Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kierowana przez biomarkery w celu zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek (BigpAK-2)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Interwencja kierowana przez biomarkery w celu zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek po poważnych operacjach. Prospektywne randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie (BigpAK-2)

Nie ma swoistej terapii ostrego uszkodzenia nerek. Przypuszcza się, że środki wspomagające poprawiają opiekę i wyniki leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek. Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie pakietu środków wspomagających dostosowanych do pacjentów poddawanych poważnym operacjom zmniejsza częstość występowania AKI.

To randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie jest potrzebne do zbadania, czy wdrożenie pakietu środków jest skuteczne w zapobieganiu AKI u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach interwencje w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) rozpoczynano już po stwierdzeniu funkcjonalnego uszkodzenia nerek. Jednak żadna z interwencji nie przyniosła efektu w leczeniu AKI. Wytyczne praktyki klinicznej Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) zalecają wdrażanie różnych środków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka AKI, ale dowody na to, że wdrożenie pakietu (obejmującego optymalizację hemodynamiki i ciśnienia perfuzyjnego, unikanie nefrotoksyn i hiperglikemii) może zapobiec AKI jest bardzo słaby. Biomarkery można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem AKI po operacji (przed rozwojem AKI). Wykazano, że biomarkery zatrzymania cyklu komórkowego, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) i insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu 7 (IGFBP7), mają najlepszą wydajność predykcyjną dla rozwoju AKI po operacji w porównaniu do innych biomarkerów. Ponadto na te biomarkery nie mają wpływu różne choroby współistniejące ani inne sytuacje kliniczne. W badaniu BigpAK1, które było badaniem jednoośrodkowym, autorzy zbadali, czy wdrożenie wytycznych KDIGO pod kontrolą biomarkerów może zmniejszyć częstość występowania AKI u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym. Wyniki pokazują, że wdrożenie pakietu KDIGO u pacjentów wysokiego ryzyka AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] między 0,3 a 2) znacznie zmniejszyło występowanie AKI w porównaniu z grupą standardowej opieki. Było to jednak jednoośrodkowe badanie, które wymaga potwierdzenia w dużym badaniu. W związku z tym, w oparciu o te dane, zostanie przeprowadzone ostateczne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 1302 pacjentów chirurgicznych z grupy wysokiego ryzyka AKI zidentyfikowanej na podstawie [TIMP-2]*[IGFBP7].

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wdrożenia pakietu KDIGO u pacjentów z wysokim ryzykiem AKI po dużym zabiegu chirurgicznym w porównaniu ze standardową opieką w tej samej populacji pacjentów. To podejście oparte na biomarkerach (terapia zindywidualizowana) umożliwia leczenie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka AKI przed czynnościowym uszkodzeniem nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francja
        • Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Igualada
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
      • Santander, Hiszpania
        • Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
      • Bochum, Niemcy
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
      • Bonn, Niemcy
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
      • Dortmund, Niemcy
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Niemcy
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
      • Göttingen, Niemcy
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
      • Heidelberg, Niemcy
        • Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Niemcy
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
      • Münster, Niemcy
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
      • Münster, Niemcy
        • Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
      • Tübingen, Niemcy
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Ferrara, Włochy
        • Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
      • Firenze, Włochy
        • Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
      • Trento, Włochy
        • Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
      • Vicenza, Włochy
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po dużych operacjach wymagających przyjęcia na OIT
  • Wiek > 18 lat
  • [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 godzin po operacji
  • Wprowadzono żyłę szyjną centralną i cewnik moczowy
  • Pisemna świadoma zgoda.

  • Co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka dla AKI

    1. Wiek > 75 lat
    2. Krytyczna choroba, taka jak ciągła potrzeba wspomagania wazopresorem i/lub wentylacji mechanicznej po operacji
    3. Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek (eGFR <60 ml/min)
    4. Śródoperacyjne stosowanie radiokontrastowych środków kontrastowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Istniejące wcześniej wysokie stadia przewlekłej choroby nerek (stadium 4 lub 5, tj. eGFR < 15 ml/ min)
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znane (kłębuszkowe) zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń
  • Anuria w czasie włączenia
  • Istniejące wcześniej AKI
  • Terapia nerkozastępcza (RRT) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wskazania do wymiany nerki w momencie włączenia
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które bada lek/interwencję wpływającą na czynność nerek
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez odpowiedzialną instytucję lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: Kompleksowe wdrożenie Pakietu rekomendowanego przez „Kidney Disease: Improving Global Outcomes Group” (pakiet KDIGO)

Wdrożenie pakietu KDIGO przez co najmniej 12 godzin

  1. jeśli to możliwe, odstawić wszystkie leki nefrotoksyczne
  2. optymalizacja stanu objętościowego i parametrów hemodynamicznych (uwzględnianie czynnościowego monitoringu hemodynamicznego)
  3. ścisłe monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy, bilansu płynów i wydalania moczu
  4. unikanie hiperglikemii
  5. rozważenia alternatyw dla środków radiokontrastowych
  6. odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny w okresie okołooperacyjnym
  7. unikanie HES, żelatyny i roztworów bogatych w chlorki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie umiarkowanego lub ciężkiego AKI
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu interwencji
72 godziny po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wdrażania pakietu KDIGO
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu interwencji

Liczba pacjentów, u których

  • Odstawiono leki nefrotoksyczne
  • Zapewniono optymalny stan objętości i ciśnienie perfuzji
  • Rozważano zastosowanie monitorowania hemodynamicznego
  • Uwzględniono stężenie kreatyniny w surowicy i wydalanie moczu
  • Uniknięto hiperglikemii
  • Rozważano alternatywy dla radiokontrastu
72 godziny po rozpoczęciu interwencji
Nasilenie AKI
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu interwencji

Nasilenie AKI zgodnie z wytycznymi KDIGO na podstawie parametru kreatyniny lub diurezy:

Etap 1 Kreatynina: 1,5-1,9 razy wyjściowy LUB > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) zwiększenie i (lub) wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin

Etap 2 Kreatynina: 2,0-2,9-krotność wartości wyjściowych i/lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez >= 12 godzin

Etap 3 Kreatynina: 3,0-krotność wartości początkowej LUB Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) LUB Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego LUB U pacjentów < 18 lat zmniejszenie eGFR do < 35 ml/min na 1,73 m2 i/lub wydalanie moczu < 0,3 ml/kg/h przez >= 24 godz.
3 dni po rozpoczęciu interwencji
Zmiany wartości biomarkerów
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu interwencji
Różnica między wartością 12 h po początkowym pomiarze a początkowym pomiarem [TIMP-2]*[IGFBP7]
12 godzin po rozpoczęciu interwencji
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
wyzdrowienie nerek definiuje się jako całkowite wyzdrowienie: stężenie kreatyniny w surowicy < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe kreatyniny w surowicy (stężenie kreatyniny przed operacją), częściowe wyzdrowienie: stężenie kreatyniny w surowicy > 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe, ale niezależność od dializy; niewyzdrowienie: pacjenci, którzy pozostali zależni od dializy
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
30 dni po rozpoczęciu interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
90 dni po rozpoczęciu interwencji
OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji (do czasu wypisu)
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji (do czasu wypisu)
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
- poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek obejmujące śmiertelność, uzależnienie od dializoterapii, utrzymujące się zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2x w stosunku do wartości początkowej przy wypisie ze szpitala)
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-AnIt-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj