急性腎障害を予防するためのバイオマーカーに基づく介入 (BigpAK-2)
大手術後の急性腎障害を予防するためのバイオマーカー誘導介入。前向き無作為対照多施設試験（BigpAK-2）
急性腎障害に対する特異的な治療法はありません。 支持療法は、急性腎障害患者のケアと転帰を改善すると考えられています。 研究者らは、大手術を受ける患者に合わせた一連の支持手段を実施することで、AKI の発生が減少すると仮定しています。
この無作為化前向き多施設試験は、一連の対策の実施が大手術を受けるハイリスク患者の AKI を予防するのに効果的であるかどうかを調査するために必要です。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、急性腎障害 (AKI) を治療するための介入は、腎臓の機能的損傷がすでに確立された後に開始されました。 しかし、いずれの介入も AKI の治療に効果がありませんでした。 The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 臨床診療ガイドラインでは、AKI のリスクが高い患者にさまざまな対策を実施することを推奨していますが、バンドルの実施 (血行動態と灌流圧の最適化、腎毒素と高血糖の回避からなる) の証拠AKIは非常に弱いです。 バイオマーカーを使用して、手術後 (AKI の発症前) に AKI のリスクが高い患者を特定できます。 細胞周期停止バイオマーカーである、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤-2 (TIMP-2) およびインスリン様成長因子結合タンパク質 7 (IGFBP7) は、比較して、手術後の AKI の発症に対して最良の予測性能を有することが実証されています。他のバイオマーカーに。 さらに、これらのバイオマーカーは、さまざまな併存疾患やその他の臨床状況の影響を受けません。 単一施設試験である BigpAK1 試験で、著者らは、KDIGO ガイドラインのバイオマーカーに基づく実施が、主要な非心臓手術を受ける患者の AKI の発生を減らすことができるかどうかを調査した。 この結果は、AKI のリスクが高い患者 ([TIMP-2]*[IGFBP7] が 0.3 ～ 2) に KDIGO バンドルを実装すると、標準治療群と比較して AKI の発生が大幅に減少したことを示しています。 ただし、これは単一センターの試験であり、大規模な試験で確認する必要があります。 したがって、これらのデータに基づいて、[TIMP-2]*[IGFBP7] によって特定された AKI のリスクが高い 1,302 人の手術患者を含む、決定的な前向き無作為化比較多施設研究が実施されます。
この試験の目的は、同じ患者集団における標準治療と比較して、大手術後の AKI のリスクが高い患者における KDIGO バンドルの実装の効果を調査することです。 このバイオマーカーに基づくアプローチ（個別化療法）により、腎臓の機能的損傷の前に、AKI のリスクが高い患者を治療することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
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Guildford、イギリス
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
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Harefield、イギリス
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
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Liverpool、イギリス
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
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Bologna、イタリア
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Ferrara、イタリア
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
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Firenze、イタリア
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
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Trento、イタリア
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
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Vicenza、イタリア
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
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Lausanne、スイス
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Barcelona、スペイン
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Igualada
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
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Madrid、スペイン
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
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Santander、スペイン
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Bayreuth、ドイツ
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
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Bochum、ドイツ
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
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Bonn、ドイツ
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
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Dortmund、ドイツ
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
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Dresden、ドイツ
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
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Düsseldorf、ドイツ
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Essen、ドイツ
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
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Göttingen、ドイツ
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
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Heidelberg、ドイツ
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
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Marburg、ドイツ
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
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Münster、ドイツ
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
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Münster、ドイツ
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
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Tübingen、ドイツ
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Lyon、フランス
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Reims、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大手術後のICU入室が必要な方
- 年齢 > 18 歳
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0.3 手術後 4 ～ 18 時間
- 頸静脈中心静脈ラインと尿道カテーテルを挿入
- 書面によるインフォームドコンセント。
少なくとも 1 つの追加の AKI の危険因子
- 年齢 > 75 歳
- -昇圧剤のサポートおよび/または術後の機械的換気の継続的な要件などの重大な病気
- -既存の慢性腎臓病（eGFR <60ml /分）
- 放射線造影剤の術中使用。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -慢性腎臓病の既存の高段階（ステージ4または5、つまりeGFR <15 ml /分）
- -過去12か月以内の腎臓移植
- -既知の（糸球体-）腎炎、間質性腎炎または血管炎
- 封入時の無尿
- 既存の AKI
- -過去90日以内の腎代替療法（RRT）
- 組み入れ時の腎代替の適応
- -腎機能に影響を与える薬物/介入を調査する別の介入試験への参加
- 法律上または公的な命令により施設に収容されている者
- 調査官に何らかの依存関係がある人、または責任ある機関または調査官に雇用されている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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少なくとも 12 時間の KDIGO バンドルの実装
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度または重度の AKI の発生
時間枠：介入開始から72時間後
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介入開始から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KDIGO バンドルの実装への準拠
時間枠：介入開始から72時間後
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患者数
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介入開始から72時間後
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AKIの重症度
時間枠：介入開始から3日後
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クレアチニンまたは尿量パラメーターに基づく KDIGO ガイドラインで定義されている AKI の重症度: ステージ 1 クレアチニン: 1.5-1.9 ベースラインの倍、または> 0.3 mg/dl (> 26.5 mmol/l)の増加および/または尿量が6～12時間で< 0.5 ml/kg/h ステージ 2 クレアチニン: ベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍および/または尿量 < 0.5 ml/kg/h が >= 12 時間 ステージ 3 クレアチニン: ベースラインの 3.0 倍 OR 血清クレアチニンが >= 4.0 mg/dl (>= 353.6 mmol/l) に増加 OR 腎代替療法の開始 OR、18 歳未満の患者では、eGFR が < 35 ml/min に減少1.73 m2 あたりおよび/または尿量 < 0.3 ml/kg/h で >= 24 時間 |
介入開始から3日後
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バイオマーカー値の変化
時間枠：介入開始から12時間後
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初回測定後12時間と初回測定時の差[TIMP-2]*[IGFBP7]値
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介入開始から12時間後
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機械換気の自由日
時間枠：介入開始後3日まで
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介入開始後3日まで
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昇圧剤の空き日
時間枠：介入開始後3日まで
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介入開始後3日まで
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腎代替療法の必要性
時間枠：介入開始後30日まで
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介入開始後30日まで
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腎代替療法の必要性
時間枠：介入開始後90日まで
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介入開始後90日まで
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腎代替療法の期間
時間枠：介入開始後30日まで
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介入開始後30日まで
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腎代替療法の期間
時間枠：介入開始後90日まで
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介入開始後90日まで
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腎臓の回復
時間枠：介入開始後90日まで
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腎回復は、完全な回復として定義されます：血清クレアチニンレベルがベースライン血清クレアチニンより<0.5 mg / dl高い（手術前のクレアチニンレベル）、部分回復：血清クレアチニンがベースラインより> 0.5 mg / dl高いが、透析依存ではありません。非回復：透析依存のままの患者
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介入開始後90日まで
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死亡
時間枠：介入開始から30日後
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介入開始から30日後
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死亡
時間枠：介入開始から90日後
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介入開始から90日後
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ICUと入院
時間枠：介入開始から90日以内（退院まで）
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介入開始から90日以内（退院まで）
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主要な腎有害事象 (MAKE)
時間枠：介入開始後90日まで
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-死亡率、透析依存性持続性腎機能障害からなる主要な腎有害事象（退院時の血清クレアチニンがベースライン値の2倍以上と定義）
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介入開始後90日まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zarbock, MD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-AnIt-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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