Эпидемиология баротравмы уха, носа и горла у дайверов (BTORL PAF)
ЛОР-эпидемиология баротравмы среди водолазов французской армии
Баротравмы уха, носа и горла являются наиболее частыми несчастными случаями во время дайвинга. Одно исследование, связанное с рекреационным дайвингом, сообщает, что баротравмы ЛОР возникают в 10% погружений с опытными дайверами и в 30% с новичками. Тем не менее, было проведено небольшое количество исследований баротравмы ЛОР, особенно среднего уха и носовых пазух, возможно, потому, что большинство из них развиваются благоприятно без последствий.
Кроме того, было описано, что патологии, которые могут вызывать хроническую или острую непроницаемость маточных труб, могут привести к повышенному риску баротравмы среднего уха или синуса. Но снова не было проведено исследование, целью которого было найти связь между этими факторами риска и силу связи между факторами риска и возникновением баротравмы ЛОР. Также мало данных о военном населении. Тем не менее, эксплуатационные ограничения, стрессовая среда с необходимостью выполнения действий для подтверждения сертификата водолазного дела или других особенностей военного водолазного дела могут привести к мысли, что военные водолазы имеют повышенный риск подвергнуться баротравме ЛОР. Кроме того, терапевтические меры и, в частности, отношение врачей к периоду временной нетрудоспособности во избежание рецидива или клинического ухудшения баротравмы различаются в зависимости от дайвинг-центров. Но вопрос о возобновлении погружения или отказе от него является важным для военнослужащих, учитывая, что временная нетрудоспособность может привести к прекращению обучения или может быть поставлена под сомнение из-за оперативных ограничений, требующих ожидаемого возобновления погружения.
Целью данного исследования является изучение баротравмы среднего уха и придаточных пазух носа с помощью опросников, ориентированных на эти патологии и их потенциальные факторы риска. Гипотеза состоит в том, что это позволит определить основные факторы риска для разработки превентивных мер, а также характеристики и задачи соответствующих дайверов и влияние этих баротравм на эту группу населения.
Обзор исследования
Подробное описание
Баротравмы уха, носа и горла являются наиболее частыми несчастными случаями во время дайвинга. Было описано, что патологии, которые могут вызывать хроническую или острую непроницаемость маточных труб, могут привести к повышенному риску баротравмы среднего уха или синуса. Но не было проведено ни одного исследования, целью которого было найти связь между этими факторами риска и силу связи между факторами риска и возникновением баротравмы ЛОР.
Кроме того, существует мало данных о военном населении, в то время как оперативные ограничения, стрессовая среда с необходимостью проведения выступлений для подтверждения сертификата водолазного дела или других особенностей военного водолазного дела могут привести к мысли, что военные водолазы имеют повышенный риск подвергнуться баротравме ЛОР. Терапевтические меры и, в частности, отношение врачей к периоду временной нетрудоспособности во избежание рецидива или клинического ухудшения баротравмы различаются в зависимости от дайвинг-центров. Но вопрос о возобновлении погружения или отказе от него является важным для военнослужащих, учитывая, что временная нетрудоспособность может привести к прекращению обучения или может быть поставлена под сомнение из-за оперативных ограничений, требующих ожидаемого возобновления погружения.
Затем целью этого исследования является изучение баротравмы среднего уха и носовых пазух, чтобы определить основные факторы риска, характеристики и задачи соответствующих военных водолазов и влияние этих патологий на эту группу населения. Будут использоваться два вида анкет: одна будет заполняться дайверами сразу после их включения в исследование, а другая будет заполняться в случае подозрения на баротравму ЛОР в течение двух лет. Первый вопросник даст информацию об уровне погружения и истории болезни, а второй позволит стандартизированно оценить подозрение на баротравму. Дайверы будут находиться под наблюдением в течение двух лет независимо от того, пережили они баротравму ЛОР или нет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean Morin, MD
- Номер телефона: +33 04 83 16 23 42
- Электронная почта: jean.morin@intradef.gouv.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Франция, 06606
- Рекрутинг
- 160e Antenne Médicale d'Antibes
-
Контакт:
- Dominique Rouquette
- Номер телефона: +33 0492907236
- Электронная почта: dominique.rouquette@intradef.gouv.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Франция, 29240
- Рекрутинг
- 2nd Groupe Plongeurs Démineurs Brest
-
Контакт:
- Nicolas Riesemann
- Номер телефона: +33 0233929680
- Электронная почта: nicolas.riesemann@intradef.gouv.fr
-
-
Manche
-
Cherbourg, Manche, Франция, 50115
- Рекрутинг
- 1er Groupe Plongeurs Démineurs Cherbourg
-
Контакт:
- Didier Routelous
- Номер телефона: +33 0298229589
- Электронная почта: didier.routelous@intradef.gouv.fr
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83800
- Рекрутинг
- 152e Antenne Médicale de St Mandrier
-
Контакт:
- Sébastien De Maistre
- Номер телефона: +33 0422428345
- Электронная почта: Sebastien.demaistre@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Var, Франция, 83800
- Рекрутинг
- 3e Groupe Plongeurs Démineurs Toulon
-
Контакт:
- Cédric Bergmann
- Номер телефона: +33 0422423930
- Электронная почта: cedric.bergmann@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Var, Франция, 83800
- Рекрутинг
- Base navale de Toulon
-
Контакт:
- Clarie Curet
- Номер телефона: +33 0422420479
- Электронная почта: clarie.curet@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Var, Франция, 83800
- Рекрутинг
- Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
-
Контакт:
- Jean Morin, MD
- Номер телефона: +33 0483162342
- Электронная почта: jean.morin@intradef.gouv.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Французский военный профессиональный водолаз французской армии после обучения водолазному делу (включая военно-морской флот, сухопутные войска, полицию, военно-воздушные силы, армейскую службу здравоохранения)
- 18 лет и старше мужчина или женщина
Критерий исключения:
- Дайвер против участия в исследовании
- Дайвер, который недостаточно хорошо читает или понимает французский язык, чтобы возражать против участия в исследовании.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов исследования.
- Водолаз в составе спецназа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛОР Частота баротравмы и связь с факторами риска
|
Использование вопросника, ориентированного на опыт дайвера и историю болезни при включении, и еще одного вопросника в случае ЛОР-баротравмы в течение двух лет для стандартизации оценки баротравмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ЛОР-баротравмами среди водолазов французской армии и студентов-дайверов наблюдалась в течение 2 лет
Временное ограничение: 4 года
|
Количество баротравм от ЛОР-органов, произошедших среди водолазов французской армии и студентов-дайверов, участвовавших в исследовании за 2 года.
Также будут представлены характеристики заинтересованных дайверов (уровень погружения, история болезни…).
ЛОР-события баротравмы будут определяться в соответствии с классификацией Хейнса и Харриса после отоскопического исследования среднего уха и по внезапному возникновению боли в пазухах во время ныряния в пазухах.
Клиническое подтверждение будет получено путем расспросов и предполагаемого анамнеза заболевания.
В случае сомнений будет использован сканер.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ЛОР-баротравмой и характеристиками дайверов
Временное ограничение: 4 года
|
Будет проведена корреляция между ЛОР-событиями и характеристиками зарегистрированных дайверов (уровень погружения, тип погружения, история болезни…), чтобы определить, является ли одна из этих характеристик фактором риска.
|
4 года
|
|
ЛОР-лечение баротравмы
Временное ограничение: 4 года
|
Будет представлено лечение, назначенное при баротравме ЛОР.
|
4 года
|
|
ЛОР-индуцированные периоды нетрудоспособности, вызванные баротравмой
Временное ограничение: 4 года
|
Будет представлена продолжительность периодов нетрудоспособности, которые будут назначены после событий ЛОР-баротравмы.
|
4 года
|
|
Заболеваемость баротравмой ЛОР среди студентов-дайверов наблюдалась в течение года
Временное ограничение: 3 года
|
Количество баротравм от ЛОР-органов, произошедших среди студентов-дайверов французской армии, включенных в исследование и наблюдаемых в течение 1 года.
Также будут представлены характеристики заинтересованных студентов-дайверов (уровень дайвинга, история болезни…).
ЛОР-события баротравмы будут определяться в соответствии с классификацией Хейнса и Харриса после отоскопического исследования среднего уха и по внезапному возникновению боли в пазухах во время ныряния в пазухах.
Клиническое подтверждение будет получено путем расспросов и предполагаемого анамнеза заболевания.
В случае сомнений будет использован сканер.
|
3 года
|
|
Постоянная нетрудоспособность, вызванная баротравмой ЛОР
Временное ограничение: 4 года
|
Будет представлено количество постоянных случаев нетрудоспособности, вызванных баротравмой ЛОР.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor DM, O'Toole KS, Ryan CM. Experienced scuba divers in Australia and the United States suffer considerable injury and morbidity. Wilderness Environ Med. 2003 Summer;14(2):83-8.
- Fitzpatrick DT, Franck BA, Mason KT, Shannon SG. Risk factors for symptomatic otic and sinus barotrauma in a multiplace hyperbaric chamber. Undersea Hyperb Med. 1999 Winter;26(4):243-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PRI07
- 2020-A02893-36 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .