Evaluación de la eficacia y seguridad de tres rellenos inyectables a base de ácido hialurónico: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal y Art Filler® Lips (AF4)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que habían firmado un consentimiento informado por escrito
2. Hombre o Mujer ≥ 19 años
3. Sujeto que tiene un fototipo Fitzpatrick I a IV
4. Sujeto con una puntuación de ≥ 1 en el sistema de puntuación de la escala estética global en al menos un área de interés (arrugas de la frente, arrugas del labio superior, pliegues de las mejillas, patas de gallo, pliegues nasolabiales y/o arrugas de marioneta) y/o ≤ 2 para el volumen de los labios

5. Sujeto que tiene al menos una de las siguientes escalas por puntuación clínica

   • Para sujetos inyectados por Art Filler Fine Lines:
   • un grado ≥ 3 y ≤ 6 en la escala de arrugas del labio superior de Bazin
   • un grado ≥ 3 y ≤ 5 en la escala de pliegues de las mejillas de Bazin
   • Para mujeres :
   • un grado ≥ 2 y ≤ 5 en la escala de arrugas de la frente de Bazin
   • un grado ≥ 2 y ≤ 6 en la escala de arrugas de patas de gallo de Bazin
   • Para los hombres :
   • un grado ≥ 2 y ≤ 6 en las arrugas de la frente de Bazin
   • un grado ≥ 2 y ≤ 6 en las patas de gallo de Bazin
   • Para sujetos inyectados por Art Filler Universal:
   • un grado ≥ 0 y ≤ 2 en la escala de volumen de labios de Medicis (si el sujeto desea un efecto suave en sus labios)
   • Para mujeres, un grado ≥ 2 y ≤ 4 en la escala de pliegues nasolabiales de Bazin
   • Para hombres un grado ≥ 2 y ≤ 4 en la escala de pliegues nasolabiales de Bazin
   • Para sujetos inyectados con Art Filler Lips:
   • un grado ≥ 0 y ≤ 2 en la escala de plenitud de volumen de labios de Medicis (si el sujeto desea un efecto voluminoso en sus labios)
   • Para las mujeres, un grado de 5 en la escala de pliegues nasolabiales de Bazin
   • Para hombres un grado ≥ 5 en la escala de pliegues nasolabiales de Bazin
6. Sujeto registrado en régimen de seguro de salud
7. Mujer aceptando hacerse una prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico relacionado con productos farmacéuticos o dispositivos médicos o que se encuentra en período de exclusión de otro estudio clínico.
2. Sujeto privado de libertad por decisión administrativa o judicial
3. Sujeto que haya recibido una indemnización de 4500 € durante los 12 meses anteriores por su participación en ensayos clínicos (incluida la participación en este estudio).
4. Sujeto que tuvo inyecciones/implantes faciales de cualquier relleno no absorbible en toda su vida.
5. Sujeto que tuvo sesiones de láser para rejuvenecimiento de la piel o rejuvenecimiento con láser durante los 12 meses anteriores o un estiramiento facial quirúrgico durante los 2 años anteriores al estudio.
6. Sujeto con antecedentes de inyección estética facial (ácido hialurónico en el año anterior, toxina botulínica en los últimos 6 meses e implantes inyectables temporales a largo plazo (implantes semipermanentes) en los 2 años anteriores).
7. Sujeto con dispositivo de retención de piel en la cara (malla, hilo de oro, silicona líquida u otro material particulado).
8. Sujeto que se sometió a un método de rejuvenecimiento no invasivo como peeling moderado a profundo, ultrasonido, dispositivos de radiofrecuencia o láser en los últimos 6 meses.
9. Sujeto con antecedentes de polialergia severa o shock anafiláctico.
10. Sujeto con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, la lidocaína y/u otros componentes de las soluciones Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® y Art Filler Fine Lips®.
11. Sujeto con hipersensibilidad conocida a la clorhexidina.
12. Sujeto con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a los anestésicos locales de amida.
13. Sujeto con tendencia a desarrollar enfermedades inflamatorias de la piel o cicatrices hipertróficas.
14. Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica (angina recurrente, fiebre reumática).
15. Sujeto con tratamiento con corticoides orales o inyectables (o no suspendido durante al menos 3 meses). Se permiten los corticoides inhalados, así como la corticoterapia tópica que no involucre la cabeza o el cuello.
16. Sujetos con cualquier tratamiento concomitante (o no interrumpido durante al menos un año) mediante inmunosupresores o quimioterapia.
17. Sujeto con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello en el año anterior.
18. Sujeto con antecedentes o enfermedad asociada a la enfermedad autoinmune o del tejido conectivo.
19. Sujeto que presente en su rostro alguna enfermedad de la piel, o una reacción inflamatoria aguda o una infección bacteriana/viral o que haya presentado dicho episodio en las 6 semanas previas.
20. Sujeto que tomó aspirina o anticoagulantes a dosis regulares en los últimos 15 días previos al acto.
21. Sujeto que ha estado permanentemente expuesto al sol oa los rayos UV durante los últimos 15 días.
22. Sujeto con patología general, enfermedad de la piel, dermatosis, enfermedad sistémica aguda o crónica, y/o tomando un tratamiento general o tópico que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento o comprometer la participación del sujeto en el estudio
23. Mujer embarazada o lactante.
24. Sujeto con epilepsia no controlada con tratamiento.