Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre injicerbare hyaluronsyre-baserede fyldstoffer: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal og Art Filler® Lips (AF4)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der havde underskrevet et skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 år
3. Emne med en Fitzpatrick fototype I til IV
4. Forsøgsperson med en score på ≥ 1 i det globale æstetiske skala-scoringssystem på mindst ét ​​område af interesse (panderynker, overlæberynker, kindfolder, kragetæerrynker, nasolabiale folder og/eller marionetterynker) og/eller ≤ 2 for læbevolumen

5. Forsøgsperson har mindst én af følgende skalaer efter klinisk scoring

   • For emner injiceret af Art Filler Fine Lines:
   • en karakter ≥ 3 og ≤ 6 på overlæbens rynkeskala fra Bazin
   • en karakter ≥ 3 og ≤ 5 på kindfoldsskalaen fra Bazin
   • For kvinder :
   • en karakter ≥ 2 og ≤ 5 på pande-rynkeskalaen fra Bazin
   • en karakter ≥ 2 og ≤ 6 på kragetæer-rynkeskalaen fra Bazin
   • For mænd :
   • en karakter ≥ 2 og ≤ 6 på panderynkerne fra Bazin
   • en karakter ≥ 2 og ≤ 6 på kragebensrynker fra Bazin
   • For emner injiceret af Art Filler Universal:
   • en karakter ≥ 0 og ≤ 2 på læbevolumen-skalaen fra Medicis (hvis forsøgspersonen gerne vil have en blød effekt på hans/hendes læber)
   • For kvinder en karakter ≥ 2 og ≤ 4 på nasolabialfoldsskalaen fra Bazin
   • For mænd en karakter ≥ 2 og ≤ 4 på nasolabialfoldsskalaen fra Bazin
   • For emner injiceret af Art Filler Lips:
   • en karakter ≥ 0 og ≤ 2 på læbevolumen-skalaen fra Medicis (hvis forsøgspersonen gerne vil have en fyldig effekt på hans/hendes læber)
   • For kvinder er karakteren 5 på nasolabialfoldsskalaen fra Bazin
   • For mænd en karakter ≥ 5 på nasolabialfoldsskalaen fra Bazin
6. Emne registreret med sygesikringsregime
7. Kvinde indvilliger i at tage en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie relateret til lægemidler eller medicinsk udstyr eller er i udelukkelsesperiode fra et andet klinisk studie.
2. Emne, der er frataget friheden ved en administrativ eller juridisk afgørelse
3. Forsøgsperson, der har modtaget en godtgørelse på 4500 € i løbet af de 12 foregående måneder for hans/hendes deltagelse i kliniske forsøg (inklusive deltagelse i denne undersøgelse).
4. Person, der har fået ansigtsindsprøjtninger/implantater af ikke-absorberbare fyldstoffer i hele sit liv.
5. Forsøgsperson, der havde lasersessioner for hudforyngelse eller laser-resurfacing i løbet af de 12 foregående måneder eller et kirurgisk ansigtsløft i løbet af de 2 år før undersøgelsen.
6. Person med en anamnese med æstetisk ansigtsindsprøjtning (hyaluronsyre inden for det foregående år, botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder og langvarige midlertidige injicerbare implantater (semi-permanente implantater) inden for de foregående 2 år).
7. Emne med en hudfastholdelsesanordning i ansigtet (mesh, guldtråd, flydende silikone eller andet partikelformet materiale).
8. Forsøgsperson, som har gennemgået en ikke-invasiv foryngelsesmetode, såsom moderat til dyb peeling, ultralyd, radiofrekvensapparater eller lasere inden for de sidste 6 måneder.
9. Person med en historie med alvorlige multiple allergier eller anafylaktisk shock.
10. Person med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain og/eller andre komponenter i Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® og Art Filler Fine Lips® opløsninger.
11. Person med kendt overfølsomhed over for klorhexidin.
12. Person med kendt overfølsomhed over for lidocain eller lokal amidbedøvelse.
13. Person har tendens til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller hypertrofiske ar.
14. Person med en historie med streptokoksygdom (tilbagevendende angina, gigtfeber).
15. Person med oral eller injicerbar kortikoidbehandling (eller ikke stoppet i mindst 3 måneder). Inhalerede kortikoider er tilladt såvel som topisk kortikoterapi, der ikke involverer hoved eller nakke.
16. Individer med nogen form for samtidig behandling (eller ikke stoppet i mindst et år) med immunsuppressiv eller kemoterapi.
17. Person med en historie med strålebehandling med hoved og nakke inden for det foregående år.
18. Person med en historie eller en sygdom forbundet med den autoimmune eller bindevævssygdom.
19. Forsøgsperson, der på sit ansigt har en hudsygdom eller en akut inflammatorisk reaktion eller en bakteriel/viral infektion, eller som har haft en sådan episode inden for de foregående 6 uger.
20. Person, der tog aspirin eller antikoagulantia i almindelige doser inden for de sidste 15 dage før handlingen.
21. Forsøgsperson, der har været permanent udsat for solen eller UV i løbet af de sidste 15 dage.
22. Forsøgsperson med en generel patologi, hudsygdom, dermatose, akut eller kronisk systemisk sygdom og/eller tager en generel eller lokal behandling, der efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingen eller kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
23. Gravid eller ammende kvinde.
24. Person med epilepsi, der ikke er kontrolleret af behandlingen.