Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie injecteerbare fillers op basis van hyaluronzuur: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal en Art Filler® Lips (AF4)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden ondertekend
2. Man of vrouw ≥ 19 jaar
3. Onderwerp met een Fitzpatrick-fototype I tot IV
4. Proefpersoon met een score van ≥ 1 in het scoresysteem Global Esthetic Scale op ten minste één aandachtsgebied (voorhoofdrimpels, bovenliprimpels, wangplooien, kraaienpootjesrimpels, neuslippenplooien en/of marionettenrimpels) en/of ≤ 2 voor het lipvolume

5. Proefpersoon met ten minste één van de volgende schalen volgens klinische score

   • Voor onderwerpen die zijn geïnjecteerd met Art Filler Fine Lines:
   • een graad ≥ 3 en ≤ 6 op de bovenliprimpelschaal van Bazin
   • een cijfer ≥ 3 en ≤ 5 op de wangplooienschaal van Bazin
   • Voor dames :
   • een graad ≥ 2 en ≤ 5 op de voorhoofdsrimpelschaal van Bazin
   • een graad ≥ 2 en ≤ 6 op de kraaienpootjes rimpelschaal van Bazin
   • Voor mannen :
   • een graad ≥ 2 en ≤ 6 op de voorhoofdsrimpels van Bazin
   • een graad ≥ 2 en ≤ 6 op de kraaienpootjesrimpels van Bazin
   • Voor onderwerpen geïnjecteerd door Art Filler Universal:
   • een cijfer ≥ 0 en ≤ 2 op de lipvolume-volheidsschaal van Medicis (als de proefpersoon een zacht effect op zijn/haar lippen wil)
   • Voor vrouwen een graad ≥ 2 en ≤ 4 op de nasolabiale plooienschaal van Bazin
   • Voor mannen een graad ≥ 2 en ≤ 4 op de nasolabiale plooienschaal van Bazin
   • Voor personen die zijn geïnjecteerd met Art Filler Lips:
   • een cijfer ≥ 0 en ≤ 2 op de lipvolume-volheidsschaal van Medicis (als de proefpersoon een voller effect op zijn/haar lippen wil)
   • Voor vrouwen een cijfer 5 op de nasolabiale plooienschaal van Bazin
   • Voor mannen een cijfer ≥ 5 op de nasolabiale plooienschaal van Bazin
6. Betrokkene geregistreerd bij ziektekostenverzekering
7. Vrouw stemt ermee in om een ​​zwangerschapstest te doen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of zich in een uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek bevindt.
2. Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
3. Proefpersoon die gedurende de 12 voorgaande maanden een vergoeding van 4500 € heeft ontvangen voor zijn/haar deelname aan klinische studies (inclusief deelname aan deze studie).
4. Proefpersoon die in haar/zijn hele leven gezichtsinjecties/implantaten van niet-resorbeerbare fillers heeft gehad.
5. Proefpersoon die lasersessies heeft gehad voor huidverjonging of laserresurfacing gedurende de 12 voorgaande maanden of een chirurgische facelift gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van esthetische gezichtsinjectie (hyaluronzuur in het voorgaande jaar, botulinumtoxine in de afgelopen 6 maanden en tijdelijke injecteerbare implantaten voor de lange termijn (semi-permanente implantaten) in de afgelopen 2 jaar).
7. Onderwerp met een huidvasthoudend apparaat op het gezicht (gaas, gouddraad, vloeibare siliconen of ander deeltjesvormig materiaal).
8. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een niet-invasieve verjongingsmethode heeft ondergaan, zoals matige tot diepe peeling, echografie, radiofrequente apparaten of lasers.
9. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën of anafylactische shock.
10. Betrokkene met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïne en/of andere componenten van Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® en Art Filler Fine Lips® oplossingen.
11. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine.
12. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of lokale amide-anesthetica.
13. Proefpersoon die de neiging heeft om inflammatoire huidziekten of hypertrofische littekens te ontwikkelen.
14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende angina pectoris, reumatische koorts).
15. Proefpersoon met orale of injecteerbare behandeling met corticoïden (of niet gestopt gedurende ten minste 3 maanden). Inhalatiecorticoïden zijn toegestaan, evenals lokale corticotherapie zonder het hoofd of de nek.
16. Onderwerpen met een gelijktijdige behandeling (of niet gestopt gedurende ten minste een jaar) door immunosuppressiva of chemotherapie.
17. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van radiotherapie waarbij het hoofd en de nek betrokken waren in het afgelopen jaar.
18. Proefpersoon met een geschiedenis of een ziekte geassocieerd met de auto-immuun- of bindweefselziekte.
19. Proefpersoon die op zijn/haar gezicht een huidaandoening vertoont, of een acute ontstekingsreactie of een bacteriële/virale infectie of die een dergelijke episode heeft gehad in de voorgaande 6 weken.
20. Proefpersoon die in de laatste 15 dagen voorafgaand aan de handeling regelmatig aspirine of anticoagulantia heeft ingenomen.
21. Onderwerp dat de afgelopen 15 dagen permanent is blootgesteld aan de zon of UV.
22. Proefpersoon met een algemene pathologie, huidziekte, dermatose, acute of chronische systemische ziekte, en/of een algemene of plaatselijke behandeling ondergaan die naar de mening van de onderzoeker de behandeling kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen
23. Zwangere of zogende vrouw.
24. Proefpersoon met epilepsie die niet onder controle is door behandeling.