Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei injizierbaren Fillern auf Hyaluronsäurebasis: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal und Art Filler® Lips (AF4)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hatten
2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 19 Jahren
3. Subjekt mit einem Fitzpatrick-Fototyp I bis IV
4. Proband mit einer Punktzahl von ≥ 1 im Bewertungssystem der globalen ästhetischen Skala in mindestens einem Bereich von Interesse (Stirnfalten, Oberlippenfalten, Wangenfalten, Krähenfußfalten, Nasolabialfalten und/oder Marionettenfalten) und/oder ≤ 2 für das Lippenvolumen

5. Subjekt mit mindestens einer der folgenden Skalen nach klinischer Bewertung

   • Für Probanden, denen Art Filler Fine Lines injiziert wurde:
   • eine Note ≥ 3 und ≤ 6 auf der Oberlippenfaltenskala von Bazin
   • eine Note ≥ 3 und ≤ 5 auf der Wangenfaltenskala von Bazin
   • Für Frauen :
   • eine Note ≥ 2 und ≤ 5 auf der Stirnfaltenskala von Bazin
   • eine Note ≥ 2 und ≤ 6 auf der Krähenfüße-Faltenskala von Bazin
   • Für Männer :
   • eine Note ≥ 2 und ≤ 6 auf den Stirnfalten von Bazin
   • eine Note ≥ 2 und ≤ 6 auf den Krähenfüßen von Bazin
   • Für Probanden, die mit Art Filler Universal injiziert wurden:
   • eine Note ≥ 0 und ≤ 2 auf der Lippenfülle-Skala von Medicis (wenn der Proband einen sanften Effekt auf seinen Lippen haben möchte)
   • Für Frauen eine Note ≥ 2 und ≤ 4 auf der Nasolabialfaltenskala von Bazin
   • Für Männer eine Note ≥ 2 und ≤ 4 auf der Nasolabialfaltenskala von Bazin
   • Für Probanden, die mit Art Filler Lips injiziert wurden:
   • eine Note ≥ 0 und ≤ 2 auf der Lip Volume Fülle-Skala von Medicis (wenn die Testperson einen prallen Effekt auf ihren Lippen haben möchte)
   • Für Frauen eine Note von 5 auf der Nasolabialfaltenskala von Bazin
   • Für Männer eine Note ≥ 5 auf der Nasolabialfaltenskala von Bazin
6. Subjekt, das bei der Krankenversicherung registriert ist
7. Frau, die einem Schwangerschaftstest zustimmt

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder sich in der Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie befindet.
2. Subjekt, dem durch eine administrative oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
3. Proband, der in den letzten 12 Monaten eine Entschädigung in Höhe von 4500 € für seine Teilnahme an klinischen Studien (einschließlich der Teilnahme an dieser Studie) erhalten hat.
4. - Subjekt, das in seinem / seinem ganzen Leben Gesichtsinjektionen / -implantate mit nicht resorbierbaren Füllstoffen hatte.
5. Proband, der in den 12 vorangegangenen Monaten Lasersitzungen zur Hautverjüngung oder Lasererneuerung oder in den 2 Jahren vor der Studie ein chirurgisches Facelift hatte.
6. Subjekt mit einer Vorgeschichte von ästhetischen Gesichtsinjektionen (Hyaluronsäure innerhalb des Vorjahres, Botulinumtoxin innerhalb der letzten 6 Monate und temporäre injizierbare Langzeitimplantate (semipermanente Implantate) innerhalb der letzten 2 Jahre).
7. Proband mit einer Hauthaltevorrichtung im Gesicht (Netz, Golddraht, flüssiges Silikon oder anderes Partikelmaterial).
8. Subjekt, das sich innerhalb der letzten 6 Monate einer nicht-invasiven Verjüngungsmethode wie mäßigem bis tiefem Peeling, Ultraschall, Hochfrequenzgeräten oder Lasern unterzogen hat.
9. Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren multiplen Allergien oder anaphylaktischem Schock.
10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure, Lidocain und/oder anderen Bestandteilen der Lösungen Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® und Art Filler Fine Lips®.
11. Subjekt mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin.
12. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder lokale Amidanästhetika.
13. Subjekt, das dazu neigt, entzündliche Hauterkrankungen oder hypertrophe Narben zu entwickeln.
14. Subjekt mit einer Streptokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte (wiederkehrende Angina pectoris, rheumatisches Fieber).
15. Subjekt mit oraler oder injizierbarer Kortikoidbehandlung (oder nicht für mindestens 3 Monate gestoppt). Inhalative Kortikoide sind ebenso erlaubt wie topische Kortikotherapien ohne Beteiligung des Kopfes oder des Halses.
16. Probanden mit einer begleitenden Behandlung (oder nicht für mindestens ein Jahr gestoppt) durch Immunsuppressiva oder Chemotherapie.
17. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie von Kopf und Hals im Vorjahr.
18. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder einer Krankheit im Zusammenhang mit der Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
19. Proband, der eine Hauterkrankung oder eine akute Entzündungsreaktion oder eine bakterielle/virale Infektion im Gesicht zeigt oder in den letzten 6 Wochen eine solche Episode hatte.
20. Subjekt, das in den letzten 15 Tagen vor der Tat regelmäßig Aspirin oder Antikoagulanzien eingenommen hat.
21. Subjekt, das in den letzten 15 Tagen dauerhaft der Sonne oder UV-Strahlung ausgesetzt war.
22. Proband mit einer allgemeinen Pathologie, Hautkrankheit, Dermatose, akuten oder chronischen systemischen Erkrankung und/oder Einnahme einer allgemeinen oder topischen Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann
23. Schwangere oder stillende Frau.
24. Proband mit Epilepsie, die nicht durch die Behandlung kontrolliert wird.