3가지 주사형 히알루론산 기반 필러의 효능 및 안전성 평가: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal 및 Art Filler® Lips (AF4)
2022년 3월 7일 업데이트: Laboratoires FILLMED
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다. 이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
이러한 맥락에서, Art Filler Fine Lines, Art Filler Universal 및 Art로 치료되는 가장 빈번한 영역의 적절한 심미 교정을 문서화하기 위해 개방적이고 전향적이며 비비교적 연구인 Post-CE 마킹에서 수행할 것을 제안합니다. 필러 입술과 즉각적이고 장기적인 내성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75116
- Dr Mihai Gorj
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 피험자
- 만 19세 이상의 남녀
- Fitzpatrick Phototype I ~ IV를 가진 피험자
- 적어도 하나의 관심 영역(이마 주름, 윗입술 주름, 뺨 주름, 눈가 주름, 팔자 주름 및/또는 꼭두각시 주름)에 대한 글로벌 미적 척도 점수 시스템에서 1점 이상 및/또는 다음에 대해 2점 이하인 피험자 입술 볼륨
임상 점수에 의해 다음 척도 중 하나 이상을 갖는 피험자
- Art Filler Fine Lines를 주입한 피험자의 경우:
- Bazin의 윗입술 주름 척도에서 등급 ≥ 3 및 ≤ 6
- Bazin의 뺨 주름 척도에서 등급 ≥ 3 및 ≤ 5
- 여성들을위한 :
- Bazin의 이마 주름 척도에서 등급 ≥ 2 및 ≤ 5
- Bazin의 까마귀 발 주름 척도에서 등급 ≥ 2 및 ≤ 6
- 남성 :
- Bazin의 이마 주름에 대한 등급 ≥ 2 및 ≤ 6
- Bazin의 까마귀 발 주름에 대한 등급 ≥ 2 및 ≤ 6
- Art Filler Universal로 주사한 피험자의 경우:
- Medicis의 입술 볼륨 충만 척도에서 등급 ≥ 0 및 ≤ 2(피험자가 입술에 부드러운 효과를 원하는 경우)
- 여성의 경우, Bazin의 팔자 주름 척도에서 등급 ≥ 2 및 ≤ 4
- 남성의 경우 Bazin의 팔자 주름 척도에서 등급 ≥ 2 및 ≤ 4
- Art Filler Lips를 주입한 피험자의 경우:
- Medicis의 입술 볼륨 충만 척도에서 등급 ≥ 0 및 ≤ 2(대상자가 자신의 입술에 플럼플링 효과를 원하는 경우)
- 여성의 경우 Bazin의 팔자 주름 척도에서 5등급
- 남성의 경우 Bazin의 팔자 주름 척도에서 5등급 이상
- 건강보험에 등록된 피험자
- 임신 테스트에 동의하는 여성
제외 기준:
- 현재 의약품 또는 의료 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 다른 임상 연구의 제외 기간에 있는 피험자.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
- 임상 시험 참여(본 연구 참여 포함)에 대해 이전 12개월 동안 4500 €의 보상을 받은 피험자.
- 평생 비흡수성 필러의 안면 주사/이식을 받은 피험자.
- 이전 12개월 동안 피부 회춘 또는 레이저 재포장을 위한 레이저 세션을 받았거나 연구 전 2년 동안 외과적 성형 수술을 받은 피험자.
- 안면 미용 주사(히알루론산 1년 이내, 보툴리눔 톡신 6개월 이내, 2년 이내 장기간 임시 임플란트(반영구 임플란트)) 시술 이력이 있는 자.
- 얼굴에 피부 유지 장치(메쉬, 금선, 액체 실리콘 또는 기타 미립자 물질)가 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 중등도에서 심층까지의 필링, 초음파, 고주파 장치 또는 레이저와 같은 비침습적 회춘 방법을 받은 피험자.
- 심각한 다중 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 피험자.
- 히알루론산, 리도카인 및/또는 Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® 및 Art Filler Fine Lips® 솔루션의 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 클로르헥시딘에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 리도카인 또는 국소 아미드 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 염증성 피부 질환 또는 비대성 흉터가 발생하는 경향이 있는 피험자.
- 연쇄상구균성 질환(반복성 협심증, 류마티스열) 병력이 있는 피험자.
- 경구 또는 주사 가능한 코르티코이드 치료를 받는 피험자(또는 최소 3개월 동안 중단하지 않음). 흡입 코르티코이드와 머리나 목을 포함하지 않는 국소 코르티코 요법이 허용됩니다.
- 면역억제제 또는 화학요법에 의한 병용 치료(또는 적어도 1년 동안 중단하지 않음)를 받는 피험자.
- 전년도에 머리와 목에 방사선 치료를 받은 이력이 있는 피험자.
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환과 관련된 병력 또는 질병이 있는 피험자.
- 얼굴에 피부 질환, 급성 염증 반응 또는 세균/바이러스 감염이 나타나거나 지난 6주 이내에 그러한 에피소드가 있었던 피험자.
- 행위 전 마지막 15일 동안 아스피린 또는 항응고제를 정기적으로 복용한 자.
- 지난 15일 동안 태양 또는 UV에 영구적으로 노출된 피험자.
- 일반적인 병리학, 피부 질환, 피부병, 급성 또는 만성 전신 질환이 있는 피험자 및/또는 연구자의 의견에 따라 치료를 방해하거나 피험자의 연구 참여를 손상시킬 수 있는 일반 또는 국소 치료를 받는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 치료로 조절되지 않는 간질 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아트필러 잔주름(이마)
이마주름에 아트필러 잔주름 주입
|
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다.
이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
|
|
실험적: 아트필러 잔주름(윗입술)
윗입술 주름에 아트필러 잔주름 주입
|
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다.
이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
|
|
실험적: 아트필러 잔주름(볼주름)
볼 주름에 아트필러 잔주름 주입
|
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다.
이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
|
|
실험적: 아트 필러 잔주름(까마귀 발)
눈가에 아트필러 잔주름 주입
|
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다.
이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
|
|
실험적: 아트 필러 유니버셜(입술 볼륨)
아트필러 유니버셜을 입술에 주입
|
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다.
이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
|
|
실험적: 아트필러 유니버셜(팔자주름)
팔자주름에 아트필러 유니버셜 주입
|
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다.
이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
|
|
실험적: 아트필러립스(립볼륨)
입술에 아트필러립 주입
|
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다.
이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
|
|
실험적: 아트필러 립 (아주 깊은 팔자주름)
매우 깊은 팔자주름에 아트필러 입술을 주입
|
피부 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 감소와 노화 과정으로 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다.
이러한 필러(연조직 확대 의료 기기라고도 함)는 피부 함몰/주름을 교정하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 임상 미적 점수로 평가된 D21의 교정
기간: D21 (주사 후 21일)
|
D0에서 D21까지의 글로벌 에스테틱 임상 점수에 따라 개선 정도를 객관적으로 측정
|
D21 (주사 후 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AF4:2018-A02466-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .