Biomarkkeriohjattu interventio akuutin munuaisvaurion estämiseksi (BigpAK-2)
Biomarkkeri-ohjattu interventio akuutin munuaisvaurion estämiseksi suuren leikkauksen jälkeen. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe (BigpAK-2)
Akuutille munuaisvauriolle ei ole erityistä hoitoa. Tukitoimenpiteiden oletetaan parantavan akuutista munuaisvauriosta kärsivien potilaiden hoitoa ja tuloksia. Tutkijat olettavat, että suuren leikkauksen saaville potilaille sovitettujen tukitoimenpiteiden toteuttaminen vähentää AKI:n esiintymistä.
Tätä satunnaistettua prospektiivista monikeskustutkimusta tarvitaan sen tutkimiseksi, onko toimenpidepaketin toteuttaminen tehokas AKI:n estämiseksi suuririskisillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa interventiot akuutin munuaisvaurion (AKI) hoitoon aloitettiin sen jälkeen, kun munuaisten toiminnallinen vaurio oli jo todettu. Millään interventioista ei kuitenkaan ollut vaikutusta AKI:n hoitoon. Munuaissairaus: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan erilaisten toimenpiteiden toteuttamista potilailla, joilla on korkea AKI-riski, mutta todisteet siitä, että nipun täytäntöönpano (joka koostuu hemodynamiikan ja perfuusiopaineen optimoinnista, nefrotoksiinien ja hyperglykemian välttämisestä) voi estää AKI on erittäin heikko. Biomarkkereita voidaan käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on suuri AKI-riski leikkauksen jälkeen (ennen AKI:n kehittymistä). Solusyklin pysäytysbiomarkkereilla, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) ja Insuliinin kaltaisella kasvutekijää sitovalla proteiinilla 7 (IGFBP7), on osoitettu olevan paras ennustava suorituskyky AKI:n kehittymiselle leikkauksen jälkeen verrattuna. muihin biomarkkereihin. Lisäksi erilaiset rinnakkaissairaudet tai muut kliiniset tilanteet eivät vaikuta näihin biomarkkereihin. BigpAK1-tutkimuksessa, joka oli yhden keskuksen tutkimus, kirjoittajat tutkivat, voiko KDIGO-ohjeiden biomarkkeriohjattu täytäntöönpano vähentää AKI:n esiintymistä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus. Tulokset osoittavat, että KDIGO-nipun käyttöönotto korkean AKI-riskin potilailla ([TIMP-2]*[IGFBP7] välillä 0,3–2) vähensi merkittävästi AKI:n esiintymistä normaalihoitoryhmään verrattuna. Tämä oli kuitenkin yksikeskustutkimus, joka on vahvistettava suuressa tutkimuksessa. Siksi näiden tietojen perusteella suoritetaan lopullinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistuu 1 302 kirurgista potilasta, joilla on [TIMP-2]*[IGFBP7]:n tunnistama suuri AKI-riski.
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia KDIGO-paketin käyttöönoton vaikutusta potilailla, joilla on suuri AKI-riski suuren leikkauksen jälkeen verrattuna saman potilasjoukon hoitoon. Tämä biomarkkeriohjattu lähestymistapa (yksilöllinen hoito) mahdollistaa potilaiden hoidon, joilla on korkea AKI-riski ennen munuaisten toiminnallista vauriota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Igualada
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
-
Madrid, Espanja
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
-
Santander, Espanja
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Italia
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
-
Firenze, Italia
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
-
Trento, Italia
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
-
Vicenza, Italia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Ranska
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Reims, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bochum, Saksa
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
-
Bonn, Saksa
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
-
Dortmund, Saksa
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
-
Dresden, Saksa
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Saksa
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Essen, Saksa
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
-
Göttingen, Saksa
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
-
Heidelberg, Saksa
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Saksa
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
-
Münster, Saksa
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
-
Münster, Saksa
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
-
Tübingen, Saksa
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suuren leikkauksen jälkeen, jotka on otettava teho-osastolle
- Ikä > 18 vuotta
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 tuntia leikkauksen jälkeen
- Asetettu kaulan keskuslaskimolinja ja virtsakatetri
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Vähintään yksi lisäriskitekijä AKI:lle
- Ikä > 75 vuotta
- Kriittinen sairaus, kuten jatkuva tarve saada vasopressoritukea ja/tai mekaaninen ventilaatio leikkauksen jälkeen
- Aiempi krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min)
- Radiovarjoaineiden käyttö leikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kroonisen munuaissairauden aiemmin korkeat vaiheet (vaihe 4 tai 5 eli eGFR < 15 ml/min)
- Munuaisensiirto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu (Glomerulo-) nefriitti, interstitiaalinen nefriitti tai vaskuliitti
- Anuria sisällyttämishetkellä
- Olemassa oleva AKI
- munuaiskorvaushoito (RRT) viimeisen 90 päivän aikana
- Indikaatio munuaisten korvaamiseen sisällyttämisen yhteydessä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan munuaisten toimintaan vaikuttavaa lääkettä/interventiota
- Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai jotka ovat vastuussa olevan laitoksen tai tutkijan palveluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
KDIGO-paketin käyttöönotto vähintään 12 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean AKI:n esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
72 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KDIGO-paketin toteutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla
|
72 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
AKI:n vakavuus
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
AKI:n vakavuus KDIGO-ohjeiden mukaisesti kreatiniini- tai virtsan eritysparametrin perusteella: Vaihe 1 kreatiniini: 1,5-1,9 kertaa lähtötaso TAI > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) lisäys ja/tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan Vaihe 2 kreatiniini: 2,0-2,9 kertaa lähtötaso ja/tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h >= 12 tunnin ajan Vaihe 3 Kreatiniini: 3,0 kertaa lähtötaso TAI seerumin kreatiniinin nousu >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) TAI munuaiskorvaushoidon aloitus TAI, alle 18-vuotiailla potilailla eGFR:n lasku < 35 ml/min per 1,73 m2 ja/tai virtsan eritys < 0,3 ml/kg/h >= 24 tunnin ajan |
3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset biomarkkeriarvoissa
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ero 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta ja alkuperäisen mittausarvon [TIMP-2]*[IGFBP7] välillä
|
12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Vapaapäiviä koneelliseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: enintään 3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
enintään 3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vasopressoreiden vapaapäivät
Aikaikkuna: enintään 3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
enintään 3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
enintään 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
enintään 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
munuaisten palautuminen määritellään täydelliseksi toipumiseksi: seerumin kreatiniinitasot < 0,5 mg/dl korkeammat kuin seerumin kreatiniinin lähtötaso (kreatiniinitaso ennen leikkausta), osittainen toipuminen: seerumin kreatiniini > 0,5 mg/dl korkeampi kuin lähtötaso, mutta ei dialyysiriippuvuutta; toipumattomuus: potilaat, jotka olivat edelleen dialyysihoitoriippuvaisia
|
enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
ICU ja sairaalahoito
Aikaikkuna: enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen (poistumiseen asti)
|
enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen (poistumiseen asti)
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
- vakavat munuaishaittatapahtumat, joihin kuuluvat kuolleisuus, dialyysiriippuvuus, jatkuva munuaisten vajaatoiminta (määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≥ 2x lähtötasoon verrattuna sairaalasta poistuttaessa)
|
enintään 90 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-AnIt-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .