Вмешательство на основе биомаркеров для предотвращения острого повреждения почек (BigpAK-2)
Вмешательство, управляемое биомаркерами, для предотвращения острого повреждения почек после серьезной операции. Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (BigpAK-2)
Специфической терапии острого повреждения почек не существует. Предполагается, что поддерживающие меры улучшают лечение и исходы у пациентов с острым повреждением почек. Исследователи предполагают, что применение комплекса поддерживающих мер, адаптированных к пациентам, перенесшим обширное хирургическое вмешательство, снижает частоту развития ОПП.
Это рандомизированное проспективное многоцентровое исследование необходимо для изучения эффективности применения комплекса мер для предотвращения ОПП у пациентов с высоким риском, перенесших обширное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В более ранних исследованиях вмешательства по лечению острой почечной недостаточности (ОПП) начинались после того, как функциональное повреждение почек уже было установлено. Однако ни одно из вмешательств не оказало влияния на лечение ОПП. Руководство по клинической практике The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) рекомендует применять различные меры у пациентов с высоким риском развития ОПП, но доказательства того, что выполнение пакета (состоящего из оптимизации гемодинамики и перфузионного давления, избегания нефротоксинов и гипергликемии) может предотвратить ОПП очень слаб. Биомаркеры можно использовать для выявления пациентов с высоким риском ОПП после операции (до развития ОПП). Было продемонстрировано, что биомаркеры остановки клеточного цикла, тканевой ингибитор металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 7 (IGFBP7), обладают наилучшей прогностической эффективностью в отношении развития ОПП после операции по сравнению с к другим биомаркерам. Кроме того, на эти биомаркеры не влияют различные сопутствующие заболевания или другие клинические ситуации. В исследовании BigpAK1, которое было одноцентровым, авторы исследовали, может ли внедрение рекомендаций KDIGO на основе биомаркеров снизить частоту ОПП у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции. Результаты показывают, что применение пакета KDIGO у пациентов с высоким риском развития ОПП ([TIMP-2]*[IGFBP7] между 0,3 и 2) значительно снижало частоту возникновения ОПП по сравнению со стандартной группой лечения. Однако это было одноцентровое исследование, которое необходимо подтвердить в крупном испытании. Таким образом, на основе этих данных будет проведено окончательное, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, включающее 1302 хирургических пациента с высоким риском ОПП, выявленным с помощью [TIMP-2]*[IGFBP7].
Целью данного исследования является изучение влияния применения комплекта KDIGO у пациентов с высоким риском развития ОПП после серьезной операции по сравнению со стандартом лечения в той же популяции пациентов. Такой подход на основе биомаркеров (индивидуализированная терапия) позволяет проводить лечение пациентов с высоким риском развития ОПП до функционального поражения почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bayreuth, Германия
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bochum, Германия
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
-
Bonn, Германия
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
-
Dortmund, Германия
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
-
Dresden, Германия
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Германия
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Essen, Германия
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
-
Göttingen, Германия
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
-
Heidelberg, Германия
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Германия
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
-
Münster, Германия
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
-
Münster, Германия
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
-
Tübingen, Германия
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Igualada
-
Madrid, Испания
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
-
Madrid, Испания
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
-
Santander, Испания
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Италия
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
-
Firenze, Италия
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
-
Trento, Италия
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
-
Vicenza, Италия
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
-
Harefield, Соединенное Королевство
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Франция
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Reims, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после серьезной операции, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Возраст > 18 лет
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 через 4–18 часов после операции
- Введена яремная центральная венозная линия и мочевой катетер
- Письменное информированное согласие.
Как минимум один дополнительный фактор риска ОПП
- Возраст > 75 лет
- Критическое заболевание, такое как постоянная потребность в вазопрессорной поддержке и/или механической вентиляции после операции
- Ранее существовавшая хроническая болезнь почек (рСКФ <60 мл/мин)
- Интраоперационное использование рентгеноконтрастных препаратов.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Ранее существовавшие высокие стадии хронической болезни почек (стадия 4 или 5, т. е. рСКФ < 15 мл/мин)
- Трансплантация почки в течение последних 12 месяцев
- Известный (гломеруло-) нефрит, интерстициальный нефрит или васкулит
- Анурия во время включения
- Ранее существовавший ОПП
- Заместительная почечная терапия (ЗПТ) в течение последних 90 дней
- Показания к замене почки на момент включения
- Участие в другом испытании с вмешательством, в котором исследуется лекарство/вмешательство, влияющее на функцию почек.
- Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению
- Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от следователя или работающие в ответственном учреждении или следователе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Внедрение пакета KDIGO не менее 12 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение умеренного или тяжелого ОПП
Временное ограничение: Через 72 часа после начала вмешательства
|
Через 72 часа после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность реализации KDIGO-bundle
Временное ограничение: Через 72 часа после начала вмешательства
|
Количество пациентов, у которых
|
Через 72 часа после начала вмешательства
|
|
Тяжесть ОПП
Временное ограничение: Через 3 дня после начала вмешательства
|
Тяжесть ОПП согласно рекомендациям KDIGO на основе креатинина или параметра диуреза: Креатинин 1 стадии: 1,5-1,9 выше исходного уровня ИЛИ > 0,3 мг/дл (> 26,5 ммоль/л) увеличение и/или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение 6-12 часов Стадия 2. Креатинин: в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня и/или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение >= 12 часов. Стадия 3. Уровень креатинина: в 3,0 раза выше исходного уровня ИЛИ Повышение уровня креатинина в сыворотке крови до >= 4,0 мг/дл (>= 353,6 ммоль/л) ИЛИ Начало заместительной почечной терапии ИЛИ У пациентов < 18 лет снижение рСКФ до < 35 мл/мин на 1,73 м2 и/или диурез < 0,3 мл/кг/ч в течение >= 24 часов |
Через 3 дня после начала вмешательства
|
|
Изменения значений биомаркеров
Временное ограничение: Через 12 часов после начала вмешательства
|
Разница между 12 ч после начального измерения и значением начального измерения [TIMP-2]*[IGFBP7]
|
Через 12 часов после начала вмешательства
|
|
Бесплатные дни ИВЛ
Временное ограничение: до 3 дней после начала вмешательства
|
до 3 дней после начала вмешательства
|
|
|
Бесплатные дни вазопрессоров
Временное ограничение: до 3 дней после начала вмешательства
|
до 3 дней после начала вмешательства
|
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после начала вмешательства
|
до 30 дней после начала вмешательства
|
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после начала вмешательства
|
до 90 дней после начала вмешательства
|
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после начала вмешательства
|
до 30 дней после начала вмешательства
|
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после начала вмешательства
|
до 90 дней после начала вмешательства
|
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: до 90 дней после начала вмешательства
|
восстановление почек определяется как полное восстановление: уровень креатинина в сыворотке <0,5 мг/дл выше исходного уровня креатинина в сыворотке (уровень креатинина до операции), частичное восстановление: уровень креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл выше исходного уровня, но не зависимость от диализа; без выздоровления: пациенты, которые оставались зависимыми от диализа
|
до 90 дней после начала вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
|
ОИТ и пребывание в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после начала вмешательства (до выписки)
|
до 90 дней после начала вмешательства (до выписки)
|
|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: до 90 дней после начала вмешательства
|
- серьезные нежелательные явления со стороны почек, состоящие из летального исхода, зависимости от диализа, стойкой почечной дисфункции (определяемой как повышение креатинина сыворотки в ≥ 2 раз по сравнению с исходным значением при выписке из стационара)
|
до 90 дней после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-AnIt-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .