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潜水员耳鼻喉气压伤流行病学 (BTORL PAF)

2021年10月5日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

法国陆军潜水员耳鼻喉气压伤流行病学

耳鼻喉气压伤是潜水过程中最常遇到的事故。 一项与休闲潜水相关的研究报告称，耳鼻喉气压伤涉及 10% 的潜水员潜水实验和 30% 的新手潜水员潜水。 尽管如此，关于耳鼻喉气压伤的研究数量很少，尤其是涉及中耳和鼻窦的研究，这可能是因为它们中的大多数进展良好而没有后遗症。

此外，已经描述了可能诱发慢性或急性输卵管通透性异常的病理可导致中耳或鼻窦气压伤风险增加。 但是再一次没有意识到研究的目的是寻找这些风险因素之间的关联以及风险因素与耳鼻喉气压伤发生之间的关联强度。 关于军人人口的数据也很少。 然而，操作限制、需要实现性能以验证潜水证书或其他军事潜水特性的压力环境可能导致人们认为军事潜水员遭受耳鼻喉气压伤的风险增加。 此外，治疗措施，尤其是医生对暂时丧失工作能力以避免气压伤复发或临床恶化的态度因潜水中心而异。 但是，是否恢复潜水的问题对于军事人员来说至关重要，因为暂时丧失能力可能导致训练停止，或者由于操作限制需要预期的潜水恢复而受到质疑。

本研究的目的是通过针对这些病症及其潜在风险因素的调查问卷来研究中耳和鼻窦气压伤。 假设是，它将允许识别主要风险因素以制定预防措施以及有关潜水员的特征和任务以及气压伤对这一人群的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

耳鼻喉气压伤是潜水过程中最常遇到的事故。 据描述，可能诱发慢性或急性输卵管通透性异常的病理可导致中耳或鼻窦气压伤风险增加。 但是没有研究意识到哪个目标是寻找这些风险因素之间的关联以及风险因素与耳鼻喉气压伤发生之间的关联强度。

此外，在操作限制下，军人人口的数据很少，压力环境与实现性能以验证潜水证书或其他军事潜水特性的必要性可能导致人们认为军人潜水员遭受耳鼻喉气压伤的风险增加。 治疗措施，尤其是医生对暂时丧失工作能力以避免气压伤复发或临床恶化的态度因潜水中心而异。 但是，是否恢复潜水的问题对于军事人员来说至关重要，因为暂时丧失能力可能导致训练停止，或者由于操作限制需要预期的潜水恢复而受到质疑。

本研究的目的是研究中耳和鼻窦气压伤，以确定主要风险因素、有关军事潜水员的特征和任务以及这些病症对这一人群的影响。 将使用两种问卷：一种将由潜水员在参与研究后立即完成，另一种将在两年内怀疑耳鼻喉气压伤时填写。 第一份问卷将提供有关潜水水平和病史的信息，第二份问卷将允许对气压伤怀疑进行标准化评估。 潜水员将被跟踪两年，无论他们是否经历过耳鼻喉气压伤。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Alpes Maritimes
      • Antibes、Alpes Maritimes、法国、06606
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29240
    • Manche
      • Cherbourg、Manche、法国、50115
    • Var
      • Toulon、Var、法国、83800
      • Toulon、Var、法国、83800
      • Toulon、Var、法国、83800
      • Toulon、Var、法国、83800
        • 招聘中
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受潜水训练的法国陆军潜水员的法国军事专业潜水员（这包括海军、陆军、警察、空军、陆军卫生服务）
  • 18 岁或以上的男性或女性

排除标准：

  • 潜水员反对他的研究参与
  • 没有掌握足够的法语阅读或理解能力以能够反对他的学习参与的潜水员
  • 根据研究者的说法，可能会干扰研究结果评估的所有其他原因
  • 潜水员是特种部队的一部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：耳鼻喉气压伤发生率及其与危险因素的联系
其他：调查问卷
在两年内使用一份侧重于潜水员经验和病史的问卷调查，以及另一份关于耳鼻喉气压伤病例的问卷调查，以标准化气压伤评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
法国军队潜水员和学生潜水员的耳鼻喉气压伤发生率追踪了 2 年
大体时间：4年
参加该研究 2 年的法国陆军潜水员和学生潜水员中发生耳鼻喉气压伤的人数。 还将介绍有关潜水员的特征（潜水水平、病史……）。 耳鼻喉气压伤事件将根据中耳耳镜检查后的 Haines 和 Harris 分类以及鼻窦潜水期间突然发作的鼻窦疼痛来定义。 将通过询问和提示病史获得临床确认。 如有疑问，将使用扫描仪。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鼻喉气压伤与潜水员特征的相关性
大体时间：4年
将在 ENT 事件和注册潜水员的特征（潜水水平、潜水种类、病史……）之间进行关联，以确定这些特征是否构成风险因素
4年
耳鼻喉气压伤治疗
大体时间：4年
将介绍针对耳鼻喉气压伤的治疗方法。
4年
耳鼻喉气压伤引起的失能期
大体时间：4年
将介绍在耳鼻喉气压伤事件后规定的丧失工作能力的持续时间。
4年
学生潜水员耳鼻喉气压伤发生率追踪一年
大体时间：3年
参加研究并随访 1 年的法国陆军学生潜水员中发生耳鼻喉气压伤的人数。 还将介绍相关学生潜水员的特征（潜水水平、病史……）。 耳鼻喉气压伤事件将根据中耳耳镜检查后的 Haines 和 Harris 分类以及鼻窦潜水期间突然发作的鼻窦疼痛来定义。 将通过询问和提示病史获得临床确认。 如有疑问，将使用扫描仪。
3年
耳鼻喉气压伤引起的永久性残疾
大体时间：4年
将介绍由耳鼻喉气压伤引起的永久性丧失工作能力的人数。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

调查人员

  • 研究主任：Jean Morin, MD、Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (其他标识符：Id-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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