Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos tre injicerbara hyaluronsyrabaserade fyllmedel: Art Filler® Fine Lines, Art Filler® Universal och Art Filler® Lips (AF4)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som hade undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
2. Man eller kvinna i åldern ≥ 19 år
3. Motiv som har en Fitzpatrick Phototype I till IV
4. Försöksperson som har ett poängvärde på ≥ 1 i den globala estetiska skalans poängsystem på minst ett område av intresse (pannrynkor, överläppsrynkor, kindveck, kråkfotsrynkor, nasolabialveck och/eller marionettrynkor) och/eller ≤ 2 för läppvolymen

5. Försöksperson som har minst en av följande skalor genom klinisk poängsättning

   • För ämnen injicerade av Art Filler Fine Lines:
   • en grad ≥ 3 och ≤ 6 på överläppsrynkskala från Bazin
   • betyg ≥ 3 och ≤ 5 på kindvecksskalan från Bazin
   • För kvinnor :
   • ett betyg ≥ 2 och ≤ 5 på pannrynkskalan från Bazin
   • en grad ≥ 2 och ≤ 6 på kråkfotsrynkskala från Bazin
   • För män :
   • en grad ≥ 2 och ≤ 6 på pannrynkorna från Bazin
   • en grad ≥ 2 och ≤ 6 på kråkfötsrynkor från Bazin
   • För ämnen injicerade av Art Filler Universal:
   • ett betyg ≥ 0 och ≤ 2 på läppvolymens skala från Medicis (om försökspersonen vill ha en mjuk effekt på hans/hennes läppar)
   • För kvinnor, betyg ≥ 2 och ≤ 4 på nasolabialveckskalan från Bazin
   • För män betyg ≥ 2 och ≤ 4 på nasolabialveckskalan från Bazin
   • För ämnen injicerade av Art Filler Lips:
   • ett betyg ≥ 0 och ≤ 2 på läppvolymens skala från Medicis (om försökspersonen vill ha en fyllig effekt på hans/hennes läppar)
   • För kvinnor, betyget 5 på skalan för nasolabialveck från Bazin
   • För män betyg ≥ 5 på skalan för nasolabialveck från Bazin
6. Ämne registrerad med sjukförsäkring
7. Kvinna som går med på att ta ett graviditetstest

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie relaterad till läkemedel eller medicintekniska produkter eller är utesluten från en annan klinisk studie.
2. Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut
3. Försöksperson som har fått en ersättning på 4500 € under de 12 föregående månaderna för sitt deltagande i kliniska prövningar (inklusive deltagande i denna studie).
4. Försöksperson som haft ansiktsinjektioner/implantat av icke-absorberbara fyllmedel under hela sitt liv.
5. Försöksperson som hade lasersessioner för hudföryngring eller laserresurfacing under de 12 föregående månaderna eller en kirurgisk ansiktslyftning under de 2 åren före studien.
6. Person med en anamnes på estetisk ansiktsinjektion (hyaluronsyra under föregående år, botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna och långsiktiga temporära injicerbara implantat (semi-permanenta implantat) under de föregående 2 åren).
7. Föremål med en hudkvarhållande anordning i ansiktet (nät, guldtråd, flytande silikon eller annat partikelformigt material).
8. Person som genomgått en icke-invasiv föryngringsmetod såsom måttlig till djup peeling, ultraljud, radiofrekvensapparater eller laser under de senaste 6 månaderna.
9. Person med en historia av allvarliga multipelallergier eller anafylaktisk chock.
10. Person med känd överkänslighet mot hyaluronsyra, lidokain och/eller andra komponenter i Art Filler Fine Lines®, Art Filler Universal® och Art Filler Fine Lips® lösningar.
11. Person med känd överkänslighet mot klorhexidin.
12. Person med känd överkänslighet mot lidokain eller lokala amidbedövningsmedel.
13. Försöksperson tenderar att utveckla inflammatoriska hudsjukdomar eller hypertrofiska ärr.
14. Person med en historia av streptokocksjukdom (återkommande angina, reumatisk feber).
15. Person med oral eller injicerbar kortikoidbehandling (eller inte stoppad på minst 3 månader). Inhalerade kortikoider är tillåtna samt topikal kortikoterapi som inte involverar huvudet eller nacken.
16. Patienter med någon samtidig behandling (eller inte stoppats på minst ett år) med immunsuppressiva medel eller kemoterapi.
17. Försöksperson med en historia av strålbehandling med huvud och nacke under det föregående året.
18. Person med en historia eller en sjukdom associerad med autoimmun- eller bindvävssjukdomen.
19. Försöksperson som uppvisar någon hudsjukdom i ansiktet eller en akut inflammatorisk reaktion eller en bakteriell/viral infektion eller som haft en sådan episod under de senaste 6 veckorna.
20. Person som tagit acetylsalicylsyra eller antikoagulantia i vanliga doser under de senaste 15 dagarna före handlingen.
21. Försöksperson som permanent har exponerats för solen eller UV under de senaste 15 dagarna.
22. Försöksperson med allmän patologi, hudsjukdom, dermatos, akut eller kronisk systemisk sjukdom och/eller som tar en allmän eller lokal behandling som enligt utredarens åsikt kan störa behandlingen eller äventyra försökspersonens deltagande i studien
23. Gravid eller ammande kvinna.
24. Patient med epilepsi som inte kontrolleras av behandlingen.