Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dykker Øre-, Næse- og Halsbarotraumeepidemiologi (BTORL PAF)

5. oktober 2021 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

ØNH-barotraumeepidemiologi blandt franske hærdykkere

Øre-, næse- og halsbarotraume er de hyppigst forekommende ulykker under dykning. En undersøgelse relateret til rekreativ dykning rapporterer, at ØNH-barotrauma vedrører 10 % af dyk med eksperimenterede dykkere og 30 % med nybegyndere. Ikke desto mindre blev der gennemført et lavt antal undersøgelser af ØNH-barotrauma, især dem, der involverer mellemøret og bihulerne, måske fordi de fleste af dem udvikler sig positivt uden følgesygdomme.

Desuden er det blevet beskrevet, at patologier, som kan inducere kronisk eller akut tubal dyspermeabilitet, kan resultere i en øget risiko for mellemøre- eller sinusbarotrauma. Men endnu en gang blev der ikke realiseret nogen undersøgelse, som havde til formål at lede efter en sammenhæng mellem disse risikofaktorer og for sammenhængsstyrken mellem risikofaktorer og ØNH-barotraumeforekomst. Der findes heller kun få data om den militære befolkning. Imidlertid kan operationelle begrænsninger, stressende omgivelser med nødvendigheden af ​​at realisere præstationer for at validere dykkercertifikat eller andre militære dykkerspecifikationer få en til at tro, at militærdykkere har en øget risiko for at blive udsat for ØNH-barotrauma. Ydermere er terapeutiske foranstaltninger og mere specifikt lægernes holdning til en midlertidig uarbejdsdygtighedsperiode for at undgå gentagelse eller klinisk forværring af barotraume forskellig afhængig af dykkercentre. Men spørgsmålet om at genoptage dykning eller ej er afgørende for militært personale, da midlertidig uarbejdsdygtighed kan føre til træningsophør eller kan stilles spørgsmålstegn ved på grund af operationelle begrænsninger, der kræver forventet genoptagelse af dykning.

Formålet med denne forskning er at studere mellemøret og sinus barotrauma takket være spørgeskemaer fokuseret på disse patologier og deres potentielle risikofaktorer. Hypotesen er, at det vil muliggøre identifikation af de vigtigste risikofaktorer for at udvikle forebyggende foranstaltninger såvel som karakteristika og missioner for berørte dykkere og virkningen af ​​disse barotraumer på denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øre-, næse- og halsbarotraume er de hyppigst forekommende ulykker under dykning. Det er blevet beskrevet, at patologier, som kan inducere kronisk eller akut tubal dyspermeabilitet, kan resultere i en øget risiko for mellemøre- eller sinusbarotrauma. Men der blev ikke realiseret nogen undersøgelse, som havde til formål at lede efter en sammenhæng mellem disse risikofaktorer og for sammenhængsstyrken mellem risikofaktorer og forekomst af ØNH-barotraume.

Ydermere findes der få data om militærbefolkningen, mens operationelle begrænsninger, stressende miljø med nødvendigheden af ​​at realisere præstationer for at validere dykkercertifikat eller andre militære dykkerspecifikationer kan få en til at tro, at militærdykkere har en øget risiko for at blive udsat for ØNH-barotraume. Terapeutiske foranstaltninger og mere specifikt lægernes holdning til en midlertidig uarbejdsdygtighedsperiode for at undgå gentagelse eller klinisk forværring af barotraume varierer afhængigt af dykkercentre. Men spørgsmålet om at genoptage dykning eller ej er afgørende for militært personale, da midlertidig uarbejdsdygtighed kan føre til træningsophør eller kan stilles spørgsmålstegn ved på grund af operationelle begrænsninger, der kræver forventet genoptagelse af dykning.

Formålet med denne forskning er derefter at studere mellemøret og sinus barotrauma for at identificere de vigtigste risikofaktorer, karakteristika og missioner for berørte militærdykkere og indvirkningen af ​​disse patologier på denne befolkning. Der vil blive brugt to slags spørgeskemaer: et som vil blive udfyldt af dykkere lige efter deres optagelse i undersøgelsen og et som vil blive udfyldt i tilfælde af ENT-barotraume mistanke over en periode på to år. Det første spørgeskema vil give information om dykkerniveau og sygehistorie, og det andet vil give mulighed for en standardiseret vurdering af mistanke om barotraume. Dykkere vil blive fulgt i to år, uanset om de oplever et ØNH-barotraume eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Frankrig, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, Frankrig, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83800
      • Toulon, Var, Frankrig, 83800
      • Toulon, Var, Frankrig, 83800
      • Toulon, Var, Frankrig, 83800
        • Rekruttering
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fransk militær professionel dykker af fransk hærdykker efter dykkertræning (dette inkluderer flåde, landstyrker, politi, luftvåben, hærens sundhedstjeneste)
  • 18 år eller ældre mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Dykker modsætter sig hans studiedeltagelse
  • Dykker, der ikke behersker nok fransk sproglæsning eller -forståelse til at kunne modsætte sig sin studiedeltagelse
  • Enhver anden grund, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forskningsresultater
  • Dykker er en del af specialstyrker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ØNH-barotraumeforekomst og sammenhæng med risikofaktorer
Andet: Spørgeskemaer
Brug af et spørgeskema med fokus på dykkererfaring og sygehistorie ved inklusion og et andet spørgeskema i tilfælde af ØNH Barautrauma over en periode på to år for at standardisere Barotrauma vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ØNH-barotraumeforekomsten blandt franske hærdykkere og studerende dykkere fulgte i 2 år
Tidsramme: 4 år
Antallet af ØNH-barotraumer, der forekommer blandt franske hærdykkere og dykkerstuderende, der var tilmeldt undersøgelsen i 2 år. Karakteristika for berørte dykkere (dykkerniveau, sygehistorie...) vil også blive præsenteret. ØNH-barotraumehændelser vil blive defineret i henhold til Haines og Harris klassifikation efter otoskopisk undersøgelse for mellemøret og ved pludselig opstået bihulesmerter under dykning efter bihuler. Klinisk bekræftelse vil blive opnået gennem afhøring og suggestiv sygdomshistorie. I tvivlstilfælde vil der blive brugt en scanner.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ØNH-barotrauma og forskellige karakteristika
Tidsramme: 4 år
Korrelation vil blive udført mellem ØNH-hændelser og karakteristika hos tilmeldte dykkere (dykkerniveau, dykkerart, sygehistorie...) for at bestemme, om en af ​​disse karakteristika udgør en risikofaktor
4 år
ØNH-barotraumebehandling
Tidsramme: 4 år
Behandlinger ordineret til ØNH-barotraume vil blive præsenteret.
4 år
ØNH-barotrauma-inducerede uarbejdsdygtighedsperioder
Tidsramme: 4 år
Varighed af uarbejdsdygtighedsperioder, der vil blive ordineret efter ØNH-barotraumehændelser, vil blive præsenteret.
4 år
ØNH-barotraumeforekomsten blandt studerende dykkere fulgte i et år
Tidsramme: 3 år
Antallet af ØNH-barotraumer, der forekommer blandt franske hærstuderende dykkere, der blev tilmeldt undersøgelsen og fulgt i 1 år. Karakteristika for bekymrede studerende dykkere (dykkerniveau, sygehistorie...) vil også blive præsenteret. ØNH-barotraumehændelser vil blive defineret i henhold til Haines og Harris klassifikation efter otoskopisk undersøgelse for mellemøret og ved pludselig opstået bihulesmerter under dykning efter bihuler. Klinisk bekræftelse vil blive opnået gennem afhøring og suggestiv sygdomshistorie. I tvivlstilfælde vil der blive brugt en scanner.
3 år
ØNH-barotrauma-induceret permanent invaliditet
Tidsramme: 4 år
Antallet af permanente inhabiliteter forårsaget af ØNH-barotraume vil blive præsenteret.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barotraumeepidemiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner