Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de trois produits de comblement injectables à base d'acide hyaluronique : Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal et Art Filler® Lips (AF4)
7 mars 2022 mis à jour par: Laboratoires FILLMED
La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement. Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
Dans ce cadre, il est proposé de réaliser en post-marquage CE, une étude ouverte, prospective et non comparative afin de documenter une correction esthétique adéquate des zones les plus fréquemment traitées avec Art Filler Fine Lines, Art Filler Universal et Art Filler Lips ainsi que leur tolérance immédiate et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75116
- Dr Mihai Gorj
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé un consentement éclairé écrit
- Homme ou Femme âgé de ≥ 19 ans
- Sujet ayant un Phototype Fitzpatrick I à IV
- - Sujet ayant un score ≥ 1 dans le système de notation de l'échelle esthétique globale sur au moins une zone d'intérêt (rides du front, rides de la lèvre supérieure, plis des joues, rides de la patte d'oie, sillons nasogéniens et/ou rides de la marionnette) et/ou ≤ 2 pour le volume des lèvres
Sujet ayant au moins une des échelles suivantes par notation clinique
- Pour les sujets injectés par Art Filler Fine Lines :
- un grade ≥ 3 et ≤ 6 sur l'échelle des rides de la lèvre supérieure de Bazin
- une note ≥ 3 et ≤ 5 sur l'échelle des plis des joues de Bazin
- Pour femme :
- un grade ≥ 2 et ≤ 5 sur l'échelle des rides du front de Bazin
- un grade ≥ 2 et ≤ 6 sur l'échelle des rides de la patte d'oie de Bazin
- Pour hommes :
- un grade ≥ 2 et ≤ 6 sur les rides du front de Bazin
- un grade ≥ 2 et ≤ 6 sur les rides de la patte d'oie du Bazin
- Pour les sujets injectés par Art Filler Universal :
- une note ≥ 0 et ≤ 2 sur l'échelle de plénitude du volume des lèvres de Medicis (si le sujet souhaite un effet doux sur ses lèvres)
- Pour les femmes, un grade ≥ 2 et ≤ 4 sur l'échelle des sillons nasogéniens de Bazin
- Pour les hommes un grade ≥ 2 et ≤ 4 sur l'échelle des sillons nasogéniens de Bazin
- Pour les sujets injectés par Art Filler Lips :
- une note ≥ 0 et ≤ 2 sur l'échelle de plénitude du volume des lèvres de Medicis (si le sujet souhaite un effet repulpé sur ses lèvres)
- Pour les femmes, une note de 5 sur l'échelle des sillons nasogéniens de Bazin
- Pour les hommes un grade ≥ 5 sur l'échelle des sillons nasogéniens de Bazin
- Sujet inscrit au régime d'assurance maladie
- Femme acceptant de faire un test de grossesse
Critère d'exclusion:
- Sujet participant actuellement à une autre étude clinique liée à des produits pharmaceutiques ou à des dispositifs médicaux ou étant en période d'exclusion d'une autre étude clinique.
- Sujet privé de liberté par une décision administrative ou judiciaire
- Sujet ayant reçu une indemnisation de 4500 € au cours des 12 mois précédents pour sa participation à des essais cliniques (y compris la participation à cette étude).
- Sujet qui a eu des injections/implants faciaux de tout produit de comblement non résorbable au cours de sa vie entière.
- - Sujet ayant eu des séances de laser pour rajeunissement de la peau ou resurfaçage au laser au cours des 12 mois précédents ou un lifting chirurgical au cours des 2 années précédant l'étude.
- Sujet ayant des antécédents d'injection esthétique faciale (acide hyaluronique au cours de l'année précédente, toxine botulique au cours des 6 derniers mois et implants injectables temporaires à long terme (implants semi-permanents) au cours des 2 dernières années).
- Sujet avec un dispositif de retenue de la peau sur le visage (maille, fil d'or, silicone liquide ou autre matériau particulaire).
- Sujet ayant subi une méthode de rajeunissement non invasive telle qu'un peeling modéré à profond, des ultrasons, des appareils de radiofréquence ou des lasers au cours des 6 derniers mois.
- Sujet ayant des antécédents d'allergies multiples sévères ou de choc anaphylactique.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la Lidocaïne et/ou à d'autres composants des solutions Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® et Art Filler Fine Lips®.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux à base d'amide.
- Sujet ayant tendance à développer des maladies cutanées inflammatoires ou des cicatrices hypertrophiques.
- Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique (angor récidivant, rhumatisme articulaire aigu).
- Sujet sous traitement corticoïde oral ou injectable (ou non arrêté depuis au moins 3 mois). Les corticoïdes inhalés sont autorisés ainsi que la corticothérapie topique n'impliquant pas la tête ou le cou.
- Sujets avec tout traitement concomitant (ou non arrêté depuis au moins un an) par immunosuppresseur ou chimiothérapie.
- Sujet ayant des antécédents de radiothérapie impliquant la tête et le cou au cours de l'année précédente.
- Sujet ayant des antécédents ou une maladie associée à la maladie auto-immune ou du tissu conjonctif.
- Sujet présentant sur son visage une maladie de la peau, ou une réaction inflammatoire aiguë ou une infection bactérienne/virale ou ayant eu un tel épisode dans les 6 semaines précédentes.
- Sujet ayant pris de l'aspirine ou des anticoagulants à doses régulières dans les 15 derniers jours précédant l'acte.
- Sujet ayant été exposé en permanence au soleil ou aux UV au cours des 15 derniers jours.
- Sujet présentant une pathologie générale, une maladie cutanée, une dermatose, une maladie systémique aiguë ou chronique, et/ou prenant un traitement général ou topique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement ou compromettre la participation du sujet à l'étude
- Femme enceinte ou allaitante.
- Sujet atteint d'épilepsie non contrôlée par un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Art Filler Fine Lines (front)
Injection d'Art Filler Fine Lines dans les rides du front
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La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
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Expérimental: Art Filler Fine Lines (lèvre supérieure)
Injection d'Art Filler Fine Lines dans les rides de la lèvre supérieure
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La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
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Expérimental: Art Filler Fine Lines (plis des joues)
Injection d'Art Filler Fine Lines dans les plis des joues
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La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
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Expérimental: Art Filler Fine Lines (patte d'oie)
Injection d'Art Filler Fine Lines dans les pattes d'oie
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La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
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Expérimental: Art Filler Universal (volume des lèvres)
Injection d'Art Filler Universal dans les lèvres
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La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
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Expérimental: Art Filler Universal (plis nasogéniens)
Injection d'Art Filler Universal dans les sillons nasogéniens
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La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
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Expérimental: Art Filler Lips (volume des lèvres)
Injection d'Art Filler Lips dans les lèvres
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La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
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Expérimental: Art Filler Lips (sillons nasogéniens très profonds)
Injection d'Art Filler Lips dans les sillons nasogéniens très profonds
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La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume et le processus de vieillissement.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs médicaux d'augmentation des tissus mous) peuvent corriger les dépressions/rides cutanées, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction à J21 évaluée avec le score esthétique clinique global
Délai: J21 (21 jours après les injections)
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Mesurer objectivement l'amélioration selon un score clinique esthétique global de J0 à J21 de
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J21 (21 jours après les injections)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AF4:2018-A02466-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .