Ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego do wstrzykiwań: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal i Art Filler® Lips (AF4)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat
3. Podmiot posiadający fototyp Fitzpatricka od I do IV
4. Pacjent mający wynik ≥ 1 w systemie punktacji Globalnej skali estetyki w co najmniej jednym obszarze zainteresowania (zmarszczki na czole, zmarszczki górnej wargi, fałdy policzkowe, zmarszczki kurze łapki, bruzdy nosowo-wargowe i/lub zmarszczki marionetki) i/lub ≤ 2 dla objętość ust

5. Podmiot posiadający co najmniej jedną z następujących skal według punktacji klinicznej

   • W przypadku osób, którym wstrzyknięto Art Filler Fine Lines:
   • stopień ≥ 3 i ≤ 6 w skali zmarszczek górnej wargi Bazina
   • stopień ≥ 3 i ≤ 5 w skali fałdów policzkowych Bazina
   • Dla kobiet :
   • stopień ≥ 2 i ≤ 5 w skali zmarszczek na czole Bazina
   • stopień ≥ 2 i ≤ 6 na kurzych łapkach w skali zmarszczek Bazina
   • Dla mężczyzn :
   • stopień ≥ 2 i ≤ 6 na zmarszczkach czoła wg Bazina
   • stopień ≥ 2 i ≤ 6 na zmarszczkach kurzych łapek od Bazina
   • Dla pacjentów, którym wstrzyknięto Art Filler Universal:
   • ocena ≥ 0 i ≤ 2 w skali objętości ust Medicis (jeśli pacjentka chciałaby uzyskać miękki efekt na ustach)
   • U kobiet stopień ≥ 2 i ≤ 4 w skali bruzd nosowo-wargowych Bazina
   • U mężczyzn stopień ≥ 2 i ≤ 4 w skali bruzd nosowo-wargowych Bazina
   • W przypadku osób, którym wstrzyknięto Art Filler Lips:
   • ocena ≥ 0 i ≤ 2 w skali objętości ust Medicis (jeśli pacjentka chciałaby uzyskać efekt powiększenia ust)
   • U kobiet ocena 5 w skali fałdów nosowo-wargowych Bazina
   • U mężczyzn stopień ≥ 5 w skali bruzd nosowo-wargowych Bazina
6. Podmiot zarejestrowany w reżimie ubezpieczenia zdrowotnego
7. Kobieta zgadza się na wykonanie testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym związanym z farmaceutykami lub wyrobami medycznymi lub znajdujący się w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
2. Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną
3. Podmiot, który otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 € w ciągu ostatnich 12 miesięcy za udział w badaniach klinicznych (w tym udział w tym badaniu).
4. Osoba, która przez całe życie miała zastrzyki/implanty do twarzy z jakichkolwiek niewchłanialnych wypełniaczy.
5. Pacjent, który miał sesje laserowe odmładzania skóry lub laserowego odnawiania powierzchni w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub chirurgiczny lifting twarzy w ciągu 2 lat przed badaniem.
6. Pacjent z historią estetycznej iniekcji twarzy (kwas hialuronowy w ciągu ostatniego roku, toksyna botulinowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy i długoterminowe tymczasowe implanty iniekcyjne (implanty półstałe) w ciągu ostatnich 2 lat).
7. Osoba z urządzeniem utrzymującym skórę na twarzy (siatka, złoty drut, płynny silikon lub inny materiał w postaci cząstek).
8. Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł nieinwazyjną metodę odmładzania, taką jak peeling od średniego do głębokiego, ultradźwięki, urządzenia o częstotliwości radiowej lub lasery.
9. Podmiot z historią ciężkich alergii wielokrotnych lub wstrząsu anafilaktycznego.
10. Osoby ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy, lidokainę i/lub inne składniki roztworów Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® i Art Filler Fine Lips®.
11. Osoba ze znaną nadwrażliwością na chlorheksydynę.
12. Osoby ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub miejscowe amidy znieczulające.
13. Podmiot ze skłonnością do rozwoju zapalnych chorób skóry lub przerosłych blizn.
14. Pacjent z historią chorób wywołanych przez paciorkowce (nawracająca dusznica bolesna, gorączka reumatyczna).
15. Pacjent leczony kortykosteroidami doustnie lub we wstrzyknięciach (lub nieprzerwany przez co najmniej 3 miesiące). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne oraz miejscowa kortykoterapia, która nie obejmuje głowy ani szyi.
16. Pacjenci z jakimkolwiek towarzyszącym leczeniem (lub nieprzerwanym przez co najmniej rok) lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią.
17. Pacjent z wywiadem radioterapii głowy i szyi w ciągu ostatniego roku.
18. Osobnik z historią lub chorobą związaną z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą tkanki łącznej.
19. Podmiot wykazujący na twarzy jakąkolwiek chorobę skóry, ostrą reakcję zapalną lub infekcję bakteryjną/wirusową lub taki epizod miał w ciągu ostatnich 6 tygodni.
20. Podmiot, który przyjmował aspirynę lub antykoagulanty w regularnych dawkach w ciągu ostatnich 15 dni przed aktem.
21. Osoba, która była stale wystawiona na działanie słońca lub promieniowania UV w ciągu ostatnich 15 dni.
22. Uczestnik z ogólną patologią, chorobą skóry, dermatozą, ostrą lub przewlekłą chorobą ogólnoustrojową i/lub przyjmujący leczenie ogólne lub miejscowe, które w opinii badacza może zakłócać leczenie lub zagrażać udziałowi uczestnika w badaniu
23. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
24. Pacjent z padaczką niekontrolowaną przez leczenie.