Három injektálható hialuronsav alapú töltőanyag hatékonyságának és biztonságosságának értékelése: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal és Art Filler® Lips (AF4)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá
2. 19 évesnél idősebb férfi vagy nő
3. Fitzpatrick Phototype I–IV
4. Az a személy, akinek legalább egy érdeklődési területen (homlok ráncai, felső ajak ráncai, arcredői, szarkalábak ráncai, nasolabialis ráncai és/vagy marionett ráncai) ≥ 1 és/vagy ≤ 2 az ajak térfogata

5. Az alany klinikai pontozása alapján a következő skálák legalább egyikével rendelkezik

   • Az Art Filler Fine Lines által beinjektált témákhoz:
   • ≥ 3 és ≤ 6 fokozat a felső ajak ráncok skáláján a Bazintól
   • ≥ 3 és ≤ 5 fokozat az arcredők skáláján a Bazintól
   • Nőknek :
   • ≥ 2 és ≤ 5 fokozat a homlokráncok skáláján a Bazintól
   • ≥ 2 és ≤ 6 fokozat a szarkalábak ráncai skálán a Bazintól
   • Férfiaknak :
   • a ≥ 2 és ≤ 6 fokozatú homlokráncok a Bazintól
   • ≥ 2 és ≤ 6 fokozatú szarkalábak ráncai a Bazintól
   • Az Art Filler Universal által injektált alanyok esetén:
   • ≥ 0 és ≤ 2 fokozat a Medicis ajaktérfogat-teltségi skáláján (ha az alany lágy hatást szeretne az ajkán)
   • Nőknél ≥ 2 és ≤ 4 fokozat a nasolabialis redők skáláján a Bazintól
   • Férfiaknál ≥ 2 és ≤ 4 fokozat a nasolabialis redők skáláján a Bazintól
   • Az Art Filler Lips által beinjektált alanyok esetén:
   • ≥ 0 és ≤ 2 fokozat a Medicis ajaktérfogat-teltségi skáláján (ha az alany dús hatást szeretne az ajkán)
   • Nőknél 5-ös osztályzat a nasolabialis redők skáláján a Bazintól
   • Férfiaknál ≥ 5 fokozat a nasolabialis redők skáláján a Bazintól
6. Egészségbiztosítási rendszerbe bejegyzett alany
7. Nő beleegyezik, hogy terhességi tesztet végezzen

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, aki jelenleg egy gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.
2. Közigazgatási vagy jogi határozattal szabadságától megfosztott alany
3. Az alany, aki az előző 12 hónap során 4500 € kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatokban való részvételéért (beleértve az ebben a vizsgálatban való részvételt is).
4. Az alany, akinek egész életében nem felszívódó töltőanyagot adtak arcra/implantátumot.
5. Az a személy, akinél a vizsgálatot megelőző 12 hónapban lézeres kezelésen vettek részt bőrfiatalítás vagy lézeres felújítás céljából, vagy műtéti arcplasztika a vizsgálatot megelőző 2 évben.
6. Olyan alany, akinek a kórtörténetében arcesztétikai injekciót kapott (hialuronsav az előző évben, botulinum toxin az elmúlt 6 hónapban és hosszú távú ideiglenes injektálható implantátumok (félpermanens implantátumok) az elmúlt 2 évben).
7. Az alany arcán bőrmegtartó eszközzel (háló, aranyhuzal, folyékony szilikon vagy más szemcsés anyag) van.
8. Olyan alany, aki az elmúlt 6 hónapban non-invazív fiatalító módszeren esett át, például közepes vagy mély peelingen, ultrahangon, rádiófrekvenciás eszközökön vagy lézeren.
9. Olyan alany, akinek a kórtörténetében súlyos többszörös allergia vagy anafilaxiás sokk szerepel.
10. Hialuronsavra, lidokainra és/vagy az Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® és Art Filler Fine Lips® oldatok egyéb összetevőire ismert túlérzékenység esetén.
11. Klórhexidinnel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alany.
12. Lidokainnal vagy helyi amid érzéstelenítőkkel szemben ismert túlérzékenység esetén.
13. Gyulladásos bőrbetegségek vagy hipertrófiás hegek kialakulására hajlamos alany.
14. Streptococcus okozta betegség (visszatérő angina, reumás láz) anamnézisében szereplő alany.
15. Orális vagy injekciós kortikoid-kezelésben részesülő alany (vagy legalább 3 hónapig nem hagyták abba). Az inhalációs kortikoidok, valamint a fejet vagy a nyakat nem érintő helyi kortikoterápia megengedett.
16. Olyan alanyok, akik egyidejűleg immunszuppresszív vagy kemoterápiás kezelést kapnak (vagy legalább egy évig nem hagyták abba).
17. Alany, akinek a kórtörténetében a fej és a nyak sugárkezelése volt az előző évben.
18. Olyan alany, akinek a kórtörténetében autoimmun vagy kötőszöveti megbetegedés szerepel.
19. Az alany, akinek arcán bármilyen bőrbetegség, akut gyulladásos reakció vagy bakteriális/vírusfertőzés jelentkezett, vagy akinek ilyen epizódja volt az elmúlt 6 hétben.
20. Az a személy, aki az aktust megelőző elmúlt 15 napban rendszeres adagokban aszpirint vagy véralvadásgátlót szedett.
21. Az a személy, aki az elmúlt 15 nap során tartósan ki volt téve a napnak vagy az UV-sugárzásnak.
22. Általános patológiában, bőrbetegségben, dermatózisban, akut vagy krónikus szisztémás betegségben szenvedő alany és/vagy olyan általános vagy helyi kezelésben részesülő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a kezelést vagy veszélyeztetheti az alany vizsgálatban való részvételét
23. Terhes vagy szoptató nő.
24. Kezeléssel nem kontrollált epilepsziás alany.