Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstyrd intervention för att förhindra akut njurskada (BigpAK-2)

11 november 2024 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Biomarkör-Guidad intervention för att förhindra akut njurskada efter större operation. En prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterförsök (BigpAK-2)

Det finns ingen specifik behandling för akut njurskada. Det förutsätts att stödjande åtgärder förbättrar vården och resultatet för patienter med akut njurskada. Utredarna antar att implementeringen av en bunt stödjande åtgärder anpassade till patienter som genomgår större operationer minskar förekomsten av AKI.

Denna randomiserade prospektiva multicenterstudie behövs för att utreda om implementeringen av åtgärdspaketet är effektivt för att förhindra AKI hos högriskpatienter som genomgår större operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare studier påbörjades interventioner för att behandla akut njurskada (AKI) efter att en funktionell skada på njurarna redan var etablerad. Ingen av interventionerna hade dock effekt vid behandling av AKI. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kliniska riktlinjer rekommenderar att man implementerar olika åtgärder hos patienter med hög risk för AKI, men bevisen att implementeringen av paketet (bestående av optimering av hemodynamik och perfusionstryck, undvikande av nefrotoxiner och hyperglykemi) kan förhindra AKI är mycket svag. Biomarkörer kan användas för att identifiera patienter med hög risk för AKI efter operation (före utvecklingen av AKI). Biomarkörerna för cellcykelstopp, vävnadshämmare av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7), har visat sig ha den bästa prediktiva prestandan för utveckling av AKI efter operation jämfört med till andra biomarkörer. Dessutom påverkas inte dessa biomarkörer av olika samsjukligheter eller andra kliniska situationer. I BigpAK1-studien, som var en studie med ett enda center, undersökte författarna om en biomarkörstyrd implementering av KDIGO-riktlinjerna kan minska förekomsten av AKI hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi. Resultaten visar att implementeringen av KDIGO-paketet i högriskpatienter för AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] mellan 0,3 och 2) signifikant minskade förekomsten av AKI jämfört med standardvårdsgruppen. Detta var dock ett enda centrumförsök som måste bekräftas i ett stort försök. Därför kommer, baserat på dessa data, en definitiv, prospektiv, randomiserad kontrollerad multicenterstudie med 1302 kirurgiska patienter med hög risk för AKI identifierad av [TIMP-2]*[IGFBP7] att utföras.

Målet med denna studie är att undersöka effekten av implementeringen av KDIGO-paketet hos patienter med hög risk för AKI efter större operationer jämfört med standardvård i samma patientpopulation. Detta biomarkörstyrda tillvägagångssätt (individualiserad terapi) gör det möjligt att behandla patienter med hög risk för AKI innan en funktionell skada på njurarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrike
        • Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Reims, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Ferrara, Italien
        • Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
      • Firenze, Italien
        • Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
      • Trento, Italien
        • Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
      • Vicenza, Italien
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
      • Santander, Spanien
        • Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
      • Guildford, Storbritannien
        • Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
      • Harefield, Storbritannien
        • Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien
        • Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
      • Bochum, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
      • Dortmund, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
      • Göttingen, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
      • Münster, Tyskland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
      • Münster, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter större operation som behöver läggas in på ICU
  • Ålder > 18 år
  • [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 timmar efter operationen
  • Insatt jugulär central venlinje och en urinkateter
  • Skriftligt informerat samtycke.

  • Minst en ytterligare riskfaktor för AKI

    1. Ålder > 75 år
    2. Kritisk sjukdom såsom pågående behov av vasopressorstöd och/eller mekanisk ventilation postoperativt
    3. Redan existerande kronisk njursjukdom (eGFR<60ml/min)
    4. Intraoperativ användning av radiokontrastmedel.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Redan existerande höga stadier av kronisk njursjukdom (stadium 4 eller 5, dvs. eGFR < 15 ml/min)
  • Njurtransplantation under de senaste 12 månaderna
  • Känd (Glomerulo-) nefrit, interstitiell nefrit eller vaskulit
  • Anuri vid inklusionstid
  • Redan existerande AKI
  • Njurersättningsterapi (RRT) under de senaste 90 dagarna
  • Indikation för njurersättning vid tidpunkten för inkludering
  • Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök som undersöker ett läkemedel/intervention som påverkar njurfunktionen
  • Personer som hålls i en institution enligt laglig eller officiell ordning
  • Personer med någon form av beroende av utredaren eller anställda av ansvarig institution eller utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Insatsgrupp
Övrig: Omfattande implementering av paketet som rekommenderas av "Kidney Disease: Improving Global Outcomes Group" (KDIGO-paket)

Implementering av KDIGO-paketet i minst 12 timmar

  1. avbrytande av alla nefrotoxiska läkemedel när det är möjligt
  2. optimering av volymstatus och hemodynamiska parametrar (övervägande av en funktionell hemodynamisk övervakning)
  3. noggrann övervakning av serumkreatinin, vätskebalans och urinproduktion
  4. undvikande av hyperglykemi
  5. överväganden om alternativ till radiokontrastmedel
  6. avbrytande av angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare under den perioperativa perioden
  7. undvikande av HES, gelatin och kloridrika lösningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av måttlig eller svår AKI
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad insats
72 timmar efter påbörjad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till implementeringen av KDIGO-paketet
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad insats

Antal patienter hos vem

  • Nefrotoxiska medel avbröts
  • Optimal volymstatus och perfusionstryck säkerställdes
  • Användningen av hemodynamisk övervakning övervägdes
  • Serumkreatinin och urinproduktion övervägdes
  • Hyperglykemi undveks
  • Alternativ till radiokontrast övervägdes
72 timmar efter påbörjad insats
Svårighetsgraden av AKI
Tidsram: 3 dagar efter påbörjad intervention

Svårighetsgraden av AKI enligt definitionen av KDIGO-riktlinjerna baserat på kreatinin- eller urinproduktionsparameter:

Steg 1 Kreatinin: 1,5-1,9 gånger baseline ELLER > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) ökning och/eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/h under 6-12 timmar

Steg 2 kreatinin: 2,0-2,9 gånger baslinjen och/eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/h i >= 12 timmar

Steg 3 Kreatinin: 3,0 gånger baslinjen ELLER Ökning av serumkreatinin till >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) ELLER Initiering av njurersättningsterapi ELLER, Hos patienter < 18 år, minskning av eGFR till < 35 ml/min per 1,73 m2 och/eller urinproduktion < 0,3 ml/kg/h under >= 24 timmar
3 dagar efter påbörjad intervention
Förändringar i biomarkörvärden
Tidsram: 12 timmar efter påbörjad insats
Skillnaden mellan 12 timmar efter initial mätning och initial mätning [TIMP-2]*[IGFBP7] värdet
12 timmar efter påbörjad insats
Fria dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 3 dagar efter påbörjad intervention
upp till 3 dagar efter påbörjad intervention
Fria dagar med vasopressorer
Tidsram: upp till 3 dagar efter påbörjad intervention
upp till 3 dagar efter påbörjad intervention
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 30 dagar efter påbörjad intervention
upp till 30 dagar efter påbörjad intervention
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 90 dagar efter påbörjad intervention
upp till 90 dagar efter påbörjad intervention
Varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 30 dagar efter påbörjad intervention
upp till 30 dagar efter påbörjad intervention
Varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 90 dagar efter påbörjad intervention
upp till 90 dagar efter påbörjad intervention
Renal återhämtning
Tidsram: upp till 90 dagar efter påbörjad intervention
njuråterhämtning definieras som fullständig återhämtning: serumkreatininnivåer < 0,5 mg/dl högre än baseline serumkreatinin (kreatininnivå före operation), partiell återhämtning: serumkreatinin > 0,5 mg/dl högre än baseline men inte dialysberoende; icke-tillfrisknande: patienter som förblev dialysberoende
upp till 90 dagar efter påbörjad intervention
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad intervention
30 dagar efter påbörjad intervention
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
90 dagar efter påbörjad intervention
ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 90 dagar efter påbörjad intervention (tills utskrivning)
upp till 90 dagar efter påbörjad intervention (tills utskrivning)
Stora negativa njurhändelser (MAKE)
Tidsram: upp till 90 dagar efter påbörjad intervention
- allvarliga biverkningar av njurarna bestående av dödlighet, dialysberoende ihållande njurdysfunktion (definierad som serumkreatinin ≥ 2x till utgångsvärdet vid utskrivning från sjukhus)
upp till 90 dagar efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

BioMérieux

Utredare

  • Studiestol: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-AnIt-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera