Intervento guidato da biomarcatori per prevenire il danno renale acuto (BigpAK-2)
Intervento guidato da biomarcatori per prevenire lesioni renali acute dopo interventi di chirurgia maggiore. Uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato (BigpAK-2)
Non esiste una terapia specifica per il danno renale acuto. Si presume che le misure di supporto migliorino la cura e l'esito dei pazienti con danno renale acuto. I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di un pacchetto di misure di supporto adattate ai pazienti sottoposti a chirurgia maggiore riduca l'insorgenza di AKI.
Questo studio multicentrico prospettico randomizzato è necessario per verificare se l'implementazione del pacchetto di misure sia efficace per prevenire l'AKI nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In studi precedenti, gli interventi per il trattamento del danno renale acuto (AKI) sono stati avviati dopo che era già stato stabilito un danno funzionale dei reni. Tuttavia, nessuno degli interventi ha avuto effetto nel trattamento dell'AKI. Le linee guida per la pratica clinica di The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) raccomandano l'implementazione di diverse misure nei pazienti ad alto rischio di AKI, ma l'evidenza che l'implementazione del pacchetto (che consiste nell'ottimizzazione dell'emodinamica e della pressione di perfusione, nell'evitare le nefrotossine e l'iperglicemia) può prevenire AKI è molto debole. I biomarcatori possono essere utilizzati per identificare i pazienti ad alto rischio di AKI dopo l'intervento chirurgico (prima dello sviluppo di AKI). I biomarcatori di arresto del ciclo cellulare, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) e Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), hanno dimostrato di avere le migliori prestazioni predittive per lo sviluppo di AKI dopo l'intervento chirurgico rispetto ad altri biomarcatori. Inoltre, questi biomarcatori non sono influenzati da diverse comorbilità o altre situazioni cliniche. Nello studio BigpAK1, che era uno studio monocentrico, gli autori hanno studiato se un'implementazione guidata da biomarcatori delle linee guida KDIGO potesse ridurre l'insorgenza di AKI nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. I risultati dimostrano che l'implementazione del pacchetto KDIGO nei pazienti ad alto rischio di AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] tra 0,3 e 2) ha ridotto significativamente l'incidenza di AKI rispetto al gruppo standard di cura. Tuttavia, si trattava di un singolo studio clinico che deve essere confermato in un ampio studio. Pertanto, sulla base di questi dati, verrà condotto uno studio definitivo, prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che includa 1302 pazienti chirurgici ad alto rischio di AKI identificati da [TIMP-2]*[IGFBP7].
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto dell'implementazione del pacchetto KDIGO in pazienti ad alto rischio di AKI dopo un intervento chirurgico maggiore rispetto allo standard di cura nella stessa popolazione di pazienti. Questo approccio guidato da biomarcatori (terapia individualizzata) consente di trattare pazienti ad alto rischio di AKI prima di un danno funzionale dei reni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francia
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Reims, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Bayreuth, Germania
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bochum, Germania
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
-
Bonn, Germania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
-
Dortmund, Germania
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
-
Dresden, Germania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Germania
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Essen, Germania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
-
Göttingen, Germania
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
-
Heidelberg, Germania
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Germania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
-
Münster, Germania
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
-
Münster, Germania
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
-
Tübingen, Germania
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Italia
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
-
Firenze, Italia
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
-
Trento, Italia
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
-
Vicenza, Italia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
-
Guildford, Regno Unito
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
-
Harefield, Regno Unito
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
-
Liverpool, Regno Unito
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Spagna
- Hospital de Igualada
-
Madrid, Spagna
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
-
Madrid, Spagna
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
-
Santander, Spagna
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore che devono essere ricoverati in terapia intensiva
- Età > 18 anni
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 ore dopo l'intervento chirurgico
- Inserimento della linea venosa centrale giugulare e di un catetere urinario
- Consenso informato scritto.
Almeno un ulteriore fattore di rischio per AKI
- Età > 75 anni
- Malattia critica come la necessità continua di supporto vasopressore e/o ventilazione meccanica postoperatoria
- Malattia renale cronica preesistente (eGFR<60 ml/min)
- Uso intraoperatorio di mezzi di contrasto radio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Stadi elevati preesistenti di malattia renale cronica (stadio 4 o 5, ovvero eGFR < 15 ml/min)
- Trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
- Nefrite (glomerulo-) nota, nefrite interstiziale o vasculite
- Anuria al momento dell'inclusione
- AKI preesistente
- Terapia sostitutiva renale (RRT) negli ultimi 90 giorni
- Indicazione per la sostituzione renale al momento dell'inclusione
- Partecipazione a un altro studio di intervento che indaga su un farmaco/intervento che influisce sulla funzionalità renale
- Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale
- Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore o impiegate dall'istituzione responsabile o dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Implementazione del pacchetto KDIGO per almeno 12 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di AKI moderato o grave
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio dell'intervento
|
72 ore dall'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione all'implementazione del pacchetto KDIGO
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio dell'intervento
|
Numero di pazienti in cui
|
72 ore dall'inizio dell'intervento
|
|
Gravità dell'AKI
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
Gravità dell'AKI come definita dalle linee guida KDIGO in base al parametro della creatinina o della produzione di urina: Fase 1 Creatinina: 1,5-1,9 rispetto al basale O aumento > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) e/o produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per 6-12 ore Fase 2 Creatinina: 2,0-2,9 volte il basale e/o diuresi < 0,5 ml/kg/h per >= 12 ore Stadio 3 Creatinina: 3,0 volte il basale OPPURE Aumento della creatinina sierica a >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) OPPURE Inizio della terapia renale sostitutiva OPPURE, Nei pazienti < 18 anni, diminuzione dell'eGFR a < 35 ml/min per 1,73 m2 e/o diuresi < 0,3 ml/kg/h per >= 24 ore |
3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Cambiamenti nei valori dei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 ore dall'inizio dell'intervento
|
Differenza tra le 12 ore dopo la misurazione iniziale e il valore della misurazione iniziale [TIMP-2]*[IGFBP7]
|
12 ore dall'inizio dell'intervento
|
|
Giorni liberi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
fino a 3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
|
|
Giorni liberi di vasopressori
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
fino a 3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
|
|
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
|
fino a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
|
|
|
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
|
|
Durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
|
fino a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
|
|
|
Durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
|
|
Recupero renale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
il recupero renale è definito come recupero completo: livelli di creatinina sierica < 0,5 mg/dl superiori al basale di creatinina sierica (livello di creatinina prima dell'intervento chirurgico), recupero parziale: creatinina sierica > 0,5 mg/dl superiori al basale ma non dipendenza dalla dialisi; mancato recupero: pazienti che sono rimasti dipendenti dalla dialisi
|
fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
|
30 giorni dall'inizio dell'intervento
|
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
|
|
Terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento (fino alla dimissione)
|
fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento (fino alla dimissione)
|
|
|
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
- eventi avversi renali maggiori costituiti da mortalità, dipendenza dalla dialisi disfunzione renale persistente (definita come creatinina sierica ≥ 2 volte rispetto al valore basale alla dimissione dall'ospedale)
|
fino a 90 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-AnIt-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Danno renale acuto
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti