급성 신장 손상을 예방하기 위한 바이오마커 유도 개입 (BigpAK-2)
대수술 후 급성 신장 손상을 예방하기 위한 바이오마커 유도 개입. 전향적 무작위 제어 다기관 시험(BigpAK-2)
급성 신장 손상에 대한 특정 치료법은 없습니다. 지지 조치는 급성 신장 손상 환자의 치료 및 결과를 개선하는 것으로 추정됩니다. 연구자들은 대수술을 받는 환자에게 적합한 일련의 지원 조치를 구현하면 AKI 발생을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 무작위 전향적 다기관 시험은 대수술을 받는 고위험 환자에서 AKI를 예방하기 위해 조치 번들의 구현이 효과적인지 여부를 조사하기 위해 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 급성 신장 손상(AKI)을 치료하기 위한 개입이 신장의 기능적 손상이 이미 확립된 후에 시작되었습니다. 그러나 어떤 중재도 AKI 치료에 효과가 없었습니다. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 임상 진료 지침은 AKI 고위험군 환자에게 다양한 조치를 시행할 것을 권장하지만 번들 시행(혈역학 및 관류압 최적화, 신독소 및 고혈당증 방지로 구성) AKI가 매우 약한 것을 예방할 수 있습니다. 바이오마커는 수술 후 AKI 발병 위험이 높은 환자를 식별하는 데 사용할 수 있습니다(AKI 발병 전). 세포 주기 정지 바이오마커인 Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2(TIMP-2) 및 Insulin-like growth factor-binding protein 7(IGFBP7)은 다른 바이오마커에. 또한, 이러한 바이오마커는 다른 동반이환 또는 기타 임상 상황의 영향을 받지 않습니다. 단일 센터 시험인 BigpAK1 시험에서 저자는 KDIGO 가이드라인의 바이오마커 유도 구현이 주요 비심장 수술을 받는 환자의 AKI 발생을 줄일 수 있는지 여부를 조사했습니다. 결과는 AKI(0.3과 2 사이의 [TIMP-2]*[IGFBP7])에 대한 고위험 환자에서 KDIGO 번들을 구현하면 표준 치료 그룹에 비해 AKI 발생이 크게 감소했음을 보여줍니다. 그러나 이것은 대규모 시험에서 확인이 필요한 단일 센터 시험이었습니다. 따라서 이러한 데이터를 기반으로 [TIMP-2]*[IGFBP7]로 식별된 AKI 고위험 수술 환자 1302명을 포함하는 최종적이고 전향적이며 무작위 통제된 다기관 연구를 수행할 것입니다.
이 시험의 목표는 동일한 환자 모집단의 표준 치료와 비교하여 주요 수술 후 AKI에 대한 고위험 환자에서 KDIGO 번들 구현의 효과를 조사하는 것입니다. 이 바이오마커 유도 접근법(개별 치료)을 통해 신장의 기능적 손상 이전에 AKI 위험이 높은 환자를 치료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
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Bayreuth, 독일
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
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Bochum, 독일
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
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Bonn, 독일
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
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Dortmund, 독일
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
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Dresden, 독일
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Essen, 독일
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
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Göttingen, 독일
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
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Heidelberg, 독일
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
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Marburg, 독일
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
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Münster, 독일
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
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Münster, 독일
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
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Tübingen, 독일
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
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Lausanne, 스위스
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Barcelona, 스페인
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Igualada
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
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Madrid, 스페인
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
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Santander, 스페인
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Belfast, 영국
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
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Guildford, 영국
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
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Harefield, 영국
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
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Liverpool, 영국
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Ferrara, 이탈리아
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
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Firenze, 이탈리아
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
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Trento, 이탈리아
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
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Vicenza, 이탈리아
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Lyon, 프랑스
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Reims, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대수술 후 중환자실 입원이 필요한 환자
- 나이 > 18세
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0.3 수술 후 4~18시간
- 삽입된 경정맥 중앙 정맥 라인 및 요로 카테터
- 서면 동의서.
AKI에 대한 하나 이상의 추가 위험 요소
- 나이 > 75세
- 수술 후 승압기 지원 및/또는 기계 환기의 지속적인 요구와 같은 치명적인 질병
- 기존의 만성 신장 질환(eGFR<60ml/min)
- 방사선 조영제의 수술 중 사용.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 기존의 높은 단계의 만성 신장 질환(단계 4 또는 5, 즉 eGFR < 15 ml/min)
- 지난 12개월 이내 신장 이식
- 알려진(사구체-) 신염, 간질 신염 또는 혈관염
- 포함 시간의 Anuria
- 기존 AKI
- 지난 90일 이내의 신대체 요법(RRT)
- 포함 시 신장 대체에 대한 적응증
- 신장 기능에 영향을 미치는 약물/중재를 조사하는 또 다른 중재 시험에 참여
- 법적 또는 공식적 명령에 의해 시설에 수용된 사람
- 조사자에게 종속성이 있거나 책임 기관 또는 조사자가 고용한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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최소 12시간 동안 KDIGO 번들 구현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 또는 중증 AKI 발생
기간: 중재 시작 후 72시간
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중재 시작 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KDIGO 번들 구현 준수
기간: 중재 시작 후 72시간
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환자 수
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중재 시작 후 72시간
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AKI의 심각도
기간: 중재 시작 후 3일
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크레아티닌 또는 소변 배출 매개변수를 기반으로 KDIGO 가이드라인에서 정의한 AKI의 중증도: 1단계 크레아티닌: 1.5-1.9 기준선의 배 또는 > 0.3mg/dl(> 26.5mmol/l) 증가 및/또는 6~12시간 동안 소변 배출량 < 0.5ml/kg/h 2기 크레아티닌: 기준선의 2.0-2.9배 및/또는 >= 12시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/h 3기 크레아티닌: 기준선의 3.0배 또는 혈청 크레아티닌이 >= 4.0 mg/dl(>= 353.6 mmol/l)로 증가 또는 신대체 요법의 시작 또는 18세 미만의 환자에서 eGFR이 < 35 ml/min으로 감소 1.73m2당 및/또는 소변 배출량 < 0.3ml/kg/h for >= 24시간 |
중재 시작 후 3일
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바이오마커 값의 변화
기간: 중재 시작 후 12시간
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초기 측정 후 12시간 경과 후 초기 측정 [TIMP-2]*[IGFBP7] 값의 차이
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중재 시작 후 12시간
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기계적 환기가 없는 날
기간: 개입 시작 후 최대 3일
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개입 시작 후 최대 3일
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승압기 자유일
기간: 개입 시작 후 최대 3일
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개입 시작 후 최대 3일
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신대체요법의 필요성
기간: 중재 시작 후 최대 30일
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중재 시작 후 최대 30일
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신대체요법의 필요성
기간: 중재 시작 후 최대 90일
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중재 시작 후 최대 90일
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신대체요법 기간
기간: 중재 시작 후 최대 30일
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중재 시작 후 최대 30일
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신대체요법 기간
기간: 중재 시작 후 최대 90일
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중재 시작 후 최대 90일
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신장 회복
기간: 중재 시작 후 최대 90일
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신장 회복은 완전한 회복으로 정의됩니다: 기준 혈청 크레아티닌보다 < 0.5mg/dl 높은 혈청 크레아티닌(수술 전 크레아티닌 수준), 부분 회복: 기준선보다 높은 혈청 크레아티닌 > 0.5mg/dl이지만 투석 의존성은 아님; 비회복: 투석 의존 상태를 유지한 환자
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중재 시작 후 최대 90일
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인류
기간: 중재 시작 후 30일
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중재 시작 후 30일
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인류
기간: 중재 시작 후 90일
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중재 시작 후 90일
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ICU 및 입원
기간: 개입 시작 후 최대 90일(퇴원 시까지)
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개입 시작 후 최대 90일(퇴원 시까지)
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주요 신장 부작용(MAKE)
기간: 중재 시작 후 최대 90일
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- 사망, 투석 의존성 지속적 신기능 장애로 구성된 주요 신장 이상 반응(퇴원 시 혈청 크레아티닌이 기준치의 2배 이상으로 정의됨)
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중재 시작 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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