést igényel
  7. Irreverzibilis agytörzsi elégtelenség (kétoldali fix, kitágult pupillák és extensor motoros testtartás, GCS≤4).
  8. Az ICH korábbi története.
  9. Bármilyen súlyos egyidejű betegség, amely megzavarná a biztonsági értékelést, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, immunológiai és hematológiai betegségeket.
  10. Terhes betegek.
  11. A betegek családtagjai elutasítják a HE-t.
  12. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
  13. Részvétel az ICH kezelés egy másik egyidejű vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orvosi csoport
A betegek kizárólag orvosi kezelésben részesülnek, beleértve az aktív életfenntartást, a táplálkozási támogatást, a belső környezet homeosztázisának fenntartását és egyéb tüneti kezelést.
Az orvosi csoport kezelései közé tartozik az életfenntartás, a táplálkozás támogatása és a rehabilitációs terápia.
Kísérleti: sebészeti csoport
A betegek olyan beavatkozást kapnak, mint a hematóma evakuálása craniotomia vagy sztereotaxiás punkcióval vagy neuroendoszkópiával.
A hematoma evakuálásának beavatkozási módja koponyavágás alatt áll.
A hematoma evakuálásának beavatkozási módja sztereotaktikus punkció alatt áll.
A hematoma evakuálásának beavatkozási módja neuroendoszkópia alatt áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. számú biztonsági eredmény: Halálozási arány
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a véletlen besorolást követő első 30 napban haltak meg.
30 nap a randomizálástól számítva
2. biztonsági eredmény: Cerebritis, agyhártyagyulladás, bakteriális kamrai gyulladás aránya
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek bakteriális agyi fertőzése (cerebritis, meningitis, ventriculitis) volt a randomizálást követő 30 napon belül.
30 nap a randomizálástól számítva
3. biztonsági eredmény: A tünetekkel járó újravérzés aránya
Időkeret: 72 órával a műtét után
A tüneti újravérzés gyakoriságának különbsége a műtét után 72 órával.
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hematóma kiürülésének sebessége 3 nappal a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
a hematóma kiürülésének sebessége 3 nappal a műtét után
3 nappal a műtét után
minden ok miatti halálozás 365 napon
Időkeret: 365 nappal a műtét után
minden ok miatti halálozás 365 napon
365 nappal a műtét után
30 napos, 90 napos, 180 napos és 365 napos neurológiai funkcionális állapot a módosított Rankin skála (mRS), GCS és GOS szerint mérve.
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal, 180 nappal és 365 nappal a műtét után
30 napos, 90 napos, 180 napos és 365 napos neurológiai funkcionális állapot a módosított Rankin skála (mRS), GCS és GOS szerint mérve.
30 nappal, 90 nappal, 180 nappal és 365 nappal a műtét után
Az Extended Glasgow Eredmény Skála (EGOS) 180 nap és 365 nap
Időkeret: 180 nappal és 365 nappal a műtét után
Az Extended Glasgow Eredmény Skála (EGOS) 180 nap és 365 nap
180 nappal és 365 nappal a műtét után
Az 5 szintű EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) verziója (EQ-5D-5L) 180 napon és 365 napon
Időkeret: 180 nappal és 365 nappal a műtét után
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A korábbi leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Ez utóbbi számozása 0 és 100 között van. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti. A 0 az elképzelhető legrosszabb egészséget jelenti.
180 nappal és 365 nappal a műtét után
a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 180 napos és 365 napos
Időkeret: 180 nappal és 365 nappal a műtét után
a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 180 napos és 365 napos
180 nappal és 365 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao You, MD, West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel