Kolmen injektoitavan hyaluronihappopohjaisen täyteaineen tehon ja turvallisuuden arviointi: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal ja Art Filler® Lips (AF4)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka olivat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. ≥ 19-vuotias mies tai nainen
3. Kohde, jolla on Fitzpatrick Phototype I - IV
4. Koehenkilö, jonka pistemäärä on ≥ 1 maailmanlaajuisessa esteettisen asteikon pisteytysjärjestelmässä vähintään yhdellä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (otsan rypyt, ylähuulirypyt, poskipoimut, varisjalkarypyt, nasolaabiaaliset poimut ja/tai marionettirypyt) ja/tai ≤ 2 huulten volyymi

5. Kohde, jolla on vähintään yksi seuraavista asteikoista kliinisen pisteytyksen mukaan

   • Art Filler Fine Linesin injektoimille aiheille:
   • arvosana ≥ 3 ja ≤ 6 Bazinin ylähuulen ryppyjen asteikolla
   • arvosana ≥ 3 ja ≤ 5 Bazinin poskipoimuasteikolla
   • Naisille :
   • luokka ≥ 2 ja ≤ 5 otsaryppyjen asteikolla Bazinilta
   • arvosana ≥ 2 ja ≤ 6 varisjalkojen ryppyjen asteikolla Bazinilta
   • Miehille :
   • luokka ≥ 2 ja ≤ 6 otsarypyissä Bazinilta
   • luokka ≥ 2 ja ≤ 6 varisjalkojen ryppyissä Bazinilta
   • Art Filler Universalin injektoimille kohteille:
   • arvosana ≥ 0 ja ≤ 2 Mediciksen huulten täyteysasteikolla (jos koehenkilö haluaa pehmeän vaikutuksen huuliinsa)
   • Naisilla arvosanat ≥ 2 ja ≤ 4 nasolaabiaalisten poimujen asteikolla Bazinilta
   • Miehille arvosanat ≥ 2 ja ≤ 4 nasolaabiaalisten poimujen asteikolla Bazinilta
   • Art Filler Lipsin injektoimille kohteille:
   • arvosana ≥ 0 ja ≤ 2 Mediciksen huulten täyteysasteikolla (jos koehenkilö haluaa täyteläisen vaikutuksen huuliinsa)
   • Naisille arvosana 5 nasolaabiaalisten poimujen asteikolla Bazinilta
   • Miehillä arvosana ≥ 5 nasolaabiaalisten poimujen asteikolla Bazinilta
6. Aihe on rekisteröity sairausvakuutusjärjestelmään
7. Nainen suostuu tekemään raskaustestin

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä
3. Tutkittava, joka on saanut 4500 € korvauksen 12 edellisen kuukauden aikana osallistumisestaan ​​kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen).
4. Koehenkilö, jolle on annettu kasvoinjektioita/implantteja imeytymättömiä täyteaineita koko elämänsä ajan.
5. Koehenkilö, jolle on tehty lasersessiot ihon nuorentamiseksi tai laserpinnoitusta varten 12 edellisen kuukauden aikana tai kirurginen kasvojenkohotus tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana.
6. Potilas, jolla on ollut kasvojen esteettinen injektio (hyaluronihappo edellisen vuoden aikana, botuliinitoksiini viimeisen 6 kuukauden aikana ja pitkäaikaiset väliaikaiset injektoitavat implantit (puolipysyvät implantit) viimeisen 2 vuoden aikana).
7. Kohde, jolla on ihoa pidättävä laite kasvoilla (verkko, kultalanka, nestemäinen silikoni tai muu hiukkasmateriaali).
8. Kohde, jolle on tehty ei-invasiivinen nuorentamismenetelmä, kuten kohtalainen tai syvä kuorinta, ultraääni, radiotaajuuslaitteet tai laserit viimeisen 6 kuukauden aikana.
9. Potilas, jolla on ollut vakavia useita allergioita tai anafylaktinen sokki.
10. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hyaluronihapolle, lidokaiinille ja/tai muille Art Filler Fine Lines®-, Art Filler Universal®- ja Art Filler Fine Lips® -liuosten aineosille.
11. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä klooriheksidiinille.
12. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille tai paikallisille amidianestesiaaineille.
13. Kohde, jolla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai hypertrofisia arpia.
14. Potilas, jolla on ollut streptokokkitauti (toistuva angina pectoris, reumakuume).
15. Potilas, joka on saanut suun kautta tai ruiskeena annettavaa kortikoidihoitoa (tai sitä ei ole lopetettu vähintään 3 kuukauteen). Inhaloitavat kortikoidit ovat sallittuja sekä paikallinen kortikoterapia, joka ei koske päätä tai kaulaa.
16. Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaista immunosuppressantti- tai kemoterapiahoitoa (tai joita ei ole lopetettu vähintään vuodeksi).
17. Aihe, jolla on ollut sädehoitoa pään ja kaulan alueella edellisen vuoden aikana.
18. Potilas, jolla on ollut autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai siihen liittyvä sairaus.
19. Potilaalla, jonka kasvoillaan esiintyy ihosairautta tai akuuttia tulehdusreaktiota tai bakteeri-/virusinfektiota tai jolla on ollut tällainen jakso viimeisten 6 viikon aikana.
20. Koehenkilö, joka on käyttänyt aspiriinia tai antikoagulantteja säännöllisin annoksina viimeisen 15 päivän aikana ennen toimenpidettä.
21. Kohde, joka on ollut jatkuvasti alttiina auringolle tai UV-säteilylle viimeisen 15 päivän aikana.
22. Kohde, jolla on yleinen patologia, ihosairaus, ihottuma, akuutti tai krooninen systeeminen sairaus ja/tai hän saa yleistä tai paikallista hoitoa, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa tai vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
23. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
24. Potilas, jolla on epilepsia, joka ei ole hallinnassa.