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ダイバーの耳、鼻、喉の圧外傷の疫学 (BTORL PAF)

フランス軍ダイバーにおける耳鼻咽喉科のバロトラウマの疫学

耳、鼻、喉の圧外傷は、ダイビング中に最も頻繁に遭遇する事故です。 レクリエーショナル ダイビングに関連する 1 つの研究では、経験豊富なダイバーのダイビングの 10%、初心者のダイバーの 30% が耳鼻咽喉科の圧外傷に関係していると報告されています。 それにもかかわらず、耳鼻咽喉科の圧外傷、特に中耳と副鼻腔に関係するものについては、少数の研究が実現されました。

さらに、慢性または急性の卵管透過性障害を誘発する可能性のある病状は、中耳または副鼻腔の圧外傷のリスクを増加させる可能性があることが記載されています。 しかし、これらの危険因子間の関連性と、危険因子と耳鼻咽喉科の圧外傷の発生との間の関連性の強さを探すことを目的とする研究は、再び実現しませんでした。 軍事人口に関するデータもほとんどありません。 しかし、運用上の制約、潜水証明書またはその他の軍事潜水固有性を検証するためのパフォーマンスを実現する必要性を伴う環境のストレスにより、軍のダイバーは耳鼻咽喉科の圧外傷を受けるリスクが高いと考えるようになる可能性があります。 さらに、圧外傷の再発または臨床的悪化を回避するための一時的な無能力期間に関する治療措置、特に医師の態度は、ダイビングセンターによって異なります。 しかし、一時的な無能力が訓練の停止につながる可能性があること、または予想されるダイビングの再開を必要とする運用上の制約のために疑問視される可能性があることを考えると、ダイビングを再開するかどうかの問題は軍のスタッフにとって不可欠です.

この研究の目的は、中耳および副鼻腔の圧外傷を研究することであり、これらの病状とその潜在的な危険因子に焦点を当てたアンケートに基づいています。 仮説は、予防措置を開発するための主なリスク要因の特定、関係するダイバーの特徴と使命、およびこの人口に対する圧外傷の影響を可能にするというものです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

耳、鼻、喉の圧外傷は、ダイビング中に最も頻繁に遭遇する事故です。 慢性または急性の卵管透過性障害を誘発する可能性のある病状は、中耳または副鼻腔の圧外傷のリスクを増加させる可能性があることが記載されています。 しかし、これらの危険因子間の関連性と、危険因子と耳鼻咽喉科の圧外傷の発生との間の関連性の強さを探すことを目的とする研究は実現されていません。

さらに、軍の人口に関するデータはほとんど存在せず、運用上の制約、潜水証明書または他の軍の潜水固有性を検証するためのパフォーマンスを実現する必要性を伴う環境の強調により、軍のダイバーが耳鼻咽喉科の圧外傷を受けるリスクが高いと考えるようになる可能性があります。 治療措置、特に圧外傷の再発または臨床的悪化を避けるための一時的な無能力期間に関する医師の態度は、ダイビングセンターによって異なります。 しかし、一時的な無能力が訓練の停止につながる可能性があること、または予想されるダイビングの再開を必要とする運用上の制約のために疑問視される可能性があることを考えると、ダイビングを再開するかどうかの問題は軍のスタッフにとって不可欠です.

この研究の目的は、中耳と副鼻腔の圧外傷を研究して、主なリスク要因、関係する軍のダイバーの特徴と任務、およびこれらの病状がこの集団に与える影響を特定することです。 2 種類のアンケートが使用されます。1 つは調査に参加した直後にダイバーが記入するもので、もう 1 つは 2 年間にわたって耳鼻咽喉科の圧外傷の疑いがある場合に記入するものです。 最初のアンケートではダイビングのレベルと病歴に関する情報が得られ、2 番目のアンケートでは圧外傷の疑いの標準化された評価が可能になります。 ダイバーは、耳鼻咽喉科の圧外傷を経験するかどうかにかかわらず、2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alpes Maritimes
      • Antibes、Alpes Maritimes、フランス、06606
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29240
    • Manche
      • Cherbourg、Manche、フランス、50115
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83800
      • Toulon、Var、フランス、83800
      • Toulon、Var、フランス、83800
      • Toulon、Var、フランス、83800
        • 募集
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ダイビング訓練を受けたフランス陸軍ダイバーのフランス軍専門ダイバー (これには、海軍、陸軍、警察、空軍、陸軍保健サービスが含まれます)
  • 18歳以上の男女

除外基準:

  • 調査への参加に反対するダイバー
  • 研究への参加に反対することができるほど十分なフランス語の読解力または理解力を習得していないダイバー
  • 研究者によると、研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他のすべての理由
  • 特殊部隊に所属するダイバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳鼻咽喉科圧外傷の発生率と危険因子との関連
圧外傷の評価を標準化するために、ダイバーの経験と病歴に焦点を当てたアンケートと、ENT Barautraumaの場合の2年間にわたる別のアンケートの使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランス軍のダイバーと学生ダイバーの耳鼻咽喉科の圧外傷発生率を 2 年間追跡
時間枠:4年
研究に 2 年間登録されたフランス軍のダイバーと学生ダイバーの間で発生した耳鼻咽喉科の圧外傷の数。 関係するダイバーの特徴 (ダイビング レベル、病歴など) も提示されます。 耳鼻咽喉科の圧外傷イベントは、中耳の耳鏡検査後のヘインズとハリスの分類に従って、副鼻腔のダイビング中に突然発症する副鼻腔痛によって定義されます。 臨床的確認は、質問および示唆的な病歴を通じて得られます。 疑わしい場合は、スキャナーが使用されます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鼻咽喉科の圧外傷とダイバーの特徴との相関
時間枠:4年
耳鼻咽喉科のイベントと登録されたダイバーの特性(ダイビングレベル、ダイビングの種類、病歴など)との間で相関関係が実行され、これらの特性の1つが危険因子を構成するかどうかが判断されます
4年
耳鼻咽喉科圧外傷治療
時間枠:4年
耳鼻咽喉科圧外傷に処方された治療法が提示されます。
4年
耳鼻咽喉科圧外傷による無能力期間
時間枠:4年
耳鼻咽喉科の圧外傷イベント後に処方される無能力期間の期間が提示されます。
4年
学生ダイバーの耳鼻咽喉科圧外傷発生率を1年間追跡
時間枠:3年
研究に登録され、1年間追跡されたフランス軍の学生ダイバーの間で発生した耳鼻咽喉科の圧外傷の数。 関心のある学生ダイバーの特徴(ダイビングレベル、病歴など)も提示されます。 耳鼻咽喉科の圧外傷イベントは、中耳の耳鏡検査後のヘインズとハリスの分類に従って、副鼻腔のダイビング中に突然発症する副鼻腔痛によって定義されます。 臨床的確認は、質問および示唆的な病歴を通じて得られます。 疑わしい場合は、スキャナーが使用されます。
3年
耳鼻咽喉科の圧外傷による永久的な不能
時間枠:4年
耳鼻咽喉科の圧外傷によって誘発された永続的な無能力の数が表示されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jean Morin, MD、Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (その他の識別子:Id-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

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