Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-guidet intervention for at forhindre akut nyreskade (BigpAK-2)

11. november 2024 opdateret af: University Hospital Muenster

Biomarkør-guidet intervention for at forhindre akut nyreskade efter større operation. Et potentielt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg (BigpAK-2)

Der er ingen specifik behandling for akut nyreskade. Det formodes, at støttende tiltag forbedrer plejen og resultatet af patienter med akut nyreskade. Efterforskerne antager, at implementeringen af ​​et bundt af støttende foranstaltninger tilpasset patienter, der gennemgår større operationer, reducerer forekomsten af ​​AKI.

Dette randomiserede prospektive multicenterforsøg er nødvendigt for at undersøge, om implementeringen af ​​pakken af ​​foranstaltninger er effektiv til at forhindre AKI hos højrisikopatienter, der gennemgår større operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser blev interventioner til behandling af akut nyreskade (AKI) påbegyndt, efter at en funktionel skade på nyrerne allerede var etableret. Ingen af ​​indgrebene havde dog effekt ved behandling af AKI. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for klinisk praksis anbefaler implementering af forskellige foranstaltninger hos patienter med høj risiko for AKI, men evidensen for, at implementeringen af ​​bundtet (bestående af optimering af hæmodynamik og perfusionstryk, undgåelse af nefrotoksiner og hyperglykæmi) kan forhindre AKI er meget svag. Biomarkører kan bruges til at identificere patienter med høj risiko for AKI efter operation (før udviklingen af ​​AKI). Cellecyklusstandsningsbiomarkørerne, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) og Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), har vist sig at have den bedste prædiktive ydeevne for udvikling af AKI efter operation sammenlignet til andre biomarkører. Derudover er disse biomarkører ikke påvirket af forskellige komorbiditeter eller andre kliniske situationer. I BigpAK1-studiet, som var et enkeltcenter-forsøg, undersøgte forfatterne, om en biomarkørstyret implementering af KDIGO-retningslinjerne kan reducere forekomsten af ​​AKI hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi. Resultaterne viser, at implementeringen af ​​KDIGO-pakken hos højrisikopatienter for AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] mellem 0,3 og 2) signifikant reducerede forekomsten af ​​AKI sammenlignet med standardbehandlingsgruppen. Dette var dog et enkelt centerforsøg, som skal bekræftes i et stort forsøg. Derfor vil der, baseret på disse data, blive udført et endeligt, prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenterstudie med 1302 kirurgiske patienter med høj risiko for AKI identificeret ved [TIMP-2]*[IGFBP7].

Målet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​implementeringen af ​​KDIGO-pakken hos patienter med høj risiko for AKI efter større operation sammenlignet med standardbehandling i den samme patientpopulation. Denne biomarkør-guidede tilgang (individualiseret terapi) gør det muligt at behandle patienter med høj risiko for AKI forud for en funktionel skade på nyrerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
      • Harefield, Det Forenede Kongerige
        • Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrig
        • Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Ferrara, Italien
        • Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
      • Firenze, Italien
        • Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
      • Trento, Italien
        • Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
      • Vicenza, Italien
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
      • Santander, Spanien
        • Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
      • Bochum, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
      • Dortmund, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
      • Göttingen, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
      • Münster, Tyskland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
      • Münster, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter større operation, som skal indlægges på intensivafdelingen
  • Alder > 18 år
  • [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 timer efter operationen
  • Indsat jugular central venelinje og et urinkateter
  • Skriftligt informeret samtykke.

  • Mindst én yderligere risikofaktor for AKI

    1. Alder > 75 år
    2. Kritisk sygdom såsom vedvarende behov for vasopressorstøtte og/eller mekanisk ventilation postoperativt
    3. Eksisterende kronisk nyresygdom (eGFR<60ml/min)
    4. Intraoperativ brug af radiokontrastmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Eksisterende høje stadier af kronisk nyresygdom (stadium 4 eller 5, dvs. eGFR < 15 ml/min)
  • Nyretransplantation inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt (Glomerulo-) nefritis, interstitiel nefritis eller vaskulitis
  • Anuri ved inklusionstid
  • Eksisterende AKI
  • Nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for de sidste 90 dage
  • Indikation for nyreudskiftning på tidspunktet for inklusion
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der undersøger et lægemiddel/intervention, der påvirker nyrefunktionen
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af den ansvarlige institution eller efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: Omfattende implementering af pakken anbefalet af "Kidney Disease: Improving Global Outcomes Group" (KDIGO-pakke)

Implementering af KDIGO-pakken i mindst 12 timer

  1. seponering af alle nefrotoksiske lægemidler, når det er muligt
  2. optimering af volumenstatus og hæmodynamiske parametre (overvejelse af en funktionel hæmodynamisk overvågning)
  3. tæt overvågning af serumkreatinin, væskebalance og urinproduktion
  4. undgåelse af hyperglykæmi
  5. overvejelser om alternativer til radiokontrastmidler
  6. seponering af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere i den perioperative periode
  7. undgåelse af HES, gelatine og kloridrige opløsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af moderat eller svær AKI
Tidsramme: 72 timer efter start af intervention
72 timer efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af implementeringen af ​​KDIGO-pakken
Tidsramme: 72 timer efter start af intervention

Antal patienter hos hvem

  • Nefrotoksiske midler blev afbrudt
  • Optimal volumenstatus og perfusionstryk blev sikret
  • Brugen af ​​hæmodynamisk overvågning blev overvejet
  • Serumkreatinin og urinproduktion blev overvejet
  • Hyperglykæmi blev undgået
  • Alternativer til radiokontrast blev overvejet
72 timer efter start af intervention
Sværhedsgraden af ​​AKI
Tidsramme: 3 dage efter start af intervention

Sværhedsgraden af ​​AKI som defineret af KDIGO-retningslinjerne baseret på kreatinin- eller urinoutputparameter:

Trin 1 kreatinin: 1,5-1,9 gange baseline ELLER > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) stigning og/eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer

Trin 2 kreatinin: 2,0-2,9 gange baseline og/eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i >= 12 timer

Trin 3 kreatinin: 3,0 gange baseline ELLER Stigning i serumkreatinin til >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) ELLER Start af nyreerstatningsbehandling ELLER, hos patienter < 18 år, fald i eGFR til < 35 ml/min. 1,73 m2 og/eller urinproduktion < 0,3 ml/kg/time i >= 24 timer
3 dage efter start af intervention
Ændringer i biomarkørværdier
Tidsramme: 12 timer efter start af intervention
Forskellen mellem de 12 timer efter indledende måling og den indledende måling [TIMP-2]*[IGFBP7] værdi
12 timer efter start af intervention
Frie dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 3 dage efter start af intervention
op til 3 dage efter start af intervention
Frie dage med vasopressorer
Tidsramme: op til 3 dage efter start af intervention
op til 3 dage efter start af intervention
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 30 dage efter start af intervention
op til 30 dage efter start af intervention
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 90 dage efter start af intervention
op til 90 dage efter start af intervention
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 30 dage efter start af intervention
op til 30 dage efter start af intervention
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 90 dage efter start af intervention
op til 90 dage efter start af intervention
Renal genopretning
Tidsramme: op til 90 dage efter start af intervention
renal restitution defineres som fuldstændig restitution: serumkreatininniveauer < 0,5 mg/dl højere end baseline serumkreatinin (kreatininniveau før operation), delvis restitution: serumkreatinin > 0,5 mg/dl højere end baseline, men ikke dialyseafhængighed; non-recovery: patienter, der forblev dialyseafhængige
op til 90 dage efter start af intervention
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter start af intervention
30 dage efter start af intervention
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter start af intervention
90 dage efter start af intervention
Intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter start af intervention (indtil udskrivelse)
op til 90 dage efter start af intervention (indtil udskrivelse)
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: op til 90 dage efter start af intervention
- større uønskede nyrehændelser bestående af dødelighed, dialyseafhængighed vedvarende nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin ≥ 2x til baselineværdien ved hospitalsudskrivning)
op til 90 dage efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Efterforskere

  • Studiestol: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-AnIt-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner