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Epidemiologia do barotrauma do ouvido, nariz e garganta do mergulhador (BTORL PAF)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Epidemiologia otorrinolaringológica de barotrauma entre mergulhadores do exército francês

Barotrauma de ouvido, nariz e garganta são os acidentes mais frequentes durante o mergulho. Um estudo relacionado ao mergulho recreativo relata que o barotrauma otorrinolaringológico afeta 10% dos mergulhos com mergulhadores experientes e 30% com mergulhadores novatos. No entanto, poucos estudos foram realizados sobre o barotrauma otorrinolaringológico, principalmente aqueles envolvendo orelha média e seios paranasais, talvez porque a maioria deles evolua favoravelmente sem sequelas.

Além disso, foi descrito que patologias que podem induzir dispermeabilidade tubária crônica ou aguda podem resultar em aumento do risco de barotrauma da orelha média ou do seio. Mas, mais uma vez, nenhum estudo foi realizado cujo objetivo fosse procurar uma associação entre esses fatores de risco e a força da associação entre os fatores de risco e a ocorrência de barotrauma otorrinolaringológico. Também existem poucos dados sobre a população militar. No entanto, restrições operacionais, ambiente estressante com necessidade de realizar performances para validar o certificado de mergulho ou outras especificidades do mergulho militar podem levar a pensar que os mergulhadores militares têm um risco aumentado de serem submetidos a barotrauma otorrinolaringológico. Além disso, as medidas terapêuticas e mais particularmente a atitude dos médicos em relação a um período de incapacidade temporária para evitar a recorrência ou agravamento clínico do barotrauma diferem dependendo dos centros de mergulho. Mas a questão de retomar ou não o mergulho é essencial para os militares, uma vez que a incapacidade temporária pode levar à interrupção do treinamento ou pode ser questionada por restrições operacionais que exigem a retomada antecipada do mergulho.

O objetivo desta pesquisa é estudar o barotrauma da orelha média e do seio através de questionários focados nessas patologias e seus potenciais fatores de risco. A hipótese é que permitirá identificar os principais fatores de risco para desenvolver medidas preventivas, bem como as características e missões dos mergulhadores em questão e o impacto desses barotraumas nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Barotrauma de ouvido, nariz e garganta são os acidentes mais frequentes durante o mergulho. Foi descrito que patologias que podem induzir dispermeabilidade tubária crônica ou aguda podem resultar em aumento do risco de barotrauma da orelha média ou do seio. Porém, não foi realizado nenhum estudo cujo objetivo fosse procurar uma associação entre esses fatores de risco e a força da associação entre os fatores de risco e a ocorrência de barotrauma otorrinolaringológico.

Além disso, existem poucos dados sobre a população militar enquanto as restrições operacionais, ambiente estressante com necessidade de realizar performances para validar o certificado de mergulho ou outras especificidades do mergulho militar podem levar a pensar que os mergulhadores militares têm um risco aumentado de serem submetidos a barotrauma otorrinolaringológico. As medidas terapêuticas e, mais particularmente, a atitude dos médicos em relação a um período de incapacidade temporária para evitar a recorrência ou agravamento clínico do barotrauma diferem dependendo dos centros de mergulho. Mas a questão de retomar ou não o mergulho é essencial para os militares, uma vez que a incapacidade temporária pode levar à interrupção do treinamento ou pode ser questionada por restrições operacionais que exigem a retomada antecipada do mergulho.

O objetivo desta pesquisa é então estudar o barotrauma do ouvido médio e do seio para identificar os principais fatores de risco, as características e missões dos mergulhadores militares em questão e o impacto dessas patologias nessa população. Serão utilizados dois tipos de questionários: um que será preenchido pelos mergulhadores logo após sua inclusão no estudo e outro que será preenchido em caso de suspeita de barotrauma otorrinolaringológico durante um período de dois anos. O primeiro questionário fornecerá informações sobre nível de mergulho e histórico médico e o segundo permitirá uma avaliação padronizada da suspeita de barotrauma. Os mergulhadores serão acompanhados por dois anos, independentemente de sofrerem um barotrauma otorrinolaringológico ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, França, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, França, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, França, 83800
      • Toulon, Var, França, 83800
      • Toulon, Var, França, 83800
      • Toulon, Var, França, 83800
        • Recrutamento
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mergulhador profissional militar francês de mergulhador do exército francês após treinamento de mergulho (isso inclui marinha, forças terrestres, polícia, força aérea, serviço de saúde do exército)
  • homem ou mulher de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Mergulhador se opondo à sua participação no estudo
  • Mergulhador que não domina a leitura ou compreensão da língua francesa o suficiente para poder se opor à sua participação no estudo
  • Qualquer outro motivo que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos resultados da pesquisa
  • Mergulhador fazendo parte das forças especiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incidência de barotrauma otorrinolaringológico e relação com fatores de risco
Uso de um questionário focado na experiência do mergulhador e histórico médico na inclusão e outro questionário em caso de Barautrauma otorrinolaringológico durante um período de dois anos para padronizar a avaliação do Barotrauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de barotrauma otorrinolaringológico entre mergulhadores do exército francês e estudantes mergulhadores acompanhados por 2 anos
Prazo: 4 anos
Número de barotrauma otorrinolaringológico ocorrido entre mergulhadores do exército francês e alunos mergulhadores inscritos no estudo por 2 anos. As características dos mergulhadores envolvidos (nível de mergulho, histórico médico…) também serão apresentadas. Os eventos de barotrauma otorrinolaringológico serão definidos de acordo com a classificação de Haines e Harris após exame otoscópico para orelha média e por dor sinusal de início súbito durante mergulho para sinusites. A confirmação clínica será obtida por meio de questionamento e história sugestiva da doença. Em caso de dúvida, será utilizado um scanner.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre barotrauma otorrinolaringológico e características diversas
Prazo: 4 anos
A correlação será realizada entre os eventos otorrinolaringológicos e as características dos mergulhadores inscritos (nível de mergulho, tipo de mergulho, histórico médico…) para determinar se uma dessas características constitui um fator de risco
4 anos
Tratamento de barotrauma otorrinolaringológico
Prazo: 4 anos
Serão apresentados os tratamentos prescritos para o barotrauma otorrinolaringológico.
4 anos
Períodos de incapacidade induzida por barotrauma otorrinolaringológico
Prazo: 4 anos
Será apresentada a duração dos períodos de incapacidade que serão prescritos após eventos de barotrauma otorrinolaringológico.
4 anos
Incidência de barotrauma otorrinolaringológico entre alunos mergulhadores acompanhados por um ano
Prazo: 3 anos
Número de barotrauma otorrinolaringológico ocorrido entre estudantes mergulhadores do exército francês inscritos no estudo e acompanhados por 1 ano. As características dos alunos mergulhadores interessados ​​(nível de mergulho, histórico médico…) também serão apresentadas. Os eventos de barotrauma otorrinolaringológico serão definidos de acordo com a classificação de Haines e Harris após exame otoscópico para orelha média e por dor sinusal de início súbito durante mergulho para sinusites. A confirmação clínica será obtida por meio de questionamento e história sugestiva da doença. Em caso de dúvida, será utilizado um scanner.
3 anos
Incapacidades permanentes induzidas por barotrauma otorrinolaringológico
Prazo: 4 anos
Será apresentado o número de incapacidades permanentes induzidas por barotrauma otorrinolaringológico.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Outro identificador: Id-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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