Biomarker-geleide interventie om acuut nierletsel te voorkomen (BigpAK-2)
Door biomarkers geleide interventie ter voorkoming van acuut nierletsel na een grote operatie. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie (BigpAK-2)
Er is geen specifieke therapie voor acuut nierletsel. Aangenomen wordt dat ondersteunende maatregelen de zorg en uitkomst van patiënten met acuut nierletsel verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van een bundel ondersteunende maatregelen die zijn aangepast aan patiënten die een grote operatie ondergaan, het optreden van AKI vermindert.
Deze gerandomiseerde prospectieve multicenter trial is nodig om te onderzoeken of de implementatie van het maatregelenpakket effectief is om AKI te voorkomen bij hoogrisicopatiënten die een grote operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere studies werden interventies voor de behandeling van acuut nierletsel (AKI) gestart nadat er al functionele schade aan de nieren was vastgesteld. Geen van de interventies had echter een effect bij de behandeling van AKI. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klinische praktijkrichtlijnen bevelen de implementatie van verschillende maatregelen aan bij patiënten met een hoog risico op AKI, maar het bewijs dat de implementatie van de bundel (bestaande uit optimalisatie van hemodynamica en perfusiedruk, vermijden van nefrotoxinen en hyperglycemie) kan voorkomen dat AKI erg zwak is. Biomarkers kunnen worden gebruikt om patiënten met een hoog risico op AKI te identificeren na een operatie (voorafgaand aan de ontwikkeling van AKI). Van de biomarkers voor het stoppen van de celcyclus, Tissue Inhibitor of Metalloproteïnases-2 (TIMP-2) en Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), is aangetoond dat ze de beste voorspellende prestaties hebben voor de ontwikkeling van AKI na een operatie in vergelijking met naar andere biomarkers. Bovendien worden deze biomarkers niet beïnvloed door verschillende comorbiditeiten of andere klinische situaties. In de BigpAK1-studie, een studie in één centrum, onderzochten de auteurs of een door biomarkers geleide implementatie van de KDIGO-richtlijnen het optreden van AKI kan verminderen bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan. De resultaten tonen aan dat de implementatie van de KDIGO-bundel bij hoogrisicopatiënten voor AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] tussen 0,3 en 2) het optreden van AKI aanzienlijk verminderde in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep. Dit was echter een onderzoek in één centrum dat moet worden bevestigd in een groot onderzoek. Daarom zal op basis van deze gegevens een definitieve, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie worden uitgevoerd met 1302 chirurgische patiënten met een hoog risico op AKI geïdentificeerd door [TIMP-2]*[IGFBP7].
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de implementatie van de KDIGO-bundel bij patiënten met een hoog risico op AKI na een grote operatie in vergelijking met standaardzorg in dezelfde patiëntenpopulatie. Deze biomarkergestuurde benadering (geïndividualiseerde therapie) maakt het mogelijk om patiënten met een hoog risico op AKI te behandelen voorafgaand aan functionele schade aan de nieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bayreuth, Duitsland
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bochum, Duitsland
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
-
Bonn, Duitsland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
-
Dortmund, Duitsland
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
-
Dresden, Duitsland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Essen, Duitsland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
-
Göttingen, Duitsland
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
-
Heidelberg, Duitsland
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Duitsland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
-
Münster, Duitsland
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
-
Münster, Duitsland
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
-
Tübingen, Duitsland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrijk
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Reims, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Italië
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
-
Firenze, Italië
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
-
Trento, Italië
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
-
Vicenza, Italië
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Igualada
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
-
Madrid, Spanje
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
-
Santander, Spanje
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
-
Harefield, Verenigd Koninkrijk
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die na een grote operatie op de IC moeten worden opgenomen
- Leeftijd > 18 jaar
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 uur na operatie
- Halsader centraal veneuze lijn ingebracht en een urinekatheter
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Ten minste één extra risicofactor voor AKI
- Leeftijd > 75 jaar
- Kritieke ziekte zoals aanhoudende behoefte aan vasopressorondersteuning en/of mechanische beademing na de operatie
- Reeds bestaande chronische nierziekte (eGFR<60ml/min)
- Intraoperatief gebruik van radiocontrastmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Reeds bestaande hoge stadia van chronische nierziekte (stadium 4 of 5 d.w.z. eGFR < 15 ml/min)
- Niertransplantatie in de afgelopen 12 maanden
- Bekende (glomerulo-)nefritis, interstitiële nefritis of vasculitis
- Anurie op inclusietijd
- Bestaande AKI
- Nierfunctievervangende therapie (RRT) in de afgelopen 90 dagen
- Indicatie voor niervervanging op het moment van opname
- Deelname aan een andere interventiestudie waarin een geneesmiddel/interventie wordt onderzocht die de nierfunctie beïnvloedt
- Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden
- Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de verantwoordelijke instelling of onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Implementatie van de KDIGO-bundel voor minimaal 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van matige of ernstige AKI
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de interventie
|
72 uur na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de implementatie van de KDIGO-bundel
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de interventie
|
Aantal patiënten bij wie
|
72 uur na aanvang van de interventie
|
|
Ernst van AKI
Tijdsspanne: 3 dagen na start interventie
|
Ernst van AKI zoals gedefinieerd door de KDIGO-richtlijnen op basis van creatinine of urine-outputparameter: Fase 1 Creatinine: 1,5-1,9 maal baseline OF > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) toename en/of urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende 6-12 uur Stadium 2 Creatinine: 2,0-2,9 maal de uitgangswaarde en/of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende >= 12 uur Stadium 3 Creatinine: 3,0 maal de uitgangswaarde OF Toename van serumcreatinine tot >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) OF Start van nierfunctievervangende therapie OF Bij patiënten < 18 jaar, afname van eGFR tot < 35 ml/min per 1,73 m2 en/of urineproductie < 0,3 ml/kg/uur gedurende >= 24 uur |
3 dagen na start interventie
|
|
Veranderingen in biomarkerwaarden
Tijdsspanne: 12 uur na aanvang van de interventie
|
Verschil tussen de 12 uur na de eerste meting en de waarde van de eerste meting [TIMP-2]*[IGFBP7]
|
12 uur na aanvang van de interventie
|
|
Vrije dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 3 dagen na aanvang van de interventie
|
tot 3 dagen na aanvang van de interventie
|
|
|
Vrije dagen vasopressoren
Tijdsspanne: tot 3 dagen na aanvang van de interventie
|
tot 3 dagen na aanvang van de interventie
|
|
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na aanvang van de interventie
|
tot 90 dagen na aanvang van de interventie
|
|
|
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
|
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na aanvang van de interventie
|
tot 90 dagen na aanvang van de interventie
|
|
|
Nier herstel
Tijdsspanne: tot 90 dagen na aanvang van de interventie
|
nierherstel wordt gedefinieerd als volledig herstel: serumcreatininespiegels < 0,5 mg/dl hoger dan baseline serumcreatinine (creatininespiegel vóór operatie), gedeeltelijk herstel: serumcreatinine > 0,5 mg/dl hoger dan baseline maar niet afhankelijk van dialyse; niet-herstel: patiënten die afhankelijk bleven van dialyse
|
tot 90 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na start interventie
|
30 dagen na start interventie
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de interventie
|
90 dagen na aanvang van de interventie
|
|
|
IC en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na start interventie (tot ontslag)
|
tot 90 dagen na start interventie (tot ontslag)
|
|
|
Ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na aanvang van de interventie
|
- ernstige nierbijwerkingen bestaande uit mortaliteit, afhankelijkheid van dialyse aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2x de uitgangswaarde bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
tot 90 dagen na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-AnIt-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .