- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647591
Epidemiologia do barotrauma do ouvido, nariz e garganta do mergulhador (BTORL PAF)
Epidemiologia otorrinolaringológica de barotrauma entre mergulhadores do exército francês
Barotrauma de ouvido, nariz e garganta são os acidentes mais frequentes durante o mergulho. Um estudo relacionado ao mergulho recreativo relata que o barotrauma otorrinolaringológico afeta 10% dos mergulhos com mergulhadores experientes e 30% com mergulhadores novatos. No entanto, poucos estudos foram realizados sobre o barotrauma otorrinolaringológico, principalmente aqueles envolvendo orelha média e seios paranasais, talvez porque a maioria deles evolua favoravelmente sem sequelas.
Além disso, foi descrito que patologias que podem induzir dispermeabilidade tubária crônica ou aguda podem resultar em aumento do risco de barotrauma da orelha média ou do seio. Mas, mais uma vez, nenhum estudo foi realizado cujo objetivo fosse procurar uma associação entre esses fatores de risco e a força da associação entre os fatores de risco e a ocorrência de barotrauma otorrinolaringológico. Também existem poucos dados sobre a população militar. No entanto, restrições operacionais, ambiente estressante com necessidade de realizar performances para validar o certificado de mergulho ou outras especificidades do mergulho militar podem levar a pensar que os mergulhadores militares têm um risco aumentado de serem submetidos a barotrauma otorrinolaringológico. Além disso, as medidas terapêuticas e mais particularmente a atitude dos médicos em relação a um período de incapacidade temporária para evitar a recorrência ou agravamento clínico do barotrauma diferem dependendo dos centros de mergulho. Mas a questão de retomar ou não o mergulho é essencial para os militares, uma vez que a incapacidade temporária pode levar à interrupção do treinamento ou pode ser questionada por restrições operacionais que exigem a retomada antecipada do mergulho.
O objetivo desta pesquisa é estudar o barotrauma da orelha média e do seio através de questionários focados nessas patologias e seus potenciais fatores de risco. A hipótese é que permitirá identificar os principais fatores de risco para desenvolver medidas preventivas, bem como as características e missões dos mergulhadores em questão e o impacto desses barotraumas nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Barotrauma de ouvido, nariz e garganta são os acidentes mais frequentes durante o mergulho. Foi descrito que patologias que podem induzir dispermeabilidade tubária crônica ou aguda podem resultar em aumento do risco de barotrauma da orelha média ou do seio. Porém, não foi realizado nenhum estudo cujo objetivo fosse procurar uma associação entre esses fatores de risco e a força da associação entre os fatores de risco e a ocorrência de barotrauma otorrinolaringológico.
Além disso, existem poucos dados sobre a população militar enquanto as restrições operacionais, ambiente estressante com necessidade de realizar performances para validar o certificado de mergulho ou outras especificidades do mergulho militar podem levar a pensar que os mergulhadores militares têm um risco aumentado de serem submetidos a barotrauma otorrinolaringológico. As medidas terapêuticas e, mais particularmente, a atitude dos médicos em relação a um período de incapacidade temporária para evitar a recorrência ou agravamento clínico do barotrauma diferem dependendo dos centros de mergulho. Mas a questão de retomar ou não o mergulho é essencial para os militares, uma vez que a incapacidade temporária pode levar à interrupção do treinamento ou pode ser questionada por restrições operacionais que exigem a retomada antecipada do mergulho.
O objetivo desta pesquisa é então estudar o barotrauma do ouvido médio e do seio para identificar os principais fatores de risco, as características e missões dos mergulhadores militares em questão e o impacto dessas patologias nessa população. Serão utilizados dois tipos de questionários: um que será preenchido pelos mergulhadores logo após sua inclusão no estudo e outro que será preenchido em caso de suspeita de barotrauma otorrinolaringológico durante um período de dois anos. O primeiro questionário fornecerá informações sobre nível de mergulho e histórico médico e o segundo permitirá uma avaliação padronizada da suspeita de barotrauma. Os mergulhadores serão acompanhados por dois anos, independentemente de sofrerem um barotrauma otorrinolaringológico ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Morin, MD
- Número de telefone: +33 04 83 16 23 42
- E-mail: jean.morin@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Antibes, Alpes Maritimes, França, 06606
- Recrutamento
- 160e Antenne Médicale d'Antibes
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Contato:
- Dominique Rouquette
- Número de telefone: +33 0492907236
- E-mail: dominique.rouquette@intradef.gouv.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, França, 29240
- Recrutamento
- 2nd Groupe Plongeurs Démineurs Brest
-
Contato:
- Nicolas Riesemann
- Número de telefone: +33 0233929680
- E-mail: nicolas.riesemann@intradef.gouv.fr
-
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Manche
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Cherbourg, Manche, França, 50115
- Recrutamento
- 1er Groupe Plongeurs Démineurs Cherbourg
-
Contato:
- Didier Routelous
- Número de telefone: +33 0298229589
- E-mail: didier.routelous@intradef.gouv.fr
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Var
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Toulon, Var, França, 83800
- Recrutamento
- 152e Antenne Médicale de St Mandrier
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Contato:
- Sébastien De Maistre
- Número de telefone: +33 0422428345
- E-mail: Sebastien.demaistre@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Var, França, 83800
- Recrutamento
- 3e Groupe Plongeurs Démineurs Toulon
-
Contato:
- Cédric Bergmann
- Número de telefone: +33 0422423930
- E-mail: cedric.bergmann@intradef.gouv.fr
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Toulon, Var, França, 83800
- Recrutamento
- Base navale de Toulon
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Contato:
- Clarie Curet
- Número de telefone: +33 0422420479
- E-mail: clarie.curet@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Var, França, 83800
- Recrutamento
- Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
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Contato:
- Jean Morin, MD
- Número de telefone: +33 0483162342
- E-mail: jean.morin@intradef.gouv.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mergulhador profissional militar francês de mergulhador do exército francês após treinamento de mergulho (isso inclui marinha, forças terrestres, polícia, força aérea, serviço de saúde do exército)
- homem ou mulher de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mergulhador se opondo à sua participação no estudo
- Mergulhador que não domina a leitura ou compreensão da língua francesa o suficiente para poder se opor à sua participação no estudo
- Qualquer outro motivo que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos resultados da pesquisa
- Mergulhador fazendo parte das forças especiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Incidência de barotrauma otorrinolaringológico e relação com fatores de risco
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Uso de um questionário focado na experiência do mergulhador e histórico médico na inclusão e outro questionário em caso de Barautrauma otorrinolaringológico durante um período de dois anos para padronizar a avaliação do Barotrauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de barotrauma otorrinolaringológico entre mergulhadores do exército francês e estudantes mergulhadores acompanhados por 2 anos
Prazo: 4 anos
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Número de barotrauma otorrinolaringológico ocorrido entre mergulhadores do exército francês e alunos mergulhadores inscritos no estudo por 2 anos.
As características dos mergulhadores envolvidos (nível de mergulho, histórico médico…) também serão apresentadas.
Os eventos de barotrauma otorrinolaringológico serão definidos de acordo com a classificação de Haines e Harris após exame otoscópico para orelha média e por dor sinusal de início súbito durante mergulho para sinusites.
A confirmação clínica será obtida por meio de questionamento e história sugestiva da doença.
Em caso de dúvida, será utilizado um scanner.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre barotrauma otorrinolaringológico e características diversas
Prazo: 4 anos
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A correlação será realizada entre os eventos otorrinolaringológicos e as características dos mergulhadores inscritos (nível de mergulho, tipo de mergulho, histórico médico…) para determinar se uma dessas características constitui um fator de risco
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4 anos
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Tratamento de barotrauma otorrinolaringológico
Prazo: 4 anos
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Serão apresentados os tratamentos prescritos para o barotrauma otorrinolaringológico.
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4 anos
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Períodos de incapacidade induzida por barotrauma otorrinolaringológico
Prazo: 4 anos
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Será apresentada a duração dos períodos de incapacidade que serão prescritos após eventos de barotrauma otorrinolaringológico.
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4 anos
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Incidência de barotrauma otorrinolaringológico entre alunos mergulhadores acompanhados por um ano
Prazo: 3 anos
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Número de barotrauma otorrinolaringológico ocorrido entre estudantes mergulhadores do exército francês inscritos no estudo e acompanhados por 1 ano.
As características dos alunos mergulhadores interessados (nível de mergulho, histórico médico…) também serão apresentadas.
Os eventos de barotrauma otorrinolaringológico serão definidos de acordo com a classificação de Haines e Harris após exame otoscópico para orelha média e por dor sinusal de início súbito durante mergulho para sinusites.
A confirmação clínica será obtida por meio de questionamento e história sugestiva da doença.
Em caso de dúvida, será utilizado um scanner.
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3 anos
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Incapacidades permanentes induzidas por barotrauma otorrinolaringológico
Prazo: 4 anos
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Será apresentado o número de incapacidades permanentes induzidas por barotrauma otorrinolaringológico.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor DM, O'Toole KS, Ryan CM. Experienced scuba divers in Australia and the United States suffer considerable injury and morbidity. Wilderness Environ Med. 2003 Summer;14(2):83-8.
- Fitzpatrick DT, Franck BA, Mason KT, Shannon SG. Risk factors for symptomatic otic and sinus barotrauma in a multiplace hyperbaric chamber. Undersea Hyperb Med. 1999 Winter;26(4):243-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PRI07
- 2020-A02893-36 (Outro identificador: Id-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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