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Epidemiologia del barotrauma dell'orecchio, del naso e della gola del subacqueo (BTORL PAF)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Epidemiologia del barotrauma ORL tra i subacquei dell'esercito francese

I barotraumi di orecchio, naso e gola sono gli incidenti più frequenti durante le immersioni. Uno studio relativo alle immersioni ricreative riporta che i barotraumi otorinolaringoiatrici riguardano il 10% delle immersioni con subacquei esperti e il 30% con subacquei alle prime armi. Tuttavia, sono stati realizzati pochi studi sui barotraumi ORL, in particolare quelli che coinvolgono l'orecchio medio ei seni paranasali, forse perché la maggior parte di essi evolve favorevolmente senza sequele.

Inoltre, è stato descritto che le patologie che possono indurre dispermeabilità tubarica cronica o acuta possono comportare un aumento del rischio di barotrauma dell'orecchio medio o del seno. Ma ancora una volta non è stato realizzato nessuno studio il cui obiettivo fosse cercare un'associazione tra questi fattori di rischio e la forza dell'associazione tra fattori di rischio e occorrenza di barotrauma ORL. Esistono anche pochi dati sulla popolazione militare. Tuttavia, i vincoli operativi, l'ambiente stressante con la necessità di realizzare prestazioni per convalidare il certificato di immersione o altre specificità subacquee militari possono indurre a pensare che i subacquei militari abbiano un rischio maggiore di essere soggetti a barotrauma ORL. Inoltre, le misure terapeutiche e più in particolare l'atteggiamento dei medici nei confronti di un periodo di incapacità temporanea per evitare la recidiva o il peggioramento clinico del barotrauma differiscono a seconda dei diving center. Ma la questione se riprendere o meno le immersioni è essenziale per il personale militare, dato che l'incapacità temporanea può portare alla cessazione dell'addestramento o può essere messa in discussione a causa di vincoli operativi che richiedono una ripresa anticipata delle immersioni.

Lo scopo di questa ricerca è studiare il barotrauma dell'orecchio medio e del seno grazie a questionari focalizzati su tali patologie e sui loro potenziali fattori di rischio. L'ipotesi è che consentirà l'identificazione dei principali fattori di rischio al fine di sviluppare misure preventive, nonché le caratteristiche e le missioni dei subacquei interessati e l'impatto di questi barotraumi su questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I barotraumi di orecchio, naso e gola sono gli incidenti più frequenti durante le immersioni. È stato descritto che le patologie che possono indurre una dispermeabilità tubarica cronica o acuta possono comportare un aumento del rischio di barotrauma dell'orecchio medio o del seno. Ma non è stato realizzato nessuno studio il cui obiettivo fosse cercare un'associazione tra questi fattori di rischio e la forza dell'associazione tra fattori di rischio e occorrenza di barotrauma ORL.

Inoltre, esistono pochi dati sulla popolazione militare mentre i vincoli operativi, l'ambiente stressante con la necessità di realizzare prestazioni per convalidare il certificato di immersione o altre specificità subacquee militari possono portare a pensare che i subacquei militari abbiano un rischio maggiore di essere soggetti a barotrauma ORL. Le misure terapeutiche e più in particolare l'atteggiamento dei medici nei confronti di un periodo di incapacità temporanea per evitare la recidiva o il peggioramento clinico del barotrauma differiscono a seconda dei diving center. Ma la questione se riprendere o meno le immersioni è essenziale per il personale militare, dato che l'incapacità temporanea può portare alla cessazione dell'addestramento o può essere messa in discussione a causa di vincoli operativi che richiedono una ripresa anticipata delle immersioni.

Lo scopo di questa ricerca è quindi quello di studiare il barotrauma dell'orecchio medio e del seno al fine di identificare i principali fattori di rischio, le caratteristiche e le missioni dei subacquei militari interessati e l'impatto di tali patologie su questa popolazione. Verranno utilizzati due tipi di questionari: uno che verrà compilato dai subacquei subito dopo la loro inclusione nello studio e uno che verrà compilato in caso di sospetto barotrauma ORL per un periodo di due anni. Il primo questionario fornirà informazioni sul livello di immersione e sulla storia medica e il secondo consentirà una valutazione standardizzata del sospetto di barotrauma. I subacquei saranno seguiti per due anni, indipendentemente dal fatto che subiscano o meno un barotrauma ORL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Francia, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, Francia, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800
      • Toulon, Var, Francia, 83800
      • Toulon, Var, Francia, 83800
      • Toulon, Var, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subacqueo professionista militare francese del subacqueo dell'esercito francese che segue l'addestramento subacqueo (questo include marina, forze di terra, polizia, aviazione, servizio sanitario dell'esercito)
  • 18 anni o più uomo o donna

Criteri di esclusione:

  • Subacqueo che si oppone alla sua partecipazione allo studio
  • Subacqueo che non padroneggia abbastanza la lettura o la comprensione della lingua francese per poter opporsi alla sua partecipazione allo studio
  • Ogni altro motivo che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con la valutazione dei risultati della ricerca
  • Subacqueo che fa parte delle forze speciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORL Incidenza del barotrauma e legame con i fattori di rischio
Altro: Questionari
Uso di un questionario incentrato sull'esperienza del subacqueo e sulla storia medica al momento dell'inclusione e un altro questionario in caso di Barautrauma ORL per un periodo di due anni per standardizzare la valutazione del Barotrauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del barotrauma tra i subacquei dell'esercito francese e gli studenti subacquei è stata seguita per 2 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di barotraumi otorinolaringoiatrici verificatisi tra subacquei dell'esercito francese e studenti subacquei iscritti allo studio per 2 anni. Verranno inoltre presentate le caratteristiche dei subacquei interessati (livello di immersione, storia medica...). ORL Gli eventi barotraumatici saranno definiti secondo la classificazione di Haines e Harris dopo l'esame otoscopico per l'orecchio medio e per l'insorgenza improvvisa di dolore sinusale durante l'immersione per i seni paranasali. La conferma clinica sarà ottenuta attraverso domande e anamnesi suggestiva della malattia. In caso di dubbio verrà utilizzato uno scanner.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra barotrauma ORL e caratteristiche del subacqueo
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà effettuata una correlazione tra gli eventi ORL e le caratteristiche dei subacquei iscritti (livello di immersione, tipo di immersione, storia medica...) per determinare se una di queste caratteristiche costituisce un fattore di rischio
4 anni
Trattamento del barotrauma ORL
Lasso di tempo: 4 anni
Saranno presentati i trattamenti prescritti per il barotrauma ORL.
4 anni
Periodi di incapacità indotta da barotrauma ORL
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà presentata la durata dei periodi di inabilità che verranno prescritti dopo eventi di barotrauma ORL.
4 anni
Incidenza del barotrauma ORL tra gli studenti subacquei seguiti per un anno
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di barotraumi otorinolaringoiatrici verificatisi tra gli studenti subacquei dell'esercito francese arruolati nello studio e seguiti per 1 anno. Verranno inoltre presentate le caratteristiche degli studenti subacquei interessati (livello di immersione, storia medica...). ORL Gli eventi barotraumatici saranno definiti secondo la classificazione di Haines e Harris dopo l'esame otoscopico per l'orecchio medio e per l'insorgenza improvvisa di dolore sinusale durante l'immersione per i seni paranasali. La conferma clinica sarà ottenuta attraverso domande e anamnesi suggestiva della malattia. In caso di dubbio verrà utilizzato uno scanner.
3 anni
Incapacità permanenti indotte da barotrauma ORL
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà presentato il numero di invalidità permanenti indotte da barotraumi otorinolaringoiatrici.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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