Interwencja kierowana przez biomarkery w celu zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek (BigpAK-2)
Interwencja kierowana przez biomarkery w celu zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek po poważnych operacjach. Prospektywne randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie (BigpAK-2)
Nie ma swoistej terapii ostrego uszkodzenia nerek. Przypuszcza się, że środki wspomagające poprawiają opiekę i wyniki leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek. Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie pakietu środków wspomagających dostosowanych do pacjentów poddawanych poważnym operacjom zmniejsza częstość występowania AKI.
To randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie jest potrzebne do zbadania, czy wdrożenie pakietu środków jest skuteczne w zapobieganiu AKI u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach interwencje w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) rozpoczynano już po stwierdzeniu funkcjonalnego uszkodzenia nerek. Jednak żadna z interwencji nie przyniosła efektu w leczeniu AKI. Wytyczne praktyki klinicznej Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) zalecają wdrażanie różnych środków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka AKI, ale dowody na to, że wdrożenie pakietu (obejmującego optymalizację hemodynamiki i ciśnienia perfuzyjnego, unikanie nefrotoksyn i hiperglikemii) może zapobiec AKI jest bardzo słaby. Biomarkery można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem AKI po operacji (przed rozwojem AKI). Wykazano, że biomarkery zatrzymania cyklu komórkowego, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) i insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu 7 (IGFBP7), mają najlepszą wydajność predykcyjną dla rozwoju AKI po operacji w porównaniu do innych biomarkerów. Ponadto na te biomarkery nie mają wpływu różne choroby współistniejące ani inne sytuacje kliniczne. W badaniu BigpAK1, które było badaniem jednoośrodkowym, autorzy zbadali, czy wdrożenie wytycznych KDIGO pod kontrolą biomarkerów może zmniejszyć częstość występowania AKI u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym. Wyniki pokazują, że wdrożenie pakietu KDIGO u pacjentów wysokiego ryzyka AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] między 0,3 a 2) znacznie zmniejszyło występowanie AKI w porównaniu z grupą standardowej opieki. Było to jednak jednoośrodkowe badanie, które wymaga potwierdzenia w dużym badaniu. W związku z tym, w oparciu o te dane, zostanie przeprowadzone ostateczne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 1302 pacjentów chirurgicznych z grupy wysokiego ryzyka AKI zidentyfikowanej na podstawie [TIMP-2]*[IGFBP7].
Celem tego badania jest zbadanie wpływu wdrożenia pakietu KDIGO u pacjentów z wysokim ryzykiem AKI po dużym zabiegu chirurgicznym w porównaniu ze standardową opieką w tej samej populacji pacjentów. To podejście oparte na biomarkerach (terapia zindywidualizowana) umożliwia leczenie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka AKI przed czynnościowym uszkodzeniem nerek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zarbock, MD
- Numer telefonu: +49-251-8347252
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meersch, MD
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Wycofane
- Clinical Research Department, Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Wycofane
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Reims, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Wycofane
- Department of Anesthesiology and Critical Care, University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Igualada
-
Huelva, Hiszpania
- Wycofane
- Department of Anesthesia, Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
-
Santander, Hiszpania
- Zakończony
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania
- Wycofane
- Servicio de Anestesiologia, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Wycofane
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Augsburg
-
Bayreuth, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bochum, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
-
Dortmund, Niemcy
- Zakończony
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
-
Dresden, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
-
Göttingen, Niemcy
- Zakończony
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
-
Heidelberg, Niemcy
- Wycofane
- Department of Nephrology, Heidelberg University Hospital
-
Köln, Niemcy
- Wycofane
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical Faculty and University Hospital Cologne, University of Cologne
-
Marburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
-
Milan, Włochy
- Wycofane
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, IRCCS Humanitas Clinical and Research Hospital
-
Trento, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
-
Vicenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
-
Harefield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Wycofane
- Department of Anesthetics, King's College Hospital, Denmark Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po dużych operacjach wymagających przyjęcia na OIT
- Wiek > 18 lat
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 godzin po operacji
- Wprowadzono żyłę szyjną centralną i cewnik moczowy
- Pisemna świadoma zgoda.
Co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka dla AKI
- Wiek > 75 lat
- Krytyczna choroba, taka jak ciągła potrzeba wspomagania wazopresorem i/lub wentylacji mechanicznej po operacji
- Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek (eGFR <60 ml/min)
- Śródoperacyjne stosowanie radiokontrastowych środków kontrastowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Istniejące wcześniej wysokie stadia przewlekłej choroby nerek (stadium 4 lub 5, tj. eGFR < 15 ml/ min)
- Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znane (kłębuszkowe) zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń
- Anuria w czasie włączenia
- Istniejące wcześniej AKI
- Terapia nerkozastępcza (RRT) w ciągu ostatnich 90 dni
- Wskazania do wymiany nerki w momencie włączenia
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które bada lek/interwencję wpływającą na czynność nerek
- Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego
- Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez odpowiedzialną instytucję lub badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Wdrożenie pakietu KDIGO przez co najmniej 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie umiarkowanego lub ciężkiego AKI
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu interwencji
|
72 godziny po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wdrażania pakietu KDIGO
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu interwencji
|
Liczba pacjentów, u których
|
72 godziny po rozpoczęciu interwencji
|
|
Nasilenie AKI
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Nasilenie AKI zgodnie z wytycznymi KDIGO na podstawie parametru kreatyniny lub diurezy: Etap 1 Kreatynina: 1,5-1,9 razy wyjściowy LUB > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) zwiększenie i (lub) wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin Etap 2 Kreatynina: 2,0-2,9-krotność wartości wyjściowych i/lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez >= 12 godzin Etap 3 Kreatynina: 3,0-krotność wartości początkowej LUB Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) LUB Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego LUB U pacjentów < 18 lat zmniejszenie eGFR do < 35 ml/min na 1,73 m2 i/lub wydalanie moczu < 0,3 ml/kg/h przez >= 24 godz. |
3 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany wartości biomarkerów
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu interwencji
|
Różnica między wartością 12 h po początkowym pomiarze a początkowym pomiarem [TIMP-2]*[IGFBP7]
|
12 godzin po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
|
do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
|
do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
wyzdrowienie nerek definiuje się jako całkowite wyzdrowienie: stężenie kreatyniny w surowicy < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe kreatyniny w surowicy (stężenie kreatyniny przed operacją), częściowe wyzdrowienie: stężenie kreatyniny w surowicy > 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe, ale niezależność od dializy; niewyzdrowienie: pacjenci, którzy pozostali zależni od dializy
|
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji (do czasu wypisu)
|
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji (do czasu wypisu)
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
- poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek obejmujące śmiertelność, uzależnienie od dializoterapii, utrzymujące się zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2x w stosunku do wartości początkowej przy wypisie ze szpitala)
|
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-AnIt-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone