Avaliação da Eficácia e Segurança de Três Preenchimentos Injetáveis ​​à Base de Ácido Hialurônico: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal e Art Filler® Lips (AF4)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que assinaram um consentimento informado por escrito
2. Homem ou Mulher com idade ≥ 19 anos
3. Sujeito com fototipo Fitzpatrick I a IV
4. Indivíduo com pontuação ≥ 1 no sistema de pontuação da escala estética global em pelo menos uma área de interesse (rugas na testa, rugas no lábio superior, dobras nas bochechas, rugas nos pés de galinha, sulcos nasolabiais e/ou rugas de marionete) e/ou ≤ 2 para o volume labial

5. Sujeito com pelo menos uma das seguintes escalas por pontuação clínica

   • Para assuntos injetados por Art Filler Fine Lines:
   • uma nota ≥ 3 e ≤ 6 na escala de rugas do lábio superior de Bazin
   • uma nota ≥ 3 e ≤ 5 na escala de dobras da bochecha de Bazin
   • Para mulheres:
   • uma nota ≥ 2 e ≤ 5 na escala de rugas da testa de Bazin
   • nota ≥ 2 e ≤ 6 na escala de rugas pés de galinha de Bazin
   • Para homens :
   • um grau ≥ 2 e ≤ 6 nas rugas da testa de Bazin
   • nota ≥ 2 e ≤ 6 nas rugas pés de galinha de Bazin
   • Para assuntos injetados pelo Art Filler Universal:
   • nota ≥ 0 e ≤ 2 na escala de volume labial da Medicis (caso o sujeito queira um efeito suave nos lábios)
   • Para mulheres, nota ≥ 2 e ≤ 4 na escala de sulcos nasolabiais de Bazin
   • Para homens, nota ≥ 2 e ≤ 4 na escala de dobras nasolabiais de Bazin
   • Para assuntos injetados por Art Filler Lips:
   • nota ≥ 0 e ≤ 2 na escala de volume labial da Medicis (caso o sujeito queira um efeito volumoso nos lábios)
   • Para as mulheres, nota 5 na escala de dobras nasolabiais de Bazin
   • Para homens, nota ≥ 5 na escala de dobras nasolabiais de Bazin
6. Sujeito inscrito em regime de seguro de saúde
7. Mulher que concorda em fazer um teste de gravidez

Critério de exclusão:

1. Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico relacionado a produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos ou estando em período de exclusão de outro estudo clínico.
2. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial
3. Sujeito que recebeu uma indemnização de 4500 € durante os 12 meses anteriores pela sua participação em ensaios clínicos (incluindo a participação neste estudo).
4. Indivíduo que recebeu injeções/implantes faciais de qualquer preenchimento não absorvível em toda a sua vida.
5. Sujeito que teve sessões de laser para rejuvenescimento da pele ou recapeamento a laser durante os 12 meses anteriores ou um facelift cirúrgico durante os 2 anos anteriores ao estudo.
6. Sujeito com histórico de injeção estética facial (ácido hialurônico no ano anterior, toxina botulínica nos últimos 6 meses e implantes injetáveis ​​temporários de longa duração (implantes semipermanentes) nos últimos 2 anos).
7. Indivíduo com um dispositivo de retenção de pele no rosto (malha, fio de ouro, silicone líquido ou outro material particulado).
8. Indivíduo que foi submetido a um método de rejuvenescimento não invasivo, como peeling moderado a profundo, ultrassom, aparelhos de radiofrequência ou lasers nos últimos 6 meses.
9. Indivíduo com histórico de alergias múltiplas graves ou choque anafilático.
10. Sujeito com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico, lidocaína e/ou outros componentes das soluções Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® e Art Filler Fine Lips®.
11. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida à clorexidina.
12. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a lidocaína ou anestésicos locais de amida.
13. Indivíduo com tendência a desenvolver doenças inflamatórias da pele ou cicatrizes hipertróficas.
14. Indivíduo com histórico de doença estreptocócica (angina recorrente, febre reumática).
15. Indivíduo em tratamento com corticóide oral ou injetável (ou não interrompido por pelo menos 3 meses). São permitidos corticoides inalatórios e corticoterapia tópica não envolvendo cabeça ou pescoço.
16. Indivíduos com qualquer tratamento concomitante (ou não interrompido por pelo menos um ano) por imunossupressor ou quimioterapia.
17. Sujeito com histórico de radioterapia envolvendo cabeça e pescoço no último ano.
18. Sujeito com histórico ou doença associada à doença autoimune ou do tecido conjuntivo.
19. Indivíduo que apresenta em seu rosto qualquer doença de pele, ou uma reação inflamatória aguda ou uma infecção bacteriana/viral ou que teve tal episódio nas 6 semanas anteriores.
20. Sujeito que tomou aspirina ou anticoagulantes em doses regulares nos últimos 15 dias anteriores ao ato.
21. Sujeito que esteve permanentemente exposto ao sol ou aos raios UV durante os últimos 15 dias.
22. Indivíduo com patologia geral, doença de pele, dermatose, doença sistêmica aguda ou crônica e/ou em tratamento geral ou tópico que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento ou comprometer a participação do indivíduo no estudo
23. Mulher grávida ou lactante.
24. Indivíduo com epilepsia não controlada pelo tratamento.