严重原发性脑桥出血手术治疗安全性的临床试验 (STIPE)
2023年12月6日 更新者:Chao You, MD、West China Hospital
手术治疗严重原发性桥脑出血清除术 (STIPE) 的安全性:一项多中心、随机、对照、开放标签试验
原发性脑桥出血 (PPH) 并不常见,但却是脑出血中最具灾难性的亚型,急性死亡率在 30% 至 60% 之间。
对于严重的 PPH,定义为格拉斯哥昏迷评分(GCS)<8 和血肿体积≥5ml,死亡率高达 80-100%。
美国心脏协会和欧洲中风组织的指南没有做出明确的规范。
然而,在 Finkelnburg 首次探索脑干血肿的一个多世纪后,大量研究表明手术可以挽救生命并改善选择性患者的预后,并且可以成为一种有效且安全的治疗方法。
本研究旨在验证手术治疗严重原发性脑桥出血的安全性。
研究概览
详细说明
该研究于 2022 年 1 月至 2024 年 11 月在 20 个神经外科单位进行。
这项 STIPE 试验是一项由研究者发起的平行(3:1 与手术 HE 或 MT)、多中心、随机对照的开放标签试验,遵循报告试验统一标准 (CONSORT) 指南,将于 2022 年 1 月至2024 年 11 月在中国 20 家三级医院。
临床试验的流程图如图 1 所示。
参与该研究的神经外科医生是在 sPPH 管理方面具有良好临床经验的高级研究人员。
此外,所有调查人员都根据要求进行了集中培训。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chao You, MD
- 电话号码:+86 028-85422488
- 邮箱:youchao@vip.126.com
研究联系人备份
- 姓名:Qiang He, MD
- 电话号码:+86 15099189463
- 邮箱:heqiang629@126.com
学习地点
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Baoji、中国
- 招聘中
- The Third Hospital of the People's Liberation Army
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接触:
- Rongjun Zhang
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Beijing、中国
- 招聘中
- The seventh medical center of the Army General Hospital
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接触:
- Hongtian Zhang, MD
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触:
- Fengqiang Liu
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital of Fudan University
-
接触:
- Jian Yu, MD
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai No.10 hospital
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接触:
- Liang Gao, MD
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
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接触:
- Shujie Sun, MD
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触:
- Hongwei Cheng, MD
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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接触:
- Dezhi Kang, MD
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Guangdong
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Gaozhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
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接触:
- Jinhua Yang, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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接触:
- Linsen Mu, MD
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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接触:
- Xuezheng Fan, MD
- 电话号码:18126081550
- 邮箱:835646710@qq.com
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
接触:
- Jiangang Liu, MD
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Zhuhai、Guangdong、中国
- 招聘中
- Zhuhai People's Hospital
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接触:
- Gang Chen, MD
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触:
- Hongsheng Liang, MD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触:
- Zhan Liu, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- General Hospital of the Eastern Theater
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接触:
- Chiyuan Ma, MD
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital
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接触:
- Xinming Ding, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触:
- Chao You, MD
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Mianyang、Sichuan、中国
- 招聘中
- Mianyang Central Hospital
-
接触:
- Zongping Li, MD
-
Nanchong、Sichuan、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
接触:
- Xiaoping Tang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- PPH的临床诊断:患者以急性脑桥出血为主,有明确的高血压病史。
- 入院时GCS 5~7且HV≥5ml(脑室内系统HV除外)。
- 同意随机分组并签署知情同意书 (ICF) 的家庭成员。
- 从发病到入院时间小于24小时。
- 年龄:18 岁或以上。
排除标准:
- 脑干海绵状血管畸形、动静脉畸形、动脉瘤、肿瘤中风等结构性病变。
- GCS≥8且HV<5ml。
- 从发病到入院时间超过24小时。
- 血小板计数 < 100,000、国际标准化比值 (INR) > 1.4 或凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT) 升高的患者。
- 多个 ICH。
- 伴有需要手术治疗的脑积水
- 不可逆的脑干衰竭(双侧固定、散大瞳孔和伸肌运动姿势,GCS≤4)。
- 以前的 ICH 病史。
- 任何会干扰安全性评估的严重并发疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、免疫病和血液病。
- 怀孕患者。
- 患者家属拒绝HE。
- 如果开始研究治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
- 参加另一项同时进行的 ICH 治疗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:医疗集团
患者仅接受药物治疗,包括积极生命支持、营养支持、内环境稳态维持和其他对症治疗。
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医疗组的治疗包括生命支持、营养支持、康复治疗。
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实验性的:手术组
患者接受干预,例如在开颅手术或立体定向穿刺或神经内窥镜检查下清除血肿。
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清除血肿的干预方法是开颅手术。
血肿清除的干预方法是立体定向穿刺。
血肿清除的干预方法是在神经内镜下。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果 1:死亡率
大体时间:随机分组后 30 天
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在随机分组后的前 30 天内死亡的参与者百分比。
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随机分组后 30 天
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安全结果 2:脑炎、脑膜炎、细菌性脑室炎的发生率
大体时间:随机分组后 30 天
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在随机分组后 30 天内发生细菌性脑部感染(脑炎、脑膜炎、脑室炎)的参与者百分比。
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随机分组后 30 天
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安全结果 3:有症状的再出血率
大体时间:术后72小时
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术后 72 小时症状性再出血率的差异。
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后3天血肿清除率
大体时间:术后3天
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术后3天血肿清除率
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术后3天
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365 天全因死亡率
大体时间:术后365天
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365 天全因死亡率
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术后365天
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30天、90天、180天和365天的神经功能状态通过改良兰金量表(mRS)、GCS和GOS测量。
大体时间:术后30天、90天、180天、365天
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30天、90天、180天和365天的神经功能状态通过改良兰金量表(mRS)、GCS和GOS测量。
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术后30天、90天、180天、365天
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180 天和 365 天的扩展格拉斯哥结果量表 (EGOS)
大体时间:手术后180天和365天
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180 天和 365 天的扩展格拉斯哥结果量表 (EGOS)
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手术后180天和365天
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180天和365天的5级EuroQol五维问卷(EQ-5D)版(EQ-5D-5L)
大体时间:手术后180天和365天
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EQ-5D-5L 基本上由两页组成:EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
前者的描述系统包括五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
后者的编号从 0 到 100。100 表示您可以想象的最好的健康状况。
0 表示您可以想象的最糟糕的健康状况。
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手术后180天和365天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 在 180 天和 365 天时
大体时间:手术后180天和365天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 在 180 天和 365 天时
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手术后180天和365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chao You, MD、West China Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Morotti A, Jessel MJ, Brouwers HB, Falcone GJ, Schwab K, Ayres AM, Vashkevich A, Anderson CD, Viswanathan A, Greenberg SM, Gurol ME, Romero JM, Rosand J, Goldstein JN. CT Angiography Spot Sign, Hematoma Expansion, and Outcome in Primary Pontine Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Aug;25(1):79-85. doi: 10.1007/s12028-016-0241-2.
- Ye Z, Huang X, Han Z, Shao B, Cheng J, Wang Z, Zhang Z, Xiao M. Three-year prognosis of first-ever primary pontine hemorrhage in a hospital-based registry. J Clin Neurosci. 2015 Jul;22(7):1133-8. doi: 10.1016/j.jocn.2014.12.024. Epub 2015 May 14.
- Tao C, Li H, Wang J, You C. Predictors of Surgical Results in Patients with Primary Pontine Hemorrhage. Turk Neurosurg. 2016;26(1):77-83. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.12634-14.1.
- Huang K, Ji Z, Sun L, Gao X, Lin S, Liu T, Xie S, Zhang Q, Xian W, Zhou S, Gu Y, Wu Y, Wang S, Lin Z, Pan S. Development and Validation of a Grading Scale for Primary Pontine Hemorrhage. Stroke. 2017 Jan;48(1):63-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015326. Epub 2016 Dec 8.
- Indredavik B, Bakke F, Slordahl SA, Rokseth R, Haheim LL. Stroke unit treatment. 10-year follow-up. Stroke. 1999 Aug;30(8):1524-7. doi: 10.1161/01.str.30.8.1524.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Ichimura S, Bertalanffy H, Nakaya M, Mochizuki Y, Moriwaki G, Sakamoto R, Fukuchi M, Fujii K. Surgical Treatment for Primary Brainstem Hemorrhage to Improve Postoperative Functional Outcomes. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e1289-e1294. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.055. Epub 2018 Sep 19.
- Mangiardi JR, Epstein FJ. Brainstem haematomas: review of the literature and presentation of five new cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jul;51(7):966-76. doi: 10.1136/jnnp.51.7.966.
- Rohde V, Berns E, Rohde I, Gilsbach JM, Ryang YM. Experiences in the management of brainstem hematomas. Neurosurg Rev. 2007 Jul;30(3):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1007/s10143-007-0081-9. Epub 2007 May 8.
- Murata Y, Yamaguchi S, Kajikawa H, Yamamura K, Sumioka S, Nakamura S. Relationship between the clinical manifestations, computed tomographic findings and the outcome in 80 patients with primary pontine hemorrhage. J Neurol Sci. 1999 Aug 15;167(2):107-11. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00150-1.
- Cao S, Zheng M, Hua Y, Chen G, Keep RF, Xi G. Hematoma Changes During Clot Resolution After Experimental Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Jun;47(6):1626-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013146. Epub 2016 Apr 28.
- Wilkinson DA, Keep RF, Hua Y, Xi G. Hematoma clearance as a therapeutic target in intracerebral hemorrhage: From macro to micro. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):741-745. doi: 10.1177/0271678X17753590. Epub 2018 Jan 19.
- Parraga RG, Possatti LL, Alves RV, Ribas GC, Ture U, de Oliveira E. Microsurgical anatomy and internal architecture of the brainstem in 3D images: surgical considerations. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1377-95. doi: 10.3171/2015.4.JNS132778. Epub 2015 Oct 30.
- He Q, Wang J, Ma L, Li H, Tao C, You C. Safety of surgical Treatment In severe primary Pontine haemorrhage Evacuation (STIPE): study protocol for a multi-centre, randomised, controlled, open-label trial. BMJ Open. 2022 Aug 23;12(8):e062233. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062233.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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