Intervención guiada por biomarcadores para prevenir la lesión renal aguda (BigpAK-2)
Intervención guiada por biomarcadores para prevenir la lesión renal aguda después de una cirugía mayor. Un ensayo multicéntrico controlado aleatorio prospectivo (BigpAK-2)
No existe una terapia específica para la lesión renal aguda. Se presume que las medidas de apoyo mejoran la atención y el resultado de los pacientes con lesión renal aguda. Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un conjunto de medidas de apoyo adaptadas a los pacientes que se someten a una cirugía mayor reduce la aparición de LRA.
Este ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado es necesario para investigar si la implementación del paquete de medidas es eficaz para prevenir la LRA en pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En estudios anteriores, las intervenciones para tratar la lesión renal aguda (IRA) se iniciaron después de que ya se había establecido un daño funcional de los riñones. Sin embargo, ninguna de las intervenciones tuvo efecto en el tratamiento de la LRA. Las guías de práctica clínica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recomiendan implementar diferentes medidas en pacientes con alto riesgo de LRA, pero la evidencia de que la implementación del paquete (que consiste en optimizar la hemodinámica y la presión de perfusión, evitar nefrotoxinas e hiperglucemia) puede prevenir AKI es muy débil. Los biomarcadores se pueden usar para identificar pacientes con alto riesgo de AKI después de la cirugía (antes del desarrollo de AKI). Se ha demostrado que los biomarcadores de detención del ciclo celular, el inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2) y la proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP7), tienen el mejor rendimiento predictivo para el desarrollo de AKI después de la cirugía en comparación con a otros biomarcadores. Además, estos biomarcadores no están influenciados por diferentes comorbilidades u otras situaciones clínicas. En el ensayo BigpAK1, que fue un ensayo de un solo centro, los autores investigaron si una implementación guiada por biomarcadores de las pautas KDIGO puede reducir la aparición de LRA en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca. Los resultados demuestran que la implementación del paquete KDIGO en pacientes de alto riesgo de LRA ([TIMP-2]*[IGFBP7] entre 0,3 y 2) redujo significativamente la aparición de LRA en comparación con el grupo de atención estándar. Sin embargo, este fue un ensayo de centro único que debe confirmarse en un ensayo grande. Por lo tanto, en base a estos datos, se realizará un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo, definitivo, que incluya a 1302 pacientes quirúrgicos con alto riesgo de LRA identificados por [TIMP-2]*[IGFBP7].
El objetivo de este ensayo es investigar el efecto de la implementación del paquete KDIGO en pacientes con alto riesgo de LRA después de una cirugía mayor en comparación con el estándar de atención en la misma población de pacientes. Este enfoque guiado por biomarcadores (terapia individualizada) permite tratar a pacientes con alto riesgo de LRA antes de un daño funcional de los riñones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
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Bochum, Alemania
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
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Bonn, Alemania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
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Dortmund, Alemania
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
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Dresden, Alemania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Essen, Alemania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
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Göttingen, Alemania
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
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Heidelberg, Alemania
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
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Marburg, Alemania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
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Münster, Alemania
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
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Münster, Alemania
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
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Tübingen, Alemania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
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Barcelona, España
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
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Barcelona, España
- Hospital de Igualada
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Madrid, España
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
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Madrid, España
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
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Santander, España
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Reims, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Ferrara, Italia
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
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Firenze, Italia
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
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Trento, Italia
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
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Vicenza, Italia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
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Belfast, Reino Unido
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
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Guildford, Reino Unido
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
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Harefield, Reino Unido
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
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Lausanne, Suiza
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de una cirugía mayor que necesitan ser ingresados en la UCI
- Edad > 18 años
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 horas después de la cirugía
- Inserción de una vía venosa central yugular y un catéter urinario
- Consentimiento informado por escrito.
Al menos un factor de riesgo adicional para AKI
- Edad > 75 años
- Enfermedad crítica como la necesidad continua de soporte vasopresor y/o ventilación mecánica después de la operación
- Enfermedad renal crónica preexistente (eGFR<60ml/min)
- Uso intraoperatorio de agentes de radiocontraste.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Etapas altas preexistentes de enfermedad renal crónica (etapa 4 o 5, es decir, eGFR < 15 ml/min)
- Trasplante de riñón en los últimos 12 meses
- Conocido (Glomerulo-) Nefritis, nefritis intersticial o vasculitis
- Anuria en el momento de la inclusión
- LRA preexistente
- Terapia de reemplazo renal (TRS) en los últimos 90 días
- Indicación de reemplazo renal en el momento de la inclusión
- Participación en otro ensayo de intervención que investiga un fármaco/intervención que afecta la función renal
- Personas detenidas en una institución por orden legal u oficial
- Personas con algún tipo de dependencia del investigador o empleadas por la institución responsable o el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
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Implementación del paquete KDIGO durante al menos 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de LRA moderada o severa
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la intervención
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72 horas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la implementación del paquete KDIGO
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la intervención
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Número de pacientes en los que
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72 horas después del inicio de la intervención
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Gravedad de la LRA
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio de la intervención
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Gravedad de la LRA según la definición de las directrices KDIGO en función de la creatinina o el parámetro de diuresis: Etapa 1 Creatinina: 1.5-1.9 veces el valor inicial O aumento > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) y/o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 6-12 horas Etapa 2 Creatinina: 2,0-2,9 veces el valor inicial y/o producción de orina < 0,5 ml/kg/h durante >= 12 horas Etapa 3 Creatinina: 3,0 veces el valor inicial O Aumento de la creatinina sérica a >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) O Inicio de la terapia de reemplazo renal O, en pacientes < 18 años, disminución de la TFGe a < 35 ml/min por 1,73 m2 y/o diuresis < 0,3 ml/kg/h durante >= 24 horas |
3 días después del inicio de la intervención
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Cambios en los valores de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de la intervención
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Diferencia entre las 12 h después de la medición inicial y el valor de medición inicial [TIMP-2]*[IGFBP7]
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12 horas después del inicio de la intervención
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Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 3 días después del inicio de la intervención
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hasta 3 días después del inicio de la intervención
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Días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: hasta 3 días después del inicio de la intervención
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hasta 3 días después del inicio de la intervención
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del inicio de la intervención
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hasta 30 días después del inicio de la intervención
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del inicio de la intervención
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hasta 90 días después del inicio de la intervención
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del inicio de la intervención
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hasta 30 días después del inicio de la intervención
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del inicio de la intervención
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hasta 90 días después del inicio de la intervención
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del inicio de la intervención
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la recuperación renal se define como recuperación completa: niveles de creatinina sérica < 0,5 mg/dl por encima de la creatinina sérica basal (nivel de creatinina antes de la cirugía), recuperación parcial: creatinina sérica > 0,5 mg/dl por encima de la basal pero sin dependencia de diálisis; no recuperación: pacientes que permanecieron dependientes de diálisis
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hasta 90 días después del inicio de la intervención
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la intervención
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30 días después del inicio de la intervención
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la intervención
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90 días después del inicio de la intervención
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UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del inicio de la intervención (hasta el alta)
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hasta 90 días después del inicio de la intervención (hasta el alta)
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Eventos renales adversos mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del inicio de la intervención
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- eventos renales adversos mayores consistentes en mortalidad, dependencia de diálisis, disfunción renal persistente (definida como creatinina sérica ≥ 2 veces el valor basal al alta hospitalaria)
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hasta 90 días después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-AnIt-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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