Intervenção guiada por biomarcadores para prevenir lesão renal aguda (BigpAK-2)
Intervenção guiada por biomarcadores para prevenir lesão renal aguda após cirurgia de grande porte. Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado e Controlado (BigpAK-2)
Não há terapia específica para lesão renal aguda. Presume-se que medidas de suporte melhorem o cuidado e o resultado de pacientes com lesão renal aguda. Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um conjunto de medidas de suporte adaptadas a pacientes submetidos a cirurgias de grande porte reduz a ocorrência de LRA.
Este estudo multicêntrico prospectivo randomizado é necessário para investigar se a implementação do pacote de medidas é eficaz para prevenir LRA em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em estudos anteriores, as intervenções para tratar a lesão renal aguda (LRA) foram iniciadas após o dano funcional dos rins já ter sido estabelecido. No entanto, nenhuma das intervenções teve efeito no tratamento da LRA. As diretrizes de prática clínica de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recomendam a implementação de diferentes medidas em pacientes com alto risco de LRA, mas a evidência de que a implementação do bundle (consistindo na otimização da hemodinâmica e pressão de perfusão, prevenção de nefrotoxinas e hiperglicemia) pode prevenir AKI é muito fraco. Os biomarcadores podem ser usados para identificar pacientes com alto risco de LRA após a cirurgia (antes do desenvolvimento de LRA). Os biomarcadores de parada do ciclo celular, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) e Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), demonstraram ter o melhor desempenho preditivo para o desenvolvimento de IRA após a cirurgia em comparação a outros biomarcadores. Além disso, esses biomarcadores não são influenciados por diferentes comorbidades ou outras situações clínicas. No estudo BigpAK1, que foi um estudo de centro único, os autores investigaram se uma implementação guiada por biomarcadores das diretrizes KDIGO pode reduzir a ocorrência de LRA em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte. Os resultados demonstram que a implementação do bundle KDIGO em pacientes de alto risco para LRA ([TIMP-2]*[IGFBP7] entre 0,3 e 2) reduziu significativamente a ocorrência de LRA em comparação com o grupo de atendimento padrão. No entanto, este foi um estudo de centro único que precisa ser confirmado em um grande estudo. Portanto, com base nesses dados, será realizado um estudo multicêntrico definitivo, prospectivo, randomizado e controlado, incluindo 1.302 pacientes cirúrgicos com alto risco de IRA identificados por [TIMP-2]*[IGFBP7].
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da implementação do pacote KDIGO em pacientes com alto risco de LRA após cirurgia de grande porte em comparação com o padrão de atendimento na mesma população de pacientes. Esta abordagem guiada por biomarcadores (terapia individualizada) permite tratar pacientes com alto risco de LRA antes de um dano funcional dos rins.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
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Bochum, Alemanha
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
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Bonn, Alemanha
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
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Dortmund, Alemanha
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
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Dresden, Alemanha
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
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Düsseldorf, Alemanha
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Essen, Alemanha
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
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Göttingen, Alemanha
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
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Heidelberg, Alemanha
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
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Marburg, Alemanha
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
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Münster, Alemanha
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
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Münster, Alemanha
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
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Tübingen, Alemanha
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
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Barcelona, Espanha
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Igualada
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 De Octubre
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Madrid, Espanha
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
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Madrid, Espanha
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
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Santander, Espanha
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Lyon, França
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Reims, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Amsterdam, Holanda
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
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Bologna, Itália
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Ferrara, Itália
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
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Firenze, Itália
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
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Trento, Itália
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
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Vicenza, Itália
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
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Guildford, Reino Unido
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
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Harefield, Reino Unido
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
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Lausanne, Suíça
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após cirurgia de grande porte que precisam ser internados na UTI
- Idade > 18 anos
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 horas após a cirurgia
- Inserção de linha venosa central jugular e cateter urinário
- Consentimento informado por escrito.
Pelo menos um fator de risco adicional para LRA
- Idade > 75 anos
- Doença crítica, como necessidade contínua de suporte vasopressor e/ou ventilação mecânica no pós-operatório
- Doença renal crônica pré-existente (eGFR <60ml/min)
- Uso intraoperatório de radiocontraste.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Estágios altos pré-existentes de doença renal crônica (estágio 4 ou 5, ou seja, eGFR < 15 ml/min)
- Transplante renal nos últimos 12 meses
- Nefrite (glomérulo-) conhecida, nefrite intersticial ou vasculite
- Anúria no momento da inclusão
- AKI preexistente
- Terapia renal substitutiva (TRS) nos últimos 90 dias
- Indicação de substituição renal no momento da inclusão
- Participação em outro estudo de intervenção que investiga um medicamento/intervenção que afeta a função renal
- Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial
- Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pela instituição ou investigador responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
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Implementação do pacote KDIGO por pelo menos 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de LRA moderada ou grave
Prazo: 72 horas após o início da intervenção
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72 horas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à implementação do KDIGO-bundle
Prazo: 72 horas após o início da intervenção
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Número de pacientes nos quais
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72 horas após o início da intervenção
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Gravidade da IRA
Prazo: 3 dias após o início da intervenção
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Gravidade da LRA conforme definido pelas diretrizes KDIGO com base na creatinina ou parâmetro de produção de urina: Estágio 1 Creatinina: 1,5-1,9 vezes a linha de base OU > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) aumento e/ou diurese < 0,5 ml/kg/h por 6-12 horas Estágio 2 Creatinina: 2,0-2,9 vezes a linha de base e/ou débito urinário < 0,5 ml/kg/h por >= 12 horas Estágio 3 Creatinina: 3,0 vezes a linha de base OU Aumento da creatinina sérica para >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) OU Início da terapia de substituição renal OU, Em pacientes < 18 anos, diminuição da eGFR para < 35 ml/min por 1,73 m2 e/ou débito urinário < 0,3 ml/kg/h por >= 24 horas |
3 dias após o início da intervenção
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Alterações nos valores dos biomarcadores
Prazo: 12 horas após o início da intervenção
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Diferença entre as 12 h após a medição inicial e o valor [TIMP-2]*[IGFBP7] da medição inicial
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12 horas após o início da intervenção
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: até 3 dias após início da intervenção
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até 3 dias após início da intervenção
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Dias livres de vasopressores
Prazo: até 3 dias após início da intervenção
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até 3 dias após início da intervenção
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: até 30 dias após o início da intervenção
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até 30 dias após o início da intervenção
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: até 90 dias após o início da intervenção
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até 90 dias após o início da intervenção
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Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: até 30 dias após o início da intervenção
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até 30 dias após o início da intervenção
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Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: até 90 dias após o início da intervenção
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até 90 dias após o início da intervenção
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Recuperação renal
Prazo: até 90 dias após o início da intervenção
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a recuperação renal é definida como recuperação completa: níveis de creatinina sérica < 0,5 mg/dl acima da linha de base creatinina sérica (nível de creatinina antes da cirurgia), recuperação parcial: creatinina sérica > 0,5 mg/dl acima da linha de base, mas não dependente de diálise; não recuperação: pacientes que permaneceram dependentes de diálise
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até 90 dias após o início da intervenção
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
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30 dias após o início da intervenção
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após o início da intervenção
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90 dias após o início da intervenção
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Internação em UTI e internação
Prazo: até 90 dias após o início da intervenção (até a alta)
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até 90 dias após o início da intervenção (até a alta)
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Eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: até 90 dias após o início da intervenção
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- eventos renais adversos maiores consistindo em mortalidade, dependência de diálise disfunção renal persistente (definida como creatinina sérica ≥ 2x ao valor basal na alta hospitalar)
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até 90 dias após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-AnIt-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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