アートフィラー® ファインライン、アートフィラー® ユニバーサル、アートフィラー® リップスの3つの注射用ヒアルロン酸ベースのフィラーの有効性と安全性の評価 (AF4)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
2. 19歳以上の男性または女性
3. Fitzpatrick Phototype I～IVの被験者
4. -少なくとも1つの関心領域（額のしわ、上唇のしわ、頬のしわ、目尻のしわ、ほうれい線のしわ、および/または操り人形のしわ）でグローバル美的尺度スコアリングシステムで1以上のスコアを有する被験者 および/または唇のボリューム

5. -臨床スコアリングによる次のスケールの少なくとも1つを持つ被験者

   • Art Filler Fine Lines によって注入された被験者の場合:
   • Bazinの上唇のしわスケールでグレード≧​​3かつ≦6
   • Bazinの頬のひだスケールでグレード≧​​3かつ≦5
   • 女性のための ：
   • Bazinの額のしわスケールでグレード≧​​2かつ≦5
   • バザンのカラスの足のしわスケールでグレード≧​​2かつ≦6
   • 男性用 ：
   • Bazinの額のしわのグレードが2以上6以下
   • バザンからのカラスの足のしわの等級≧2および≦6
   • Art Filler Universal によって注入された被験者の場合:
   • Medicis の唇のボリューム フルネス スケールでグレード 0 以上 2 以下 (被験者が唇にソフトな効果を望む場合)
   • 女性の場合、Bazin の鼻唇溝スケールでグレード 2 以上 4 以下
   • 男性の場合、バザンのほうれい線スケールでグレード≧​​2かつ≦4
   • Art Filler Lips で注入された被験者の場合:
   • Medicis の唇のボリューム フルネス スケールでグレード 0 以上 2 以下 (被験者が唇にふっくらとした効果を望む場合)
   • 女性の場合、バザンのほうれい線スケールでグレード 5
   • Bazinのほうれい線スケールでグレード5以上の男性の場合
6. 健保加入者
7. 妊娠検査を受けることに同意する女性

除外基準:

1. -現在、医薬品または医療機器に関連する別の臨床研究に参加している、または別の臨床研究の除外期間にある被験者。
2. 行政上または法律上の決定により自由を奪われた対象
3. -臨床試験への参加（この研究への参加を含む）に対して、過去12か月間に4500ユーロの補償を受けた被験者。
4. -彼女/彼の生涯で非吸収性フィラーの顔面注射/インプラントを受けた被験者。
5. -過去12か月間に皮膚の若返りまたはレーザー再表面化のためのレーザーセッションを受けた被験者、または研究前の2年間の外科的フェイスリフト。
6. -顔の美容注射（前年以内のヒアルロン酸、過去6か月以内のボツリヌス毒素、および過去2年以内の長期の一時的な注射可能なインプラント（半永久的なインプラント）の履歴がある被験者）。
7. 顔に皮膚保持装置（メッシュ、金線、液体シリコンまたはその他の粒子状物質）が付いている被験者。
8. -過去6か月以内に、中程度から深いピーリング、超音波、高周波装置、レーザーなどの非侵襲的な若返り方法を受けた被験者。
9. -重度の複数のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者。
10. -ヒアルロン酸、リドカイン、および/またはアートフィラー ファイン ライン®、アート フィラー ユニバーサル®、アート フィラー ファイン リップス® ソリューションのその他の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
11. -クロルヘキシジンに対する既知の過敏症のある被験者。
12. -リドカインまたは局所アミド麻酔薬に対する既知の過敏症のある被験者。
13. 炎症性皮膚疾患または肥厚性瘢痕を発症しやすい被験者。
14. -連鎖球菌性疾患（再発性狭心症、リウマチ熱）の病歴がある被験者。
15. -経口または注射可能なコルチコイド治療を受けている（または少なくとも3か月停止していない）被験者。 吸入コルチコイドと、頭や首を含まない局所コルチコセラピーが許可されています。
16. -免疫抑制剤または化学療法による併用治療（または少なくとも1年間停止されていない）のある被験者。
17. -前年以内に頭と首を含む放射線療法の歴史を持つ被験者。
18. -自己免疫または結合組織疾患に関連する病歴または疾患のある被験者。
19. -顔に皮膚疾患、急性炎症反応、細菌/ウイルス感染を示している被験者、または過去6週間以内にそのようなエピソードがあった被験者。
20. -行為前の過去15日間にアスピリンまたは抗凝固薬を定期的に服用した被験者。
21. 過去 15 日間、太陽または紫外線に恒久的にさらされた被験者。
22. -一般的な病理学、皮膚病、皮膚病、急性または慢性の全身性疾患を有する被験者、および/または一般的または局所的な治療を受けている被験者 研究者の意見では、治療に干渉するか、研究への被験者の参加を危うくする可能性があります
23. 妊娠中または授乳中の女性。
24. -治療によって制御されないてんかんの被験者。