Оценка эффективности и безопасности трех инъекционных филлеров на основе гиалуроновой кислоты: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal и Art Filler® Lips (AF4)

Критерии включения:

1. Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 лет
3. Субъект с фототипом Фитцпатрика от I до IV
4. Субъект, имеющий балл ≥ 1 по Глобальной системе оценки эстетики по крайней мере в одной интересующей области (морщины на лбу, морщины над верхней губой, складки на щеках, морщины «гусиные лапки», носогубные складки и/или морщины марионетки) и/или ≤ 2 для объем губ

5. Субъект, имеющий по крайней мере одну из следующих шкал по клинической оценке

   • Для предметов, введенных Art Filler Fine Lines:
   • степень ≥ 3 и ≤ 6 по шкале морщин над верхней губой Базена
   • степень ≥ 3 и ≤ 5 по шкале щечных складок Базена
   • Для женщин :
   • степень ≥ 2 и ≤ 5 по шкале морщин лба Базена
   • степень ≥ 2 и ≤ 6 по шкале морщин «гусиные лапки» Базена
   • Для мужчин :
   • степень ≥ 2 и ≤ 6 на морщинах лба по Базену
   • степень ≥ 2 и ≤ 6 по морщинам «гусиных лапок» Базена
   • Для предметов, введенных Art Filler Universal:
   • оценка ≥ 0 и ≤ 2 по шкале полноты объема губ от Medicis (если субъект хочет мягкого эффекта на своих губах)
   • Для женщин степень ≥ 2 и ≤ 4 по шкале носогубных складок Базена
   • Для мужчин степень ≥ 2 и ≤ 4 по шкале носогубных складок Базена
   • Для субъектов, инъецированных Art Filler Lips:
   • оценка ≥ 0 и ≤ 2 по шкале полноты объема губ от Medicis (если субъект хочет, чтобы его / ее губы выглядели пухлыми)
   • Для женщин 5 баллов по шкале носогубных складок Базена.
   • Для мужчин степень ≥ 5 по шкале носогубных складок Базена
6. Субъект зарегистрирован в системе медицинского страхования
7. Женщина соглашается пройти тест на беременность

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, связанном с фармацевтическими препаратами или медицинскими устройствами, или находится в периоде исключения другого клинического исследования.
2. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением
3. Субъект, получивший компенсацию в размере 4500 € в течение 12 предыдущих месяцев за его/ее участие в клинических испытаниях (включая участие в этом исследовании).
4. Субъект, которому на протяжении всей жизни делали лицевые инъекции/имплантаты любых нерассасывающихся наполнителей.
5. Субъект, у которого были лазерные сеансы омоложения кожи или лазерной шлифовки в течение 12 предыдущих месяцев или хирургическая подтяжка лица в течение 2 лет до исследования.
6. Субъект с историей эстетической инъекции лица (гиалуроновая кислота в течение предыдущего года, ботулинический токсин в течение последних 6 месяцев и долгосрочные временные инъекционные имплантаты (полупостоянные имплантаты) в течение предыдущих 2 лет).
7. Субъект с фиксирующим кожу устройством на лице (сетка, золотая проволока, жидкий силикон или другой твердый материал).
8. Субъект, подвергшийся неинвазивному методу омоложения, такому как умеренный или глубокий пилинг, ультразвук, радиочастотные устройства или лазеры, в течение последних 6 месяцев.
9. Субъект с тяжелой множественной аллергией или анафилактическим шоком в анамнезе.
10. Субъект с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте, лидокаину и/или другим компонентам растворов Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® и Art Filler Fine Lips®.
11. Субъект с известной повышенной чувствительностью к хлоргексидину.
12. Субъект с известной гиперчувствительностью к лидокаину или местным амидным анестетикам.
13. Субъект склонен к развитию воспалительных заболеваний кожи или гипертрофических рубцов.
14. Субъект со стрептококковой инфекцией в анамнезе (рецидивирующая стенокардия, ревматизм).
15. Субъект, получающий пероральное или инъекционное лечение кортикостероидами (или не прекращавший лечение в течение как минимум 3 месяцев). Разрешены ингаляционные кортикоиды, а также местная кортикотерапия, не затрагивающая голову или шею.
16. Субъекты с любым сопутствующим лечением (или не прекращенным в течение как минимум года) иммунодепрессантами или химиотерапией.
17. Субъект с лучевой терапией головы и шеи в прошлом году.
18. Субъект с историей или заболеванием, связанным с аутоиммунным заболеванием или заболеванием соединительной ткани.
19. Субъект с любым кожным заболеванием на лице, острой воспалительной реакцией или бактериальной/вирусной инфекцией, или у которого был такой эпизод в течение предыдущих 6 недель.
20. Субъект, принимавший аспирин или антикоагулянты в обычных дозах в течение последних 15 дней до акта.
21. Субъект, который постоянно подвергался воздействию солнца или ультрафиолета в течение последних 15 дней.
22. Субъект с общей патологией, кожным заболеванием, дерматозом, острым или хроническим системным заболеванием и/или принимающим общее или местное лечение, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.
23. Беременная или кормящая женщина.
24. Субъект с эпилепсией, не контролируемой лечением.