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Hals-, Nasen- und Ohrenbarotrauma-Epidemiologie von Tauchern (BTORL PAF)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

HNO-Barotrauma-Epidemiologie bei Tauchern der französischen Armee

Hals-Nasen-Ohren-Barotrauma sind die häufigsten Unfälle beim Tauchen. Eine Studie zum Freizeittauchen berichtet, dass HNO-Barotraumata 10 % der Tauchgänge mit erfahrenen Tauchern und 30 % mit Tauchanfängern betreffen. Dennoch wurden nur wenige Studien zum HNO-Barotrauma durchgeführt, insbesondere solche, die Mittelohr und Nasennebenhöhlen betreffen, vielleicht weil die meisten von ihnen ohne Folgeerscheinungen günstig verlaufen.

Außerdem wurde beschrieben, dass Pathologien, die eine chronische oder akute Tubendyspermeabilität hervorrufen können, zu einem erhöhten Mittelohr- oder Sinus-Barotrauma-Risiko führen können. Aber auch hier wurde keine Studie durchgeführt, deren Ziel es war, nach einer Assoziation zwischen diesen Risikofaktoren und nach der Assoziationsstärke zwischen Risikofaktoren und dem Auftreten von HNO-Barotraumata zu suchen. Es gibt auch nur wenige Daten zur Militärbevölkerung. Allerdings können operative Beschränkungen, stressige Umgebungen mit der Notwendigkeit, Leistungen zur Validierung des Tauchzertifikats zu erbringen, oder andere Besonderheiten des Militärtauchens zu der Annahme führen, dass Militärtaucher ein erhöhtes Risiko haben, einem HNO-Barotrauma ausgesetzt zu werden. Darüber hinaus unterscheiden sich die therapeutischen Maßnahmen und insbesondere die Einstellung der Ärzte zu einer vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit, um ein Wiederauftreten oder eine klinische Verschlechterung des Barotraumas zu vermeiden, je nach Tauchbasis. Aber die Frage, ob das Tauchen wieder aufgenommen werden soll oder nicht, ist für das Militärpersonal von entscheidender Bedeutung, da eine vorübergehende Arbeitsunfähigkeit zum Abbruch der Ausbildung führen kann oder aufgrund betrieblicher Einschränkungen, die eine voraussichtliche Wiederaufnahme des Tauchens erfordern, in Frage gestellt werden kann.

Der Zweck dieser Forschung ist es, Mittelohr- und Sinusbarotrauma zu untersuchen, dank Fragebögen, die sich auf diese Pathologien und ihre potenziellen Risikofaktoren konzentrieren. Die Hypothese ist, dass es die Identifizierung der Hauptrisikofaktoren ermöglichen wird, um vorbeugende Maßnahmen sowie die Eigenschaften und Aufgaben betroffener Taucher und die Auswirkungen dieser Barotrauma auf diese Population zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hals-Nasen-Ohren-Barotrauma sind die häufigsten Unfälle beim Tauchen. Es wurde beschrieben, dass Pathologien, die eine chronische oder akute Tubendyspermeabilität hervorrufen können, zu einem erhöhten Mittelohr- oder Sinus-Barotrauma-Risiko führen können. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, deren Ziel es war, nach einer Assoziation zwischen diesen Risikofaktoren und nach der Assoziationsstärke zwischen Risikofaktoren und dem Auftreten von HNO-Barotraumata zu suchen.

Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zur Militärbevölkerung, während betriebliche Einschränkungen, ein stressiges Umfeld mit der Notwendigkeit, Leistungen zur Validierung des Tauchzertifikats zu erbringen, oder andere Besonderheiten des Militärtauchens zu der Annahme führen können, dass Militärtaucher ein erhöhtes Risiko haben, einem HNO-Barotrauma ausgesetzt zu werden. Therapeutische Maßnahmen und insbesondere die Einstellung der Ärzte zu einer vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit zur Vermeidung eines Wiederauftretens oder einer klinischen Verschlechterung des Barotraumas unterscheiden sich je nach Tauchbasis. Aber die Frage, ob das Tauchen wieder aufgenommen werden soll oder nicht, ist für das Militärpersonal von entscheidender Bedeutung, da eine vorübergehende Arbeitsunfähigkeit zum Abbruch der Ausbildung führen kann oder aufgrund betrieblicher Einschränkungen, die eine voraussichtliche Wiederaufnahme des Tauchens erfordern, in Frage gestellt werden kann.

Das Ziel dieser Forschung ist es dann, das Barotrauma des Mittelohrs und der Nasennebenhöhlen zu untersuchen, um die Hauptrisikofaktoren, die Merkmale und Aufgaben betroffener Militärtaucher und die Auswirkungen dieser Pathologien auf diese Population zu identifizieren. Es werden zwei Arten von Fragebögen verwendet: einer, der von Tauchern direkt nach ihrer Aufnahme in die Studie ausgefüllt wird, und einer, der im Falle eines HNO-Barotrauma-Verdachts über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgefüllt wird. Der erste Fragebogen soll Auskunft über Tauchniveau und Krankengeschichte geben und der zweite soll eine standardisierte Einschätzung des Barotrauma-Verdachts ermöglichen. Taucher werden zwei Jahre lang begleitet, unabhängig davon, ob sie ein HNO-Barotrauma erleiden oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Frankreich, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, Frankreich, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800
        • Rekrutierung
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berufstaucher des französischen Militärs eines Tauchers der französischen Armee nach einer Tauchausbildung (dazu gehören Marine, Landstreitkräfte, Polizei, Luftwaffe, Gesundheitsdienst der Armee)
  • 18 Jahre oder älterer Mann oder Frau

Ausschlusskriterien:

  • Taucher widersetzte sich seiner Studienteilnahme
  • Taucher, der nicht genug Französisch lesen oder verstehen kann, um seiner Studienteilnahme widersprechen zu können
  • Jeder andere Grund, der laut Ermittler die Bewertung der Forschungsergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Taucher als Teil von Spezialeinheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HNO Inzidenz von Barotrauma und Zusammenhang mit Risikofaktoren
Sonstiges: Fragebögen
Verwendung eines Fragebogens, der sich auf Tauchererfahrung und Krankengeschichte bei der Aufnahme konzentrierte, und eines weiteren Fragebogens im Falle von HNO-Barautrauma über einen Zeitraum von zwei Jahren, um die Barotrauma-Beurteilung zu standardisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HNO Barotrauma-Inzidenz bei Tauchern der französischen Armee und Tauchschülern folgte 2 Jahre lang
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der HNO-Barotraumata, die bei Tauchern der französischen Armee und Tauchschülern auftraten, die 2 Jahre lang an der Studie teilgenommen hatten. Eigenschaften betroffener Taucher (Tauchniveau, medizinische Vorgeschichte…) werden ebenfalls präsentiert. HNO-Barotrauma-Ereignisse werden gemäß der Klassifikation nach Haines und Harris nach otoskopischer Untersuchung des Mittelohrs und durch plötzliches Auftreten von Nebenhöhlenschmerzen während des Tauchens für Nebenhöhlen definiert. Die klinische Bestätigung erfolgt durch Befragung und Hinweis auf die Anamnese. Im Zweifelsfall wird ein Scanner verwendet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HNO-Barotrauma und diversen Merkmalen
Zeitfenster: 4 Jahre
Es wird eine Korrelation zwischen HNO-Ereignissen und Merkmalen der angemeldeten Taucher (Tauchniveau, Art des Tauchens, Krankengeschichte …) durchgeführt, um festzustellen, ob eines dieser Merkmale einen Risikofaktor darstellt
4 Jahre
HNO-Barotrauma-Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Behandlungen, die für HNO-Barotrauma verschrieben werden, werden vorgestellt.
4 Jahre
HNO-Barotrauma-induzierte Arbeitsunfähigkeitsperioden
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Dauer der Arbeitsunfähigkeit, die nach HNO-Barotrauma-Ereignissen vorgeschrieben wird, wird dargestellt.
4 Jahre
Die Inzidenz von HNO-Barotrauma bei Tauchschülern wurde ein Jahr lang verfolgt
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der HNO-Barotraumata, die bei Tauchschülern der französischen Armee auftraten, die an der Studie teilnahmen und 1 Jahr lang beobachtet wurden. Eigenschaften betroffener Tauchschüler (Tauchniveau, medizinische Vorgeschichte…) werden ebenfalls präsentiert. HNO-Barotrauma-Ereignisse werden gemäß der Klassifikation nach Haines und Harris nach otoskopischer Untersuchung des Mittelohrs und durch plötzliches Auftreten von Nebenhöhlenschmerzen während des Tauchens für Nebenhöhlen definiert. Die klinische Bestätigung erfolgt durch Befragung und Hinweis auf die Anamnese. Im Zweifelsfall wird ein Scanner verwendet.
3 Jahre
HNO-Barotrauma-induzierte dauerhafte Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zahl der durch HNO-Barotrauma induzierten dauerhaften Arbeitsunfähigkeiten wird vorgestellt.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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