Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dykker øre-, nese- og halsbarotraumeepidemiologi (BTORL PAF)

5. oktober 2021 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

ØNH-barotraumeepidemiologi blant franske hærdykkere

Øre-, nese- og halsbarotraume er de hyppigst forekommende ulykkene under dykking. En studie relatert til rekreasjonsdykking rapporterer at ØNH-barotrauma angår 10 % av dykkene med eksperimenterte dykkere og 30 % med nybegynnere. Likevel ble det realisert et lavt antall studier på ØNH-barotrauma, spesielt de som involverer mellomøret og bihulene, kanskje fordi de fleste av dem utvikler seg positivt uten følgetilstander.

Dessuten har det blitt beskrevet at patologier som kan indusere kronisk eller akutt tubal dyspermeabilitet kan resultere i økt mellomøre- eller sinusbarotraumerisiko. Men nok en gang ble det ikke realisert noen studie som hadde som mål å se etter en assosiasjon mellom disse risikofaktorene og for assosiasjonsstyrken mellom risikofaktorer og ØNH-barotraumeforekomst. Få data om militær befolkning finnes heller. Imidlertid kan operasjonelle begrensninger, stressende miljø med nødvendigheten av å realisere ytelser for å validere dykkersertifikat eller andre militære dykkespesifisiteter få en til å tro at militærdykkere har økt risiko for å bli utsatt for ØNH-barotraume. Videre varierer terapeutiske tiltak og mer spesielt legenes holdning til en midlertidig inhabilitetperiode for å unngå tilbakefall eller klinisk forverring av barotraume avhengig av dykkesentre. Men spørsmålet om å gjenoppta dykking eller ikke er avgjørende for militært personell gitt at midlertidig inhabilitet kan føre til treningsstopp eller kan stilles spørsmål ved på grunn av operasjonelle begrensninger som krever forventet dykking gjenopptatt.

Formålet med denne forskningen er å studere mellomøre- og sinusbarotrauma takket være spørreskjemaer fokusert på disse patologiene og deres potensielle risikofaktorer. Hypotesen er at det vil tillate identifisering av hovedrisikofaktorer for å utvikle forebyggende tiltak, samt egenskapene og oppdragene til bekymrede dykkere og virkningen av disse barotraumene på denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øre-, nese- og halsbarotraume er de hyppigst forekommende ulykkene under dykking. Det er beskrevet at patologier som kan indusere kronisk eller akutt tubal dyspermeabilitet kan resultere i økt mellomøre- eller sinusbarotraumerisiko. Men det ble ikke realisert noen studie som hadde som mål å se etter en assosiasjon mellom disse risikofaktorene og for assosiasjonsstyrken mellom risikofaktorer og ØNH-barotraumeforekomst.

Videre finnes det få data om militærbefolkning, mens operasjonelle begrensninger, stressende miljø med nødvendighet av å realisere ytelser for å validere dykkersertifikat eller andre militære dykkespesifisiteter kan få en til å tro at militærdykkere har en økt risiko for å bli utsatt for ØNH-barotraume. Terapeutiske tiltak og mer spesielt legenes holdning til en midlertidig inhabilitetperiode for å unngå tilbakefall eller klinisk forverring av barotraume varierer avhengig av dykkesentre. Men spørsmålet om å gjenoppta dykking eller ikke er avgjørende for militært personell gitt at midlertidig inhabilitet kan føre til treningsstopp eller kan stilles spørsmål ved på grunn av operasjonelle begrensninger som krever forventet dykking gjenopptatt.

Målet med denne forskningen er deretter å studere mellomøre- og sinusbarotrauma for å identifisere hovedrisikofaktorer, egenskapene og oppdragene til bekymrede militærdykkere og virkningen av disse patologiene på denne populasjonen. To typer spørreskjemaer vil bli brukt: ett som vil fylles ut av dykkere like etter at de er inkludert i studien og ett som vil fylles ut ved mistanke om ØNH-barotraume over en periode på to år. Det første spørreskjemaet vil gi informasjon om dykkernivå og sykehistorie og det andre vil tillate standardisert vurdering av mistanke om barotraume. Dykkere vil bli fulgt i to år, enten de opplever ØNH-barotraume eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Frankrike, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, Frankrike, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
        • Rekruttering
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fransk militær profesjonell dykker av fransk hærdykker etter dykkertrening (dette inkluderer marine, landstyrker, politi, luftvåpen, hærens helsetjeneste)
  • 18 år eller eldre mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Dykker motsetter seg hans studiedeltakelse
  • Dykker som ikke behersker nok fransk språklesing eller -forståelse til å kunne motsette seg studiedeltakelsen
  • Alle andre grunner som ifølge etterforsker kan forstyrre vurderingen av forskningsresultater
  • Dykker er en del av spesialstyrker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ØNH-barotraumeforekomst og sammenheng med risikofaktorer
Annen: Spørreskjemaer
Bruk av et spørreskjema fokusert på dykkererfaring og sykehistorie ved inkludering og et annet spørreskjema ved ØNH Barautrauma over en periode på to år for å standardisere Barotraumevurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ØNH-barotraumeforekomst blant franske hærdykkere og studentdykkere fulgte i 2 år
Tidsramme: 4 år
Antall ØNH-barotraumer som forekommer blant franske hærdykkere og studentdykkere som var registrert i studien i 2 år. Kjennetegn på berørte dykkere (dykkernivå, sykehistorie...) vil også bli presentert. ØNH-barotraumehendelser vil bli definert i henhold til Haines og Harris klassifisering etter otoskopisk undersøkelse for mellomøre og ved plutselig oppstått bihulesmerter under dykking etter bihuler. Klinisk bekreftelse vil bli oppnådd gjennom avhør og suggestiv sykdomshistorie. I tvilstilfeller vil en skanner bli brukt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ØNH-barotraume og ulike egenskaper
Tidsramme: 4 år
Korrelasjon vil bli utført mellom ØNH-hendelser og karakteristika til påmeldte dykkere (dykkernivå, dykketype, sykehistorie ...) for å avgjøre om en av disse egenskapene utgjør en risikofaktor
4 år
ØNH-barotraumebehandling
Tidsramme: 4 år
Behandlinger foreskrevet for ØNH-barotraume vil bli presentert.
4 år
ØNH-barotraume-induserte uførhetsperioder
Tidsramme: 4 år
Varighet av uførhetsperioder som vil bli foreskrevet etter ØNH-barotraumehendelser vil bli presentert.
4 år
ØNH-barotraumeforekomst blant studentdykkere fulgte i ett år
Tidsramme: 3 år
Antall ØNH-barotraumer som forekommer blant franske hærstudentdykkere som ble registrert i studien og fulgt i 1 år. Kjennetegn på bekymrede studentdykkere (dykkernivå, sykehistorie...) vil også bli presentert. ØNH-barotraumehendelser vil bli definert i henhold til Haines og Harris klassifisering etter otoskopisk undersøkelse for mellomøre og ved plutselig oppstått bihulesmerter under dykking etter bihuler. Klinisk bekreftelse vil bli oppnådd gjennom avhør og suggestiv sykdomshistorie. I tvilstilfeller vil en skanner bli brukt.
3 år
ØNH-barotraume-indusert permanent uførhet
Tidsramme: 4 år
Antall permanente inhabiliteter indusert av ØNH barotraume vil bli presentert.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Annen identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere