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Biomarker-geführte Intervention zur Prävention akuter Nierenschäden (BigpAK-2)

11. November 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Biomarker-geführte Intervention zur Vorbeugung akuter Nierenschäden nach größeren Operationen. Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie (BigpAK-2)

Es gibt keine spezifische Therapie für eine akute Nierenschädigung. Es wird vermutet, dass unterstützende Maßnahmen die Versorgung und das Outcome von Patienten mit akuter Nierenschädigung verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines Bündels von unterstützenden Maßnahmen, die an Patienten angepasst sind, die sich einer größeren Operation unterziehen, das Auftreten von AKI reduziert.

Diese randomisierte, prospektive, multizentrische Studie ist notwendig, um zu untersuchen, ob die Umsetzung des Maßnahmenbündels zur Prävention von AKI bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien wurden Interventionen zur Behandlung einer akuten Nierenschädigung (AKI) begonnen, nachdem bereits eine funktionelle Schädigung der Nieren festgestellt worden war. Keine der Interventionen hatte jedoch eine Wirkung bei der Behandlung von AKI. Die Leitlinien für die klinische Praxis von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) empfehlen die Umsetzung verschiedener Maßnahmen bei Patienten mit hohem Risiko für AKI, aber der Nachweis, dass die Umsetzung des Bündels (bestehend aus Optimierung von Hämodynamik und Perfusionsdruck, Vermeidung von Nephrotoxinen und Hyperglykämie) kann verhindern, dass AKI sehr schwach ist. Biomarker können verwendet werden, um Patienten mit hohem Risiko für AKI nach einer Operation (vor der Entwicklung von AKI) zu identifizieren. Die Zellzyklusarrest-Biomarker Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) und Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7) haben im Vergleich die beste Vorhersageleistung für die Entwicklung von AKI nach einer Operation zu anderen Biomarkern. Darüber hinaus werden diese Biomarker nicht durch unterschiedliche Komorbiditäten oder andere klinische Situationen beeinflusst. In der BigpAK1-Studie, einer monozentrischen Studie, untersuchten die Autoren, ob eine Biomarker-geführte Umsetzung der KDIGO-Richtlinien das Auftreten von AKI bei Patienten reduzieren kann, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Implementierung des KDIGO-Pakets bei Hochrisikopatienten für AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] zwischen 0,3 und 2) das Auftreten von AKI im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe signifikant reduzierte. Dies war jedoch eine Einzelzentrumsstudie, die in einer großen Studie bestätigt werden muss. Daher wird auf der Grundlage dieser Daten eine endgültige, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit 1302 chirurgischen Patienten mit hohem Risiko für AKI, identifiziert durch [TIMP-2]*[IGFBP7], durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Implementierung des KDIGO-Pakets bei Patienten mit hohem Risiko für AKI nach einer größeren Operation im Vergleich zur Standardbehandlung in derselben Patientenpopulation zu untersuchen. Dieser Biomarker-gesteuerte Ansatz (individualisierte Therapie) ermöglicht es, Patienten mit hohem Risiko für AKI vor einer funktionellen Schädigung der Nieren zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
      • Bochum, Deutschland
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
      • Bonn, Deutschland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
      • Dortmund, Deutschland
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Deutschland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
      • Göttingen, Deutschland
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
      • Heidelberg, Deutschland
        • Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Deutschland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
      • Münster, Deutschland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
      • Münster, Deutschland
        • Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
      • Tübingen, Deutschland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankreich
        • Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Reims, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna
      • Ferrara, Italien
        • Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
      • Firenze, Italien
        • Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
      • Trento, Italien
        • Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
      • Vicenza, Italien
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
      • Santander, Spanien
        • Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach größeren Operationen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden müssen
  • Alter > 18 Jahre
  • [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4–18 Stunden nach der Operation
  • Eingelegter jugularer zentralvenöser Zugang und ein Blasenkatheter
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

  • Mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor für AKI

    1. Alter > 75 Jahre
    2. Kritische Erkrankung wie anhaltender Bedarf an vasopressorischer Unterstützung und/oder mechanischer Beatmung nach der Operation
    3. Vorbestehende chronische Nierenerkrankung (eGFR<60ml/min)
    4. Intraoperative Anwendung von Radiokontrastmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorbestehende hohe Stadien einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5, d. h. eGFR < 15 ml/min)
  • Nierentransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte (Glomerulo-)Nephritis, interstitielle Nephritis oder Vaskulitis
  • Anurie zum Einschlusszeitpunkt
  • Vorbestehende AKI
  • Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Indikation zum Nierenersatz zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die ein Medikament/eine Intervention untersucht, die die Nierenfunktion beeinflusst
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden
  • Personen, die in irgendeiner Art und Weise von dem Prüfer abhängig oder bei der zuständigen Institution oder dem Prüfer beschäftigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Umfassende Umsetzung des von der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes Group“ empfohlenen Bündels (KDIGO-Bündel)

Implementierung des KDIGO-Pakets für mindestens 12 Stunden

  1. Absetzen aller nephrotoxischen Medikamente, wenn möglich
  2. Optimierung von Volumenstatus und hämodynamischen Parametern (Berücksichtigung eines funktionellen hämodynamischen Monitorings)
  3. engmaschige Überwachung von Serum-Kreatinin, Flüssigkeitshaushalt und Harnausscheidung
  4. Vermeidung von Hyperglykämie
  5. Überlegungen zu Alternativen zu Röntgenkontrastmitteln
  6. Absetzen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern in der perioperativen Phase
  7. Vermeidung von HES, Gelatine und chloridreichen Lösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von mittelschwerer oder schwerer AKI
Zeitfenster: 72 Stunden nach Interventionsbeginn
72 Stunden nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Implementierung des KDIGO-Bundles
Zeitfenster: 72 Stunden nach Interventionsbeginn

Anzahl der Patienten, bei denen

  • Nephrotoxische Mittel wurden abgesetzt
  • Optimaler Volumenstatus und Perfusionsdruck wurden sichergestellt
  • Der Einsatz eines hämodynamischen Monitorings wurde erwogen
  • Serumkreatinin und Urinausscheidung wurden berücksichtigt
  • Eine Hyperglykämie wurde vermieden
  • Alternativen zum Röntgenkontrast wurden in Betracht gezogen
72 Stunden nach Interventionsbeginn
Schweregrad von AKI
Zeitfenster: 3 Tage nach Interventionsbeginn

Schweregrad der AKI gemäß Definition in den KDIGO-Richtlinien basierend auf Kreatinin- oder Urinausscheidungsparametern:

Stufe 1 Kreatinin: 1,5-1,9 Ausgangswert ODER > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) Anstieg und/oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 6-12 Stunden

Stufe 2 Kreatinin: 2,0- bis 2,9-facher Ausgangswert und/oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für >= 12 Stunden

Stadium 3 Kreatinin: 3,0-facher Ausgangswert ODER Anstieg des Serumkreatinins auf >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) ODER Beginn einer Nierenersatztherapie ODER, bei Patienten < 18 Jahre, Abnahme der eGFR auf < 35 ml/min pro 1,73 m2 und/oder Urinausscheidung < 0,3 ml/kg/h für >= 24 Stunden
3 Tage nach Interventionsbeginn
Veränderungen der Biomarkerwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach Interventionsbeginn
Differenz zwischen den 12 h nach Erstmessung und dem Erstmesswert [TIMP-2]*[IGFBP7].
12 Stunden nach Interventionsbeginn
Freie Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis 3 Tage nach Interventionsbeginn
bis 3 Tage nach Interventionsbeginn
Freie Tage von Vasopressoren
Zeitfenster: bis 3 Tage nach Interventionsbeginn
bis 3 Tage nach Interventionsbeginn
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Interventionsbeginn
bis 30 Tage nach Interventionsbeginn
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Interventionsbeginn
bis 90 Tage nach Interventionsbeginn
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Interventionsbeginn
bis 30 Tage nach Interventionsbeginn
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Interventionsbeginn
bis 90 Tage nach Interventionsbeginn
Genesung der Nieren
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Interventionsbeginn
Nierenerholung ist definiert als vollständige Erholung: Serumkreatininspiegel < 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert Serumkreatinin (Kreatininspiegel vor der Operation), teilweise Erholung: Serumkreatinin > 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert, aber keine Dialyseabhängigkeit; Non-Recovery: Patienten, die dialyseabhängig blieben
bis 90 Tage nach Interventionsbeginn
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Interventionsbeginn
30 Tage nach Interventionsbeginn
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Interventionsbeginn
90 Tage nach Interventionsbeginn
Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Interventionsbeginn (bis Entlassung)
bis 90 Tage nach Interventionsbeginn (bis Entlassung)
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Interventionsbeginn
- schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse, bestehend aus Mortalität, Dialyseabhängigkeit, anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin ≥ 2x zum Ausgangswert bei Entlassung aus dem Krankenhaus)
bis 90 Tage nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

BioMérieux

Ermittler

  • Studienstuhl: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-AnIt-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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