Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří injekčních výplní na bázi kyseliny hyaluronové: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal a Art Filler® Lips (AF4)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
3. Subjekt s Fitzpatrickovým fototypem I až IV
4. Subjekt, který má skóre ≥ 1 v systému hodnocení globální estetické škály alespoň v jedné oblasti zájmu (vrásky na čele, vrásky na horním rtu, rýhy na tvářích, vrásky kolem nohou, nosoústní rýhy a/nebo loutkové vrásky) a/nebo ≤ 2 pro objem rtů

5. Subjekt, který má alespoň jednu z následujících škál podle klinického hodnocení

   • Pro předměty aplikované pomocí Art Filler Fine Lines:
   • stupeň ≥ 3 a ≤ 6 na stupnici vrásek horního rtu od společnosti Bazin
   • stupeň ≥ 3 a ≤ 5 na stupnici vrásek na tvářích od Bazina
   • Pro ženy :
   • stupeň ≥ 2 a ≤ 5 na stupnici vrásek na čele od společnosti Bazin
   • stupeň ≥ 2 a ≤ 6 na stupnici vrásek vrásek od Bazina
   • Pro muže :
   • stupeň ≥ 2 a ≤ 6 na vráskách na čele od společnosti Bazin
   • stupeň ≥ 2 a ≤ 6 na vráskách u vrány od Bazina
   • Pro předměty injikované Art Filler Universal:
   • stupeň ≥ 0 a ≤ 2 na stupnici plnosti objemu rtů od Medicis (pokud by si subjekt přál jemný efekt na svých rtech)
   • Pro ženy stupeň ≥ 2 a ≤ 4 na stupnici nasolabiálních rýh podle Bazina
   • Pro muže stupeň ≥ 2 a ≤ 4 na stupnici nasolabiálních rýh podle Bazina
   • Pro subjekty injikované Art Filler Lips:
   • stupeň ≥ 0 a ≤ 2 na stupnici plnosti objemu rtů od společnosti Medicis (pokud by subjekt chtěl mít na rtech plný efekt)
   • Pro ženy stupeň 5 na stupnici nasolabiálních rýh od Bazina
   • Pro muže stupeň ≥ 5 na stupnici nasolabiálních rýh podle Bazina
6. Subjekt registrovaný v režimu zdravotního pojištění
7. Žena souhlasí s provedením těhotenského testu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické studie týkající se léčiv nebo zdravotnických prostředků nebo je v období vyloučení jiné klinické studie.
2. Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím
3. Subjekt, který obdržel odškodnění ve výši 4500 EUR během předchozích 12 měsíců za svou účast v klinických studiích (včetně účasti v této studii).
4. Subjekt, který měl v celém svém životě injekce/implantáty jakékoli nevstřebatelné výplně.
5. Subjekt, který měl laserová sezení pro omlazení kůže nebo laserový resurfacing během 12 předchozích měsíců nebo chirurgický facelift během 2 let před studií.
6. Subjekt s anamnézou obličejové estetické injekce (kyselina hyaluronová v předchozím roce, botulotoxin v posledních 6 měsících a dlouhodobé dočasné injekční implantáty (semipermanentní implantáty) v předchozích 2 letech).
7. Subjekt s prostředkem přidržujícím pokožku na obličeji (síťka, zlatý drát, tekutý silikon nebo jiný částicový materiál).
8. Subjekt, který v posledních 6 měsících podstoupil neinvazivní omlazovací metodu, jako je mírný až hluboký peeling, ultrazvuk, radiofrekvenční přístroje nebo lasery.
9. Subjekt s anamnézou závažných mnohočetných alergií nebo anafylaktického šoku.
10. Subjekt se známou přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou, lidokain a/nebo jiné složky roztoků Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® a Art Filler Fine Lips®.
11. Subjekt se známou přecitlivělostí na chlorhexidin.
12. Subjekt se známou přecitlivělostí na lidokain nebo lokální amidová anestetika.
13. Subjekt se sklonem k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo hypertrofických jizev.
14. Subjekt se streptokokovým onemocněním v anamnéze (opakující se angina pectoris, revmatická horečka).
15. Subjekt s perorální nebo injekční léčbou kortikoidy (nebo bez přerušení po dobu alespoň 3 měsíců). Jsou povoleny inhalační kortikoidy, stejně jako lokální kortikoterapie nezahrnující hlavu nebo krk.
16. Subjekty s jakoukoli souběžnou léčbou (nebo která nebyla ukončena po dobu alespoň jednoho roku) imunosupresivy nebo chemoterapií.
17. Subjekt s anamnézou radioterapie zahrnující hlavu a krk v předchozím roce.
18. Subjekt s anamnézou nebo onemocněním spojeným s autoimunitním onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně.
19. Subjekt vykazující na obličeji jakékoli kožní onemocnění nebo akutní zánětlivou reakci nebo bakteriální/virovou infekci nebo který měl takovou epizodu během předchozích 6 týdnů.
20. Subjekt, který užíval aspirin nebo antikoagulancia v pravidelných dávkách v posledních 15 dnech před činem.
21. Subjekt, který byl během posledních 15 dnů trvale vystaven slunci nebo UV záření.
22. Subjekt s obecnou patologií, kožním onemocněním, dermatózou, akutním nebo chronickým systémovým onemocněním a/nebo užívající obecnou nebo lokální léčbu, která podle názoru zkoušejícího může narušit léčbu nebo ohrozit účast subjektu ve studii
23. Těhotná nebo kojící žena.
24. Subjekt s epilepsií nekontrolovanou léčbou.