局所進行または転移性非小細胞肺癌患者におけるAK104の研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
• -インフォームドコンセントフォームに署名するときの年齢は18歳以上（両端を含む）75歳以下（両端を含む）。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
• -期待される平均余命は3か月以上です。
• -局所進行性または転移性NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
• -進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身化学療法はありません。 以前にアジュバント化学療法または根治目的のネオアジュバント化学療法、または進行性疾患に対する決定的な化学放射線療法を受けたことがある被験者は、最後の治療から6か月を超えて進行が発生した場合に適格となります。
• -RECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。 以前に照射された病変は、標的病変とは見なされません。
• -被験者は、最初の投与の1年未満前に採取した利用可能な腫瘍組織サンプルを提供する必要があります 研究治療。
• 被験者は、組織ベースのテストで報告された野生型上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）を提供する必要があります（非扁平上皮NSCLC被験者のみ）。
• 十分な臓器機能。
• 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠可能な女性は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、1日目から治験薬の最終投与後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

主な除外基準:

• -上皮成長因子受容体（EGFR）感作変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子転座を有するNSCLCと診断された被験者。
• 混合腫瘍は、優勢な細胞型によって分類されます。小細胞要素が存在する場合、被験者は不適格です
• -EGFR阻害剤またはALK阻害剤による以前の治療を受けました。
• -現在介入研究に参加しているか、AK104の投与前4週間以内に治験薬または治験機器の研究に参加しています。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路のための他の抗体または薬物療法への以前の暴露、誘導性T細胞共刺激剤（ ICOS) またはアゴニスト (例 CD40、CD137、GITR、OX40 など）。
• -最初の投与前4週間以内に非胸部放射線療法> 30 Gyを受けた被験者、または最初の投与前24週間以内に> 30 Gyの胸部放射線療法 治験薬。
• -基底または皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または上皮内乳癌などの局所的に治療可能な（治癒として現れる）悪性腫瘍を除く、2年以内の他の活動中の悪性腫瘍。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者、または自己免疫疾患の病歴、
• -全身コルチコステロイド（> 10 mg /日のプレドニゾンに相当する用量）または他の免疫抑制薬を必要とする被験者 AK104の投与前の14日。
• -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
• -活動性または以前に記録された炎症性腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢)。
• -管理を支援するために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴があります。
• -活動性結核（TB）の既知の病歴。
• 全身療法を必要とする活動性感染症。
• 未治療の慢性 B 型肝炎または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が 1000 IU/mL を超える被験者、または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) は除外する必要があります。 非アクティブな HBsAg キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎 (HBV DNA < 1000 IU/ mL)、および治癒した C 型肝炎を持つ被験者は登録できます。 HCV 抗体が陽性の被験者は、HCV RNA 検査の結果が陰性の場合にのみ適格です。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴。
• -髄膜転移、脊髄圧迫、軟髄膜疾患または活動性脳転移の存在。
• コントロールされていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水。
• -NCI CTCAE v5.0グレード0または1に解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性、または選択/除外基準で指示されたレベルに、脱毛症を除く。
• -計画された治療開始から30日以内に生ワクチンの受領、または研究中に生ワクチンを受領する予定。
• -他のモノクローナル抗体に対するサーバー過敏症の既知の病歴。
• -ペメトレキセド、パクリタキセル、カルボプラチンまたはプラチナ含有成分、またはそれらの予防薬に対する既知の重度のアレルギー反応。
• AK104の成分に対する既知のアレルギー反応。
• -薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験責任医師の意見では、治験薬で治療された被験者を危険にさらしたり、治験薬や被験者の安全性の評価、または治験結果の解釈を妨げたりする可能性のある状態。