Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Búvár fül-orr-gégészeti barotrauma-epidemiológia (BTORL PAF)

2021. október 5. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

ENT Barotrauma Epidemiology A francia hadsereg búvárai között

A fül, az orr és a torok barotrauma a leggyakrabban előforduló baleset a búvárkodás során. Egy szabadidős búvárkodással kapcsolatos tanulmány arról számolt be, hogy az ENT barotrauma a kísérletezett búvároknál a merülések 10%-át, míg a kezdő búvárok 30%-át érinti. Mindazonáltal kevés tanulmány készült a fül-orr-gégészeti barotraumáról, különösen a középfülről és az orrmelléküregekről, talán azért, mert legtöbbjük kedvezően fejlődik, következmények nélkül.

Emellett leírták, hogy a krónikus vagy akut petevezeték dyspermeabilitást kiváltó patológiák fokozott középfül- vagy sinus barotrauma kockázatot eredményezhetnek. De ismét nem valósult meg olyan tanulmány, amelynek célja összefüggést keresne e kockázati tényezők között, valamint a kockázati tényezők és az ENT barotrauma előfordulása közötti összefüggés erősségét. Kevés adat áll rendelkezésre a katonai lakosságról sem. Azonban a működési korlátok, a környezet hangsúlyozása a búvárbizonyítvány érvényesítéséhez szükséges teljesítmények megvalósításának szükségességével vagy más katonai búvár sajátosságokkal azt gondolhatja, hogy a katonai búvárok fokozott kockázatot jelentenek az ENT barotraumának. Továbbá a terápiás intézkedések és különösen az orvosok hozzáállása a barotrauma megismétlődésének vagy klinikai súlyosbodásának elkerülésére szolgáló átmeneti rokkantsági időszakra a búvárközponttól függően eltérő. De a búvárkodás folytatásának kérdése alapvető fontosságú a katonai személyzet számára, mivel az átmeneti munkaképtelenség a képzés leállításához vezethet, vagy megkérdőjelezhető olyan működési korlátok miatt, amelyek megkövetelik a merülés előrelátható újrakezdését.

A kutatás célja a középfül és a sinus barotrauma vizsgálata az e patológiákra és lehetséges rizikófaktoraikra összpontosító kérdőívek segítségével. A hipotézis az, hogy lehetővé teszi a fő kockázati tényezők azonosítását a megelőző intézkedések kidolgozása érdekében, valamint az érintett búvárok jellemzőit és küldetését, valamint a barotraumák hatását erre a populációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fül, az orr és a torok barotrauma a leggyakrabban előforduló baleset a búvárkodás során. Leírták, hogy azok a patológiák, amelyek krónikus vagy akut petevezeték dyspermeabilitást válthatnak ki, a középfül vagy sinus barotrauma fokozott kockázatát eredményezhetik. De nem valósult meg olyan tanulmány, amelynek célja összefüggést keresni e kockázati tényezők között, valamint a kockázati tényezők és az ENT barotrauma előfordulása közötti kapcsolat erősségét.

Ezen túlmenően kevés adat áll rendelkezésre a katonai populációról, miközben a működési korlátok, a környezet hangsúlyozása a búvárbizonyítvány érvényesítéséhez szükséges teljesítmények megvalósításával vagy más katonai búvár sajátosságokkal azt gondolhatja, hogy a katonai búvárok fokozott kockázatot jelentenek az ENT barotraumának. A terápiás intézkedések és különösen az orvosok hozzáállása a barotrauma megismétlődésének vagy klinikai súlyosbodásának elkerülése érdekében ideiglenes rokkantsági időszakra vonatkozóan a búvárközponttól függően eltérő. De a búvárkodás folytatásának kérdése alapvető fontosságú a katonai személyzet számára, mivel az átmeneti munkaképtelenség a képzés leállításához vezethet, vagy megkérdőjelezhető olyan működési korlátok miatt, amelyek megkövetelik a merülés előrelátható újrakezdését.

Ennek a kutatásnak a célja a középfül és sinus barotrauma tanulmányozása annak érdekében, hogy azonosítsák a fő kockázati tényezőket, az érintett katonai búvárok jellemzőit és küldetéseit, valamint ezeknek a patológiáknak a populációra gyakorolt ​​hatását. Kétféle kérdőív kerül felhasználásra: az egyik, amelyet a búvárok közvetlenül a vizsgálatba való bevonást követően töltenek ki, a másikat pedig fül-orr-gégészeti barotrauma gyanúja esetén, két éven keresztül. Az első kérdőív a merülési szintről és a kórtörténetről ad információt, a második pedig lehetővé teszi a barotrauma gyanújának standardizált értékelését. A búvárokat két évig követik, függetlenül attól, hogy fül-orr-gégészeti barotraumát tapasztalnak-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Franciaország, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, Franciaország, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, Franciaország, 83800
      • Toulon, Var, Franciaország, 83800
      • Toulon, Var, Franciaország, 83800
      • Toulon, Var, Franciaország, 83800
        • Toborzás
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Francia katonai hivatásos búvár francia hadsereg búvára búvárkiképzés után (ide tartozik a haditengerészet, a szárazföldi erők, a rendőrség, a légierő, a hadsereg egészségügyi szolgálata)
  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

  • Búvár ellenzi tanulmányi részvételét
  • Búvár, aki nem ismeri eléggé a francia nyelv olvasását vagy megértését ahhoz, hogy ellenezze a tanulmányi részvételét
  • Minden egyéb ok, amely a kutató szerint megzavarhatja a kutatási eredmények értékelését
  • A búvár a különleges erők tagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENT Barotrauma előfordulása és kapcsolat a kockázati tényezőkkel
Egyéb: Kérdőívek
Egy kérdőív, amely a búvár tapasztalatára és a kórtörténetre összpontosított a felvételkor, és egy másik kérdőívet fül-orr-gégészeti Barautrauma esetén két éven keresztül a Barotrauma értékelésének standardizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ENT barotrauma előfordulását a francia hadsereg búvárai és diákbúvárok között 2 évig követték
Időkeret: 4 év
A francia hadsereg búvárai és diákbúvárok között előforduló fül-orr-gégészeti barotraumák száma, akik 2 éve vettek részt a vizsgálatban. Az érintett búvárok jellemzői (búvárkodási szint, kórtörténet…) is bemutatásra kerülnek. A fül-orr-gégészet barotrauma eseményeit Haines és Harris besorolása szerint határozzák meg a középfül otoszkópos vizsgálata után, valamint a búvárkodás során hirtelen fellépő arcüreg-fájdalom az orrmelléküregek esetében. Klinikai megerősítést kérdőjelezéssel és szuggesztív kórtörténettel kell megerősíteni. Kétség esetén szkennert használunk.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az ENT barotrauma és a búvár jellemzői között
Időkeret: 4 év
Összefüggést kell végezni a fül-orr-gégészeti események és a beiratkozott búvárok jellemzői között (merülési szint, merülési típus, kórtörténet…) annak megállapítására, hogy ezek a jellemzők kockázati tényezőt jelentenek-e.
4 év
ENT barotrauma kezelése
Időkeret: 4 év
Bemutatják a fül-orr-gégészeti barotraumára előírt kezeléseket.
4 év
Fül-orr-gégészeti barotrauma által kiváltott munkaképtelenségi időszakok
Időkeret: 4 év
Bemutatjuk a fül-orr-gégészeti barotrauma események után előírt rokkantsági időszakok időtartamát.
4 év
Egy évig követték a fül-orr-gégészeti barotrauma előfordulását a tanuló búvárok körében
Időkeret: 3 év
A vizsgálatba bevont és 1 évig követett francia hadsereg diákbúvárok körében előforduló fül-orr-gégészeti barotraumák száma. Az érintett tanuló búvárok jellemzői (búvárszint, kórtörténet…) is bemutatásra kerülnek. A fül-orr-gégészet barotrauma eseményeit Haines és Harris besorolása szerint határozzák meg a középfül otoszkópos vizsgálata után, valamint a búvárkodás során hirtelen fellépő arcüreg-fájdalom az orrmelléküregek esetében. Klinikai megerősítést kérdőjelezéssel és szuggesztív kórtörténettel kell megerősíteni. Kétség esetén szkennert használunk.
3 év
Fül-orr-gégészeti barotrauma okozta tartós rokkantság
Időkeret: 4 év
Bemutatásra kerül a fül-orr-gégészeti barotrauma által kiváltott tartós rokkantság száma.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean Morin, MD, Hôpital d'instruction des Armées Sainte Anne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Egyéb azonosító: Id-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel