Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di tre filler iniettabili a base di acido ialuronico: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal e Art Filler® Lips (AF4)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che avevano firmato un consenso informato scritto
2. Uomo o donna di età ≥ 19 anni
3. Soggetto con fototipo Fitzpatrick da I a IV
4. Soggetto con un punteggio ≥ 1 nel sistema di punteggio della scala estetica globale su almeno un'area di interesse (rughe della fronte, rughe del labbro superiore, pieghe delle guance, rughe delle zampe di gallina, pieghe naso-labiali e/o rughe della marionetta) e/o ≤ 2 per il volume delle labbra

5. - Soggetto che ha almeno una delle seguenti scale in base al punteggio clinico

   • Per soggetti iniettati da Art Filler Fine Lines:
   • un grado ≥ 3 e ≤ 6 sulla scala delle rughe del labbro superiore di Bazin
   • un grado ≥ 3 e ≤ 5 sulla scala delle pieghe delle guance di Bazin
   • Per donne :
   • un grado ≥ 2 e ≤ 5 sulla scala delle rughe della fronte di Bazin
   • un grado ≥ 2 e ≤ 6 sulla scala delle rughe delle zampe di gallina di Bazin
   • Per uomo :
   • un grado ≥ 2 e ≤ 6 sulle rughe della fronte da Bazin
   • un grado ≥ 2 e ≤ 6 sulle rughe delle zampe di gallina di Bazin
   • Per soggetti iniettati da Art Filler Universal:
   • un voto ≥ 0 e ≤ 2 sulla scala di pienezza del volume delle labbra di Medicis (se il soggetto desidera un effetto morbido sulle labbra)
   • Per le donne, un grado ≥ 2 e ≤ 4 sulla scala delle pieghe nasolabiali di Bazin
   • Per gli uomini un grado ≥ 2 e ≤ 4 sulla scala delle pieghe nasolabiali di Bazin
   • Per soggetti iniettati da Art Filler Lips:
   • un voto ≥ 0 e ≤ 2 sulla scala di pienezza del volume delle labbra di Medicis (se il soggetto desidera un effetto rimpolpato sulle labbra)
   • Per le donne, un grado di 5 sulla scala delle pieghe nasolabiali di Bazin
   • Per gli uomini un grado ≥ 5 sulla scala delle pieghe nasolabiali di Bazin
6. Soggetto iscritto al regime di assicurazione sanitaria
7. Donna che accetta di sottoporsi a un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico correlato a prodotti farmaceutici o dispositivi medici o che si trova nel periodo di esclusione di un altro studio clinico.
2. Soggetto privato della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria
3. Soggetto che ha ricevuto un indennizzo di 4500 € durante i 12 mesi precedenti per la sua partecipazione a studi clinici (inclusa la partecipazione a questo studio).
4. Soggetto che ha subito iniezioni/impianti facciali di qualsiasi filler non assorbibile in tutta la sua vita.
5. Soggetto che ha avuto sessioni laser per ringiovanimento cutaneo o laser resurfacing durante i 12 mesi precedenti o un lifting chirurgico durante i 2 anni prima dello studio.
6. Soggetto con una storia di iniezione estetica facciale (acido ialuronico nell'anno precedente, tossina botulinica negli ultimi 6 mesi e impianti iniettabili temporanei a lungo termine (impianti semipermanenti) negli ultimi 2 anni).
7. Soggetto con un dispositivo di ritenzione della pelle sul viso (rete, filo d'oro, silicone liquido o altro materiale particolato).
8. Soggetto che ha subito un metodo di ringiovanimento non invasivo come peeling da moderato a profondo, ultrasuoni, dispositivi a radiofrequenza o laser negli ultimi 6 mesi.
9. Soggetto con una storia di gravi allergie multiple o shock anafilattico.
10. Soggetti con nota ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina e/o ad altri componenti delle soluzioni Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® e Art Filler Fine Lips®.
11. Soggetto con nota ipersensibilità alla clorexidina.
12. Soggetto con nota ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici ammidici locali.
13. Soggetto che tende a sviluppare malattie infiammatorie della pelle o cicatrici ipertrofiche.
14. Soggetto con una storia di malattia streptococcica (angina ricorrente, febbre reumatica).
15. Soggetto con trattamento con corticoidi per via orale o iniettabile (o non interrotto da almeno 3 mesi). I corticoidi per via inalatoria sono consentiti così come la corticoterapia topica che non coinvolga la testa o il collo.
16. Soggetti con qualsiasi trattamento concomitante (o non interrotto da almeno un anno) con immunosoppressori o chemioterapia.
17. Soggetto con una storia di radioterapia coinvolgente la testa e il collo nell'anno precedente.
18. Soggetto con una storia o una malattia associata alla malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
19. Soggetto che presenta sul viso una qualsiasi malattia della pelle, o una reazione infiammatoria acuta o un'infezione batterica/virale o che ha avuto un tale episodio nelle 6 settimane precedenti.
20. Soggetto che ha assunto aspirina o anticoagulanti a dosi regolari negli ultimi 15 giorni prima dell'atto.
21. Soggetto che è stato permanentemente esposto al sole o ai raggi UV negli ultimi 15 giorni.
22. Soggetto con patologia generale, malattia della pelle, dermatosi, malattia sistemica acuta o cronica e/o assunzione di un trattamento generale o topico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento o compromettere la partecipazione del soggetto allo studio
23. Donna incinta o in allattamento.
24. Soggetto con epilessia non controllata dal trattamento.