- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04647344
Studie AK104 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
23. dubna 2024 aktualizováno: Akeso
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II AK104, kombinovaná chemoterapie jako terapie první linie k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
Jedná se o fázi Ib/II, otevřenou, multicentrickou studii s jedním ramenem navrženou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity AK104 v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem/paklitaxelem jako terapie první volby u pacientů s lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas dobrovolně.
- Věk starší 18 let (včetně) a ne více než 75 let (včetně), při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pokročilého nebo metastatického NSCLC. Subjekty, které podstoupily předchozí adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii s kurativním záměrem nebo definitivní chemoradioterapii pokročilého onemocnění, budou způsobilé za předpokladu, že k progresi došlo > 6 měsíců od poslední léčby.
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze na kritérium RECIST 1.1. Léze dříve ozářená nebude považována za cílovou lézi.
- Subjekty musí poskytnout dostupný vzorek nádorové tkáně odebraný < 1 rok před první dávkou studijní léčby.
- Subjekty musí poskytnout divoký typ receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázu anaplastického lymfomu (ALK) hlášené tkáňovými testy (pouze pro subjekty s neskvamózním NSCLC).
- Přiměřená funkce orgánů.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 1. dne a po dobu 120 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou diagnostikovány jako NSCLC, které obsahují mutaci senzibilizující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokaci genu kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
- Smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu; pokud jsou přítomny malé buněčné prvky, subjekt je nezpůsobilý
- Absolvoval předchozí léčbu inhibitory EGFR nebo inhibitory ALK.
- V současné době se účastní intervenční studie nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo zkoumaného zařízení během 4 týdnů před podáním AK104.
- Před vystavením jakékoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 protilátce nebo jakékoli jiné protilátkové nebo lékové terapii pro kostimulační nebo kontrolní cesty T lymfocytů, jako je indukovatelný kostimulátor T lymfocytů ( ICOS) nebo agonisté (např. CD40, CD137, GITR a OX40 atd.).
- Subjekty, které dostaly nehrudní radioterapii >30 Gy během 4 týdnů před první dávkou, nebo hrudní radioterapii >30 Gy během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Ostatní aktivní malignity do 2 let, kromě lokálně léčitelných (projevujících se jako vyléčené) malignit, jako je bazocelulární nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku nebo prsu in situ.
- Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění,
- Subjekty, které vyžadují systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní >10 mg/den prednisonu) nebo jiná imunosupresivní léčiva během 14 dnů před podáním AK104.
- Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem).
- Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní glukokortikoidy, aby pomohly s léčbou.
- Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB).
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Je třeba vyloučit subjekty s neléčenou DNA chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) přesahující 1000 IU/ml nebo aktivním virem hepatitidy C (HCV). Mohou být zařazeni jedinci s neaktivními nosiči HBsAg, léčenou a stabilní hepatitidou B (HBV DNA <1000 IU/ml) a vyléčenou hepatitidou C. Subjekty s pozitivními HCV protilátkami jsou způsobilé pouze v případě, že výsledky HCV RNA testu jsou negativní.
- Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Přítomnost meningeálních metastáz, komprese míchy, leptomeningeálního onemocnění nebo aktivní mozkové metastázy.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na NCI CTCAE v5.0 stupeň 0 nebo 1, nebo na hladiny diktované v kritériích pro zařazení/vyloučení, s výjimkou alopecie.
- Přijetí živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby nebo plán podání živé vakcíny během studie.
- Známá anamnéza přecitlivělosti serveru na jiné monoklonální protilátky.
- Známé závažné alergické reakce na pemetrexed, paklitaxel, karboplatinu nebo složku obsahující platinu nebo jejich preventivní léky.
- Známé alergické reakce na jakoukoli složku AK104.
- Známá anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakékoli stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit subjekty léčené studovaným léčivem nebo narušit hodnocení bezpečnosti studovaného léčiva nebo subjektu nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neskvamózní NSCLC
|
Subjekty dostávají AK104 15 mg/kg intravenózně (IV) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV a karboplatinovou plochu pod křivkou (AUC) 5 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly následované AK104 15 mg/ kg IV plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W do progrese.
|
Experimentální: Skvamózní NSCLC
|
Subjekty dostávají AK104 15 mg/kg intravenózně (IV) plus paklitaxel 175 mg/m^2 IV a karboplatinovou plochu pod křivkou (AUC) 5 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly následované AK104 15 mg/ kg IV IV Q3W do progrese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) (fáze Ib)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
|
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) AK104 v ustáleném stavu
Časové okno: Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
|
Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
|
Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- AK104-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic nemalobuněčné stadium IIIB/IIIC/IV
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Nespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Primární myelofibróza | Polycythemia Vera | Esenciální trombocytémie | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Chronická myelomonocytární leukémie | Juvenilní myelomonocytární leukémie | B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na AK104 plus karboplatina a pemetrexed
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of ArizonaNábor
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCNáborKomplikace předčasného poroduSpojené státy
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia...Zatím nenabírámeChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Keith HeinzerlingAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Ateroskleróza | Obstrukce renální tepny | Hypertenze, RenovaskulárníSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Mucinózní adenokarcinom vaječníků | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Mucinózní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom | Primární peritoneální endometrioidní... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III rakoviny hrtanu AJCC v8 | Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium II rakoviny hrtanu AJCC v8Spojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom dlaždicových buněk nosní dutiny a paranazálního sinu ve stádiu IVA AJCC v7 | Fáze III spinocelulárního karcinomu nosní dutiny a paranazálního sinu AJCC v6 a v7Spojené státy