국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 AK104에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
• 피험자 동의서 서명 시 연령은 18세(포함) 이상 75세(포함) 이하입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 화학 요법이 없습니다. 선행 보조 화학요법 또는 치유 의도가 있는 신보조 화학요법 또는 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선요법을 받은 피험자는 진행이 마지막 치료로부터 6개월 이상 발생한 경우 자격이 있습니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변. 이전에 조사된 병변은 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 1년 미만에서 채취한 이용 가능한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
• 피험자는 조직 기반 검사에서 보고된 야생형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK)를 제공해야 합니다(비편평 NSCLC 피험자만 해당).
• 적절한 장기 기능.
• 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 시험 제품의 마지막 투여 후 1일부터 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 전좌가 있는 NSCLC로 진단된 피험자.
• 혼합 종양은 우세한 세포 유형으로 분류됩니다. 작은 세포 요소가 존재하는 경우 피험자는 부적격입니다.
• 이전에 EGFR 억제제 또는 ALK 억제제로 치료를 받았습니다.
• 현재 개입 연구에 참여 중이거나 AK104 투여 전 4주 이내에 연구 물질 또는 연구 장치 연구에 참여했습니다.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 유도성 T-세포 공동 자극제와 같은 체크포인트 경로에 대한 기타 항체 또는 약물 요법에 이전에 노출됨( ICOS) 또는 작용제(예: CD40, CD137, GITR 및 OX40 등).
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 비흉부 방사선 요법 >30 Gy 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 24주 이내에 흉부 방사선 요법 >30 Gy를 받은 피험자.
• 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암종과 같은 국소 치료 가능한(완치된 것으로 나타나는) 악성 종양을 제외한 2년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자,
• AK104 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자.
• 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
• 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사).
• 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력이 있습니다.
• 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염입니다.
• 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 1000 IU/mL를 초과하거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 피험자는 제외해야 합니다. 비활성 HBsAg 보균자, 치료되고 안정한 B형 간염(HBV DNA <1000 IU/mL), 완치된 C형 간염이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다. HCV 항체가 양성인 피험자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
• 수막 전이, 척수 압박, 연수막 질환 또는 활동성 뇌 전이의 존재.
• 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
• 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
• 계획된 치료 시작 30일 이내에 생백신을 받거나 연구 중에 생백신을 받을 계획.
• 다른 단클론 항체에 대한 서버 과민증의 알려진 이력.
• 페메트렉시드, 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 백금 함유 성분 또는 이들의 예방 약물에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
• AK104의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 반응.
• 약물 남용 또는 알코올 남용의 알려진 이력
• 임산부 또는 수유부.
• 연구자의 의견으로는 연구 약물로 치료받은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 약물 또는 피험자의 안전성 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.