Biomarkørveiledet intervensjon for å forhindre akutt nyreskade (BigpAK-2)
Biomarkør-veiledet intervensjon for å forhindre akutt nyreskade etter større kirurgi. En potensiell randomisert kontrollert multisenterforsøk (BigpAK-2)
Det finnes ingen spesifikk behandling for akutt nyreskade. Det forutsettes at støttetiltak forbedrer pleie og resultat for pasienter med akutt nyreskade. Etterforskerne antar at implementering av et knippe støttende tiltak tilpasset pasienter som gjennomgår større operasjoner reduserer forekomsten av AKI.
Denne randomiserte prospektive multisenterstudien er nødvendig for å undersøke om implementeringen av pakken med tiltak er effektiv for å forhindre AKI hos høyrisikopasienter som gjennomgår større operasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tidligere studier ble intervensjoner for å behandle akutt nyreskade (AKI) startet etter at en funksjonell skade på nyrene allerede var etablert. Ingen av intervensjonene hadde imidlertid effekt ved behandling av AKI. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kliniske retningslinjer anbefaler å implementere ulike tiltak hos pasienter med høy risiko for AKI, men beviset på at implementeringen av pakken (bestående av optimalisering av hemodynamikk og perfusjonstrykk, unngåelse av nefrotoksiner og hyperglykemi) kan forhindre AKI er svært svak. Biomarkører kan brukes til å identifisere pasienter med høy risiko for AKI etter operasjon (før utvikling av AKI). Biomarkørene for cellesyklusstopp, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) og Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), har vist seg å ha den beste prediktive ytelsen for utvikling av AKI etter kirurgi sammenlignet med til andre biomarkører. I tillegg er disse biomarkørene ikke påvirket av ulike komorbiditeter eller andre kliniske situasjoner. I BigpAK1-studien, som var en enkeltsenterstudie, undersøkte forfatterne om en biomarkørveiledet implementering av KDIGO-retningslinjene kan redusere forekomsten av AKI hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi. Resultatene viser at implementeringen av KDIGO-pakken hos høyrisikopasienter for AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] mellom 0,3 og 2) reduserte forekomsten av AKI signifikant sammenlignet med standardbehandlingsgruppen. Dette var imidlertid et enkelt senterforsøk som må bekreftes i et stort forsøk. Derfor, basert på disse dataene, vil en definitiv, prospektiv, randomisert kontrollert, multisenterstudie som inkluderer 1302 kirurgiske pasienter med høy risiko for AKI identifisert av [TIMP-2]*[IGFBP7] bli utført.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av implementeringen av KDIGO-pakken hos pasienter med høy risiko for AKI etter større kirurgi sammenlignet med standardbehandling i samme pasientpopulasjon. Denne biomarkørstyrte tilnærmingen (individualisert terapi) gjør det mulig å behandle pasienter med høy risiko for AKI før en funksjonell skade på nyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrike
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Reims, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Italia
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
-
Firenze, Italia
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
-
Trento, Italia
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
-
Vicenza, Italia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Igualada
-
Madrid, Spania
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
-
Madrid, Spania
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
-
Santander, Spania
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
-
Guildford, Storbritannia
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
-
Harefield, Storbritannia
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bochum, Tyskland
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
-
Bonn, Tyskland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Essen, Tyskland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
-
Göttingen, Tyskland
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
-
Heidelberg, Tyskland
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Tyskland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
-
Münster, Tyskland
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
-
Münster, Tyskland
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
-
Tübingen, Tyskland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter større operasjoner som må legges inn på intensivavdelingen
- Alder > 18 år
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 timer etter operasjonen
- Innsatt jugulær sentralvenelinje og et urinkateter
- Skriftlig informert samtykke.
Minst én ekstra risikofaktor for AKI
- Alder > 75 år
- Kritisk sykdom som pågående behov for vasopressorstøtte og/eller mekanisk ventilasjon postoperativt
- Eksisterende kronisk nyresykdom (eGFR<60ml/min)
- Intraoperativ bruk av radiokontrastmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Eksisterende høye stadier av kronisk nyresykdom (stadium 4 eller 5, dvs. eGFR < 15 ml/min)
- Nyretransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Kjent (Glomerulo-) nefritt, interstitiell nefritt eller vaskulitt
- Anuri ved inklusjonstid
- Eksisterende AKI
- Nyreerstatningsterapi (RRT) i løpet av de siste 90 dagene
- Indikasjon for nyreerstatning ved inklusjonstidspunktet
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk som undersøker et legemiddel/intervensjon som påvirker nyrefunksjonen
- Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
- Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av ansvarlig institusjon eller etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Implementering av KDIGO-pakken i minst 12 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av moderat eller alvorlig AKI
Tidsramme: 72 timer etter start av intervensjon
|
72 timer etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av implementeringen av KDIGO-pakken
Tidsramme: 72 timer etter start av intervensjon
|
Antall pasienter hos hvem
|
72 timer etter start av intervensjon
|
|
Alvorlighetsgraden av AKI
Tidsramme: 3 dager etter start av intervensjon
|
Alvorlighetsgrad av AKI som definert av KDIGO-retningslinjene basert på kreatinin- eller urinproduksjonsparameter: Fase 1 kreatinin: 1,5-1,9 ganger baseline ELLER > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) økning og/eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i 6-12 timer Trinn 2 kreatinin: 2,0-2,9 ganger baseline og/eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i >= 12 timer Trinn 3 Kreatinin: 3,0 ganger baseline ELLER Økning i serumkreatinin til >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) ELLER Start av nyreerstatningsbehandling ELLER, Hos pasienter < 18 år, reduksjon i eGFR til < 35 ml/min. per 1,73 m2 og/eller urinproduksjon < 0,3 ml/kg/t i >= 24 timer |
3 dager etter start av intervensjon
|
|
Endringer i biomarkørverdier
Tidsramme: 12 timer etter start av intervensjon
|
Forskjellen mellom 12 timer etter første måling og første måling [TIMP-2]*[IGFBP7]-verdi
|
12 timer etter start av intervensjon
|
|
Frie dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: inntil 3 dager etter start av intervensjon
|
inntil 3 dager etter start av intervensjon
|
|
|
Frie dager med vasopressorer
Tidsramme: inntil 3 dager etter start av intervensjon
|
inntil 3 dager etter start av intervensjon
|
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: inntil 30 dager etter start av intervensjon
|
inntil 30 dager etter start av intervensjon
|
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: inntil 90 dager etter start av intervensjon
|
inntil 90 dager etter start av intervensjon
|
|
|
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: inntil 30 dager etter start av intervensjon
|
inntil 30 dager etter start av intervensjon
|
|
|
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: inntil 90 dager etter start av intervensjon
|
inntil 90 dager etter start av intervensjon
|
|
|
Renal utvinning
Tidsramme: inntil 90 dager etter start av intervensjon
|
nyregjenoppretting er definert som fullstendig utvinning: serumkreatininnivåer < 0,5 mg/dl høyere enn baseline serumkreatinin (kreatininnivå før operasjon), delvis gjenoppretting: serumkreatinin > 0,5 mg/dl høyere enn baseline, men ikke dialyseavhengighet; non-recovery: pasienter som forble dialyseavhengige
|
inntil 90 dager etter start av intervensjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter start av intervensjon
|
30 dager etter start av intervensjon
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter start av intervensjon
|
90 dager etter start av intervensjon
|
|
|
ICU og sykehusopphold
Tidsramme: inntil 90 dager etter start av intervensjon (til utskrivning)
|
inntil 90 dager etter start av intervensjon (til utskrivning)
|
|
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: inntil 90 dager etter start av intervensjon
|
- alvorlige uønskede nyrehendelser som består av dødelighet, dialyseavhengighet vedvarende nyresvikt (definert som serumkreatinin ≥ 2x til utgangsverdi ved utskrivning fra sykehus)
|
inntil 90 dager etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-AnIt-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .