Biomarkerem řízená intervence k prevenci akutního poškození ledvin (BigpAK-2)
Biomarker – řízená intervence k prevenci akutního poškození ledvin po velké operaci. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie (BigpAK-2)
Pro akutní poškození ledvin neexistuje žádná specifická terapie. Předpokládá se, že podpůrná opatření zlepšují péči a výsledky pacientů s akutním poškozením ledvin. Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení souboru podpůrných opatření přizpůsobených pacientům podstupujícím velkou operaci snižuje výskyt AKI.
Tato randomizovaná prospektivní multicentrická studie je potřebná ke zkoumání, zda je implementace souboru opatření účinná k prevenci AKI u vysoce rizikových pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V dřívějších studiích byly intervence k léčbě akutního poškození ledvin (AKI) zahájeny poté, co již bylo zjištěno funkční poškození ledvin. Žádná z intervencí však neměla účinek na léčbu AKI. Pokyny pro klinickou praxi KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) doporučují zavést různá opatření u pacientů s vysokým rizikem AKI, ale je prokázáno, že zavedení balíčku (skládajícího se z optimalizace hemodynamiky a perfuzního tlaku, vyhýbání se nefrotoxinům a hyperglykémii) může zabránit AKI je velmi slabý. Biomarkery lze použít k identifikaci pacientů s vysokým rizikem AKI po operaci (před rozvojem AKI). Bylo prokázáno, že biomarkery zástavy buněčného cyklu, tkáňový inhibitor metaloproteináz-2 (TIMP-2) a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 7 (IGFBP7), mají nejlepší prediktivní výkon pro rozvoj AKI po operaci ve srovnání na další biomarkery. Navíc tyto biomarkery nejsou ovlivněny různými komorbiditami nebo jinými klinickými situacemi. Ve studii BigpAK1, která byla jednocentrovou studií, autoři zkoumali, zda biomarkerem řízená implementace doporučení KDIGO může snížit výskyt AKI u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci. Výsledky ukazují, že implementace balíčku KDIGO u vysoce rizikových pacientů pro AKI ([TIMP-2]*[IGFBP7] mezi 0,3 a 2) významně snížila výskyt AKI ve srovnání se skupinou standardní péče. Jednalo se však o jediný centrální pokus, který je třeba potvrdit ve velkém pokusu. Proto bude na základě těchto údajů provedena definitivní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie zahrnující 1302 chirurgických pacientů s vysokým rizikem AKI identifikovaných pomocí [TIMP-2]*[IGFBP7].
Cílem této studie je prozkoumat efekt implementace KDIGO svazku u pacientů s vysokým rizikem AKI po velké operaci ve srovnání se standardní péčí u stejné populace pacientů. Tento biomarkerem řízený přístup (individualizovaná terapie) umožňuje léčit pacienty s vysokým rizikem AKI před funkčním poškozením ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francie
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Reims, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Itálie
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
-
Firenze, Itálie
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
-
Trento, Itálie
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
-
Vicenza, Itálie
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bochum, Německo
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
-
Bonn, Německo
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
-
Dortmund, Německo
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
-
Dresden, Německo
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Německo
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Essen, Německo
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
-
Göttingen, Německo
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
-
Heidelberg, Německo
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Německo
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
-
Münster, Německo
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
-
Münster, Německo
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
-
Tübingen, Německo
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
-
Guildford, Spojené království
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
-
Harefield, Spojené království
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Igualada
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
-
Madrid, Španělsko
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
-
Santander, Španělsko
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po velké operaci, kteří musí být přijati na JIP
- Věk > 18 let
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4–18 hodin po operaci
- Zavedena jugulární centrální žilní linie a močový katétr
- Písemný informovaný souhlas.
Alespoň jeden další rizikový faktor pro AKI
- Věk > 75 let
- Kritické onemocnění, jako je neustálá potřeba vazopresorické podpory a/nebo mechanické ventilace po operaci
- Preexistující chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min)
- Intraoperační použití radiokontrastní látky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Preexistující vysoká stádia chronického onemocnění ledvin (stadium 4 nebo 5, tj. eGFR < 15 ml/min)
- Transplantace ledviny během posledních 12 měsíců
- Známá (Glomerulo-) nefritida, intersticiální nefritida nebo vaskulitida
- Anurie v době zařazení
- Dříve existující AKI
- Renální substituční terapie (RRT) za posledních 90 dnů
- Indikace k náhradě ledvin v době zařazení
- Účast v jiné intervenční studii, která zkoumá lék/intervenci ovlivňující funkci ledvin
- Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu
- Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo osoby zaměstnané odpovědnou institucí či zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Implementace balíčku KDIGO po dobu minimálně 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt středně těžké nebo těžké AKI
Časové okno: 72 hodin po zahájení zásahu
|
72 hodin po zahájení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování implementace KDIGO-bundle
Časové okno: 72 hodin po zahájení zásahu
|
Počet pacientů u kterých
|
72 hodin po zahájení zásahu
|
|
Závažnost AKI
Časové okno: 3 dny po zahájení zásahu
|
Závažnost AKI, jak je definována směrnicemi KDIGO na základě kreatininu nebo výstupního parametru moči: Fáze 1 Kreatinin: 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty NEBO > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) zvýšení a/nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin Fáze 2 Kreatinin: 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty a/nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu >= 12 hodin Fáze 3 Kreatinin: 3,0násobek výchozí hodnoty NEBO Zvýšení sérového kreatininu na >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) NEBO Zahájení renální substituční terapie NEBO, U pacientů < 18 let, pokles eGFR na < 35 ml/min na 1,73 m2 a/nebo výdej moči < 0,3 ml/kg/h po dobu >= 24 hodin |
3 dny po zahájení zásahu
|
|
Změny hodnot biomarkerů
Časové okno: 12 hodin po zahájení zásahu
|
Rozdíl mezi 12 hodinami po počátečním měření a počáteční hodnotou [TIMP-2]*[IGFBP7]
|
12 hodin po zahájení zásahu
|
|
Volné dny mechanické ventilace
Časové okno: do 3 dnů po zahájení zásahu
|
do 3 dnů po zahájení zásahu
|
|
|
Volné dny vazopresorů
Časové okno: do 3 dnů po zahájení zásahu
|
do 3 dnů po zahájení zásahu
|
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: do 30 dnů po zahájení zásahu
|
do 30 dnů po zahájení zásahu
|
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: do 90 dnů po zahájení zásahu
|
do 90 dnů po zahájení zásahu
|
|
|
Délka renální substituční terapie
Časové okno: do 30 dnů po zahájení zásahu
|
do 30 dnů po zahájení zásahu
|
|
|
Délka renální substituční terapie
Časové okno: do 90 dnů po zahájení zásahu
|
do 90 dnů po zahájení zásahu
|
|
|
Renální zotavení
Časové okno: do 90 dnů po zahájení zásahu
|
renální zotavení je definováno jako úplné uzdravení: hladiny sérového kreatininu < 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hladina sérového kreatininu (hladina kreatininu před operací), částečné zotavení: sérový kreatinin > 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota, ale ne závislost na dialýze; bez zotavení: pacienti, kteří zůstali závislí na dialýze
|
do 90 dnů po zahájení zásahu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po zahájení zásahu
|
30 dnů po zahájení zásahu
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
|
90 dnů po zahájení zásahu
|
|
|
JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po zahájení zásahu (do propuštění)
|
do 90 dnů po zahájení zásahu (do propuštění)
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: do 90 dnů po zahájení zásahu
|
- závažné nežádoucí ledvinové příhody zahrnující mortalitu, závislost na dialýze přetrvávající renální dysfunkci (definovanou jako sérový kreatinin ≥ 2x oproti výchozí hodnotě při propuštění z nemocnice)
|
do 90 dnů po zahájení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-AnIt-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .