Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til tre injiserbare hyaluronsyrebaserte fyllstoffer: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal og Art Filler® Lips (AF4)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som hadde signert et skriftlig informert samtykke
2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 år
3. Motiv som har en Fitzpatrick Phototype I til IV
4. Forsøksperson som har en poengsum på ≥ 1 i det globale estetiske skala-scoringssystemet på minst ett område av interesse (pannenrynker, overlepperynker, kinnfolder, kråkeføtter, nasolabiale folder og/eller marionettrynker) og/eller ≤ 2 for leppevolumet

5. Forsøksperson som har minst én av følgende skalaer etter klinisk poengsum

   • For emner injisert av Art Filler Fine Lines:
   • en karakter ≥ 3 og ≤ 6 på rynkeskalaen på overleppen fra Bazin
   • en karakter ≥ 3 og ≤ 5 på kinnfoldskalaen fra Bazin
   • For kvinner :
   • en karakter ≥ 2 og ≤ 5 på pannerynkeskalaen fra Bazin
   • en karakter ≥ 2 og ≤ 6 på kråkeføtter-rynkeskalaen fra Bazin
   • For menn :
   • en grad ≥ 2 og ≤ 6 på pannerynkene fra Bazin
   • en karakter ≥ 2 og ≤ 6 på kråkeføtterrynker fra Bazin
   • For emner injisert av Art Filler Universal:
   • en karakter ≥ 0 og ≤ 2 på leppevolumskalaen fra Medicis (hvis forsøkspersonen ønsker en myk effekt på leppene hans/hennes)
   • For kvinner, karakter ≥ 2 og ≤ 4 på nasolabialfoldskalaen fra Bazin
   • For menn en karakter ≥ 2 og ≤ 4 på nasolabialfoldskalaen fra Bazin
   • For emner injisert av Art Filler Lips:
   • en karakter ≥ 0 og ≤ 2 på leppevolumskalaen fra Medicis (hvis forsøkspersonen ønsker en fyldig effekt på leppene hans/hennes)
   • For kvinner, karakteren 5 på nasolabialfoldskalaen fra Bazin
   • For menn en karakter ≥ 5 på nasolabialfoldskalaen fra Bazin
6. Emne registrert med helseforsikringsregime
7. Kvinne godtar å ta en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som for tiden deltar i en annen klinisk studie relatert til legemidler eller medisinsk utstyr eller er i eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie.
2. Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
3. Forsøksperson som har mottatt en erstatning på 4500 € i løpet av de 12 foregående månedene for hans/hennes deltakelse i kliniske studier (inkludert deltakelse i denne studien).
4. Person som har hatt ansiktsinjeksjoner/implantater av ikke-absorberbare fyllstoffer i hele sitt liv.
5. Person som hadde laserøkter for hudforyngelse eller laserresurfacing i løpet av de 12 foregående månedene eller en kirurgisk ansiktsløftning i løpet av de 2 årene før studien.
6. Person med en historie med estetiske ansiktsinjeksjoner (hyaluronsyre i løpet av det foregående året, botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene og langsiktige midlertidige injiserbare implantater (semi-permanente implantater) i løpet av de siste 2 årene).
7. Motiv med en hudfastholdende enhet i ansiktet (netting, gulltråd, flytende silikon eller annet partikkelmateriale).
8. Person som gjennomgikk en ikke-invasiv foryngelsesmetode som moderat til dyp peeling, ultralyd, radiofrekvensapparater eller lasere i løpet av de siste 6 månedene.
9. Person med en historie med alvorlige multiple allergier eller anafylaktisk sjokk.
10. Personer med kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain og/eller andre komponenter i Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® og Art Filler Fine Lips® løsninger.
11. Person med kjent overfølsomhet overfor klorheksidin.
12. Person med kjent overfølsomhet overfor lidokain eller lokal amidbedøvelse.
13. Person har en tendens til å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller hypertrofiske arr.
14. Person med en historie med streptokokksykdom (tilbakevendende angina, revmatisk feber).
15. Person med oral eller injiserbar kortikoidbehandling (eller ikke stoppet på minst 3 måneder). Inhalerte kortikoider er tillatt samt lokal kortikoterapi som ikke involverer hodet eller nakken.
16. Personer med samtidig behandling (eller ikke stoppet på minst ett år) med immunsuppressiv eller kjemoterapi.
17. Person med en historie med strålebehandling med hode og nakke i løpet av det foregående året.
18. Person med en historie eller en sykdom assosiert med autoimmune eller bindevevssykdom.
19. Person som har en hudsykdom i ansiktet, eller en akutt betennelsesreaksjon eller en bakteriell/viral infeksjon eller som har hatt en slik episode i løpet av de siste 6 ukene.
20. Person som tok aspirin eller antikoagulantia i vanlige doser de siste 15 dagene før handlingen.
21. Person som har vært permanent eksponert for solen eller UV i løpet av de siste 15 dagene.
22. Person med generell patologi, hudsykdom, dermatose, akutt eller kronisk systemisk sykdom, og/eller som tar en generell eller aktuell behandling som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen eller kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien
23. Gravid eller ammende kvinne.
24. Person med epilepsi som ikke er kontrollert av behandling.