Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dykare, öron-, näs- och halsbarotraumaepidemiologi (BTORL PAF)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

ÖNH-ÖNH Barotrauma-epidemiologi bland franska armédykare

Öron-, näs- och halsbarotrauma är de vanligaste olyckorna under dykning. En studie relaterad till fritidsdykning rapporterar att ÖNH-barotrauma berör 10 % av dyken med experimenterade dykare och 30 % med nybörjare. Ändå har ett lågt antal studier genomförts på ÖNH-barotrauma, särskilt de som involverar mellanörat och bihålor, kanske för att de flesta av dem utvecklas positivt utan följdsjukdomar.

Dessutom har det beskrivits att patologier som kan inducera kronisk eller akut tubal dyspermeabilitet kan resultera i en ökad risk för mellanörat eller sinusbarotrauma. Men ännu en gång realiserades ingen studie vars syfte var att leta efter ett samband mellan dessa riskfaktorer och för sambandsstyrkan mellan riskfaktorer och ÖNH-barotraumaförekomst. Få uppgifter om militär befolkning finns heller. Operativa begränsningar, stressande miljö med nödvändigheten av att genomföra prestationer för att validera dykcertifikat eller andra militära dykspecifikationer kan få en att tro att militära dykare har en ökad risk att utsättas för ÖNH-barotrauma. Dessutom skiljer sig terapeutiska åtgärder och i synnerhet läkarnas inställning till en tillfällig oförmågasperiod för att undvika återfall eller klinisk försämring av barotrauma beroende på dykcenter. Men frågan om att återuppta dykning eller inte är avgörande för militär personal med tanke på att tillfällig oförmåga kan leda till att utbildningen avbryts eller kan ifrågasättas på grund av operativa begränsningar som kräver ett förväntat återupptagande av dykning.

Syftet med denna forskning är att studera mellanörat och sinusbarotrauma tack vare frågeformulär fokuserade på dessa patologier och deras potentiella riskfaktorer. Hypotesen är att det kommer att möjliggöra identifiering av de viktigaste riskfaktorerna för att utveckla förebyggande åtgärder såväl som egenskaperna och uppdragen för berörda dykare och effekterna av dessa barotrauma på denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öron-, näs- och halsbarotrauma är de vanligaste olyckorna under dykning. Det har beskrivits att patologier som kan inducera kronisk eller akut tubal dyspermeabilitet kan resultera i en ökad risk för mellanörat eller sinusbarotrauma. Men ingen studie realiserades vars syfte var att leta efter ett samband mellan dessa riskfaktorer och för sambandsstyrkan mellan riskfaktorer och ÖNH-barotraumaförekomst.

Dessutom finns det få data om militärbefolkningen, medan operativa begränsningar, stressande miljö med nödvändigheten av att genomföra prestationer för att validera dykcertifikat eller andra militära dykspecifikationer kan få en att tro att militära dykare har en ökad risk att utsättas för ÖNH-barotrauma. Terapeutiska åtgärder och i synnerhet läkarnas inställning till en tillfällig oförmågasperiod för att undvika återfall eller klinisk försämring av barotrauma skiljer sig åt beroende på dykcenter. Men frågan om att återuppta dykning eller inte är avgörande för militär personal med tanke på att tillfällig oförmåga kan leda till att utbildningen avbryts eller kan ifrågasättas på grund av operativa begränsningar som kräver ett förväntat återupptagande av dykning.

Syftet med denna forskning är sedan att studera mellanörat och sinus barotrauma för att identifiera de viktigaste riskfaktorerna, egenskaperna och uppdragen hos berörda militära dykare och effekterna av dessa patologier på denna population. Två typer av frågeformulär kommer att användas: ett som kommer att fyllas i av dykare precis efter att de inkluderats i studien och ett som kommer att fyllas i vid misstanke om ÖNH-barotrauma under en period av två år. Det första frågeformuläret kommer att ge information om dyknivå och sjukdomshistoria och det andra kommer att möjliggöra en standardiserad bedömning av misstanke om barotrauma. Dykare kommer att följas i två år, oavsett om de upplever ett ÖNH-barotrauma eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Frankrike, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, Frankrike, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
        • Rekrytering
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fransk militär professionell dykare av fransk armédykare efter dykträning (detta inkluderar flottan, landstyrkor, polis, flygvapen, arméhälsovård)
  • 18 år eller äldre man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  • Dykare motsätter sig hans studiedeltagande
  • Dykare som inte behärskar tillräckligt franskt språkläsning eller förståelse för att kunna motsätta sig sitt studiedeltagande
  • Alla andra skäl som, enligt utredaren, kan störa bedömningen av forskningsresultat
  • Dykare som ingår i specialstyrkor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÖNH-barotrauma förekomst och samband med riskfaktorer
Övrig: Frågeformulär
Användning av ett frågeformulär fokuserat på dykarerfarenhet och medicinsk historia vid inkludering och ett annat frågeformulär vid ÖNH-barautrauma under en period av två år för att standardisera Barotraumabedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ÖNH-barotrauma förekomsten bland franska armédykare och studentdykare följde i 2 år
Tidsram: 4 år
Antal ÖNH-barotrauma som inträffade bland franska armédykare och studentdykare inskrivna i studien under 2 år. Karakteristika för berörda dykare (dyknivå, medicinsk historia...) kommer också att presenteras. ÖNH-ÖNH-barotraumahändelser kommer att definieras enligt Haines och Harris-klassificering efter otoskopisk undersökning för mellanörat och genom plötslig sinussmärta under dykning för bihålor. Klinisk bekräftelse kommer att erhållas genom förhör och suggestiv sjukdomshistoria. Vid tveksamhet kommer en skanner att användas.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ÖNH-barotrauma och dykaregenskaper
Tidsram: 4 år
Korrelation kommer att utföras mellan ÖNH-händelser och egenskaper hos inskrivna dykare (dyknivå, dyktyp, sjukdomshistoria...) för att avgöra om en av dessa egenskaper utgör en riskfaktor
4 år
ÖNH-barotraumabehandling
Tidsram: 4 år
Behandlingar som föreskrivs för ÖNH-barotrauma kommer att presenteras.
4 år
ÖNH-barotrauma-inducerade oförmågasperioder
Tidsram: 4 år
Varaktigheten av oförmågasperioder som kommer att ordineras efter ÖNH-barotraumahändelser kommer att presenteras.
4 år
ÖNH-barotrauma förekomsten bland studentdykare följde under ett år
Tidsram: 3 år
Antalet ÖNH-barotrauma som inträffade bland franska arméstudenters dykare som registrerades i studien och följdes under 1 år. Egenskaper för berörda studentdykare (dyknivå, medicinsk historia...) kommer också att presenteras. ÖNH-ÖNH-barotraumahändelser kommer att definieras enligt Haines och Harris-klassificering efter otoskopisk undersökning för mellanörat och genom plötslig sinussmärta under dykning för bihålor. Klinisk bekräftelse kommer att erhållas genom förhör och suggestiv sjukdomshistoria. Vid tveksamhet kommer en skanner att användas.
3 år
ÖNH-barotrauma-inducerad permanent funktionsnedsättning
Tidsram: 4 år
Antalet permanenta arbetsoförmåga som orsakats av ÖNH-barotrauma kommer att presenteras.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Utredare

  • Studierektor: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Annan identifierare: Id-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera